Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi procedurami pokrytí kořenů a bukální vestibulární hloubkou

22. března 2023 aktualizováno: Gencay Keceli, Hacettepe University

Vliv různých přístupů k pokrytí recese na místech s malou hloubkou vestibulu

V této srovnávací studii bude 50 pacientů s mělkým vestibulem a recesí typu 1/2 léčeno buď vertikálně koronálně pokročilým lalokem + štěpem pojivové tkáně nebo volným gingiválním štěpem. Na začátku návštěvy ve 3. měsíci, 6. měsíci a ve 12. měsíci; Hodnotila se bukální vestibulární hloubka, výška keratinizované tkáně, tloušťka gingivy, hloubka recese, šířka recese, hloubka sondování a úroveň klinického připojení. Vypočítá se změna keratinizované tkáně, změna tloušťky gingivy, pokrytí kořenů, zisk klinického připojení a úplné pokrytí kořene. Index hojení ran, vzhled tkáně, očekávání pacienta, estetika a hypersenzitivita dentinu budou hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hloubka bukálního vestibulu byla zaznamenávána pomocí dvou různých metod měření. Nejprve vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením a nejhlubším bodem sulcus vestibulus a zaznamenaná jako VD1. Poté byla změřena vzdálenost mezi gingiválním okrajem a bází vestibulus sulcus a zaznamenána jako VD2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plak v celých ústech a skóre krvácení <15 %
  • přítomnost alespoň jedné recese typu 1/2 a alespoň jedné recese s hloubkou recese ≥ 2 mm
  • přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení

Kritéria vyloučení:

  • Hloubka předsíně > 6mm
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Jakékoli kontraindikace pro parodontální operaci
  • Nestabilní endodontické podmínky nebo přítomnost jakékoli náhrady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
Postup: Zdarma gingivální štěp
Lalok o částečné tloušťce je zvýšen (pomocí čepele č. 15c) s horizontálními řezy na úrovni cemento-smaltového spojení (CEJ) sousedních zubů. Poté se ze dvou konců horizontálního řezu provedou dva vertikální řezy sahající k apikálnímu bodu. Epitel v orámované oblasti se odstraní skalpelem a obnaží se pod ním ležící pojivová tkáň. Pro dosažení nejlepší vaskularizace volného gingiválního štěpu z místa příjemce je příprava lůžka doplněna horizontálním řezem o tloušťce rozdělené tloušťky, který spojuje vertikální řezy v apikální oblasti. Volný gingivální štěp je stabilizován pomocí přerušovaných stehů a sutury slingu.
Ostatní jména:
  • epitelizovaný volný gingivální štěp
Aktivní komparátor: Vertikálně Koronálně pokročilý lalok kombinovaný s pojivovým štěpem
Postup: Vertikálně koronálně pokročilý lalok kombinovaný s pojivovým štěpem.
Exponované povrchy kořenů se hoblují kyretami Gracey 1-2. Intrasulkulární řez se provede čepelí na bukálních aspektech příslušných zubů. Řez je protažen horizontálně k přilehlé papile. Poté jsou vedeny mírně divergentní vertikální uvolňující řezy 2 mm za mukogingiválním spojením. Klapka v plné tloušťce se zvedne s periostálním elevátorem směrem k mukogingiválnímu spojení. Poté se v apikálním směru provede disekce v částečné tloušťce, aby se uvolnilo svalové napětí a zajistil se koronální posun chlopně. Přilehlé papily jsou deepitelizované. Štěp pojivové tkáně (CTG) se odebírá z laterálního patra pomocí techniky deepitelizovaného gingiválního štěpu. Po odběru je štěp pojivové tkáně přišit k lůžku příjemce. Nakonec se chlopeň umístí 2 mm nad cemento-smaltovou junkci a sešije se 6-0 polypropylenovými stehy. Neaplikuje se parodontální obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka předsíně 2
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
Základní linie
Hloubka předsíně 2
Časové okno: 3. měsíc
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
3. měsíc
Hloubka předsíně 2
Časové okno: 6. měsíc
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
6. měsíc
Hloubka předsíně 2
Časové okno: 12. měsíc.
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
12. měsíc.
Hloubka předsíně 1
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost mezi volným semento-smaltovým spojením a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
Základní linie
Hloubka předsíně 1
Časové okno: 3. měsíc
Vzdálenost mezi volným spojením semento skloviny a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
3. měsíc
Hloubka předsíně 1
Časové okno: 6. měsíc
Vzdálenost mezi volným semento-smaltovým spojením a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
6. měsíc
Hloubka předsíně 1
Časové okno: 12. měsíc
Vzdálenost mezi volným semento-smaltovým spojením a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled tkáně (TA)
Časové okno: 6. týden
Vzhled tkáně (TA) byl hodnocen tak, že pacienty byly požádány, aby ohodnotili konzistenci, obrys, barevnou shodu, stupeň tvorby keloidů a kontinuitu léčených míst v T2. Skóre bylo sbíráno jako body, uvedené v závorkách, dotazem na konzistenci jako pevnou (1p) nebo houbovitou (0p); obrys jako přítomnost (2p) nebo nepřítomnost (0p) ostří nože a vroubkovaného okraje dásně; barevná shoda jako výborná (3p), dobrá (2p), přiměřená (1p) nebo neuspokojivá (0p); stupeň tvorby keloidů jako nepřítomný (1p) nebo přítomný (0p); souvislost jako přítomnost (-1p) nebo nepřítomnost (0p) každé vnímatelné značky řezu.
6. týden
Hypersenzitivita dentinu (DH)
Časové okno: 6. týden
Hypersenzitivita dentinu (DH) byla hodnocena metodou stimulace odpařováním vzduchu na začátku a T2. Po umístění prstu (prstů) pro uchování blízkých zubů byla místa recese vystavena stimulu odpařování, který sestával z 1sekundového proudění vzduchu ze vzdálenosti 1 až 3 mm pomocí spreje vzduchu při tlaku 40-65 psi a 19±50 °C. Po aplikaci byli pacienti požádáni, aby své DH dali skóre mezi 0 (=žádná bolest) a 10 (=extrémní bolest).
6. týden
Očekávání pacienta (PE)
Časové okno: 6. týden
Očekávání pacientů (PE) byla vyhodnocena tak, že se od pacientů požadovalo, aby ohodnotili své léčebné výsledky v T2, zda jsou uspokojivé nebo ne, pokud jde o vzhled, zkušenosti a získané pokrytí kořenů.
6. týden
Estetika (A)
Časové okno: 6. týden
Estetika (A) byla hodnocena pacientem v T1 hodnocením její úrovně jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná.
6. týden
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Základní linie
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
Základní linie
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6. týden
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
6. týden
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6. měsíc.
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
6. měsíc.
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 12. měsíc.
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
12. měsíc.
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Základní linie
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
Základní linie
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6. týden
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
6. týden
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6. měsíc
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
6. měsíc
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 12. měsíc.
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
12. měsíc.
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie.
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
Základní linie.
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6. týden
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
6. týden
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6. měsíc
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
6. měsíc
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12. měsíc.
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
12. měsíc.
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: Základní linie.
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
Základní linie.
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6. týden
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
6. týden
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6. měsíc
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
6. měsíc
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 12. měsíc.
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
12. měsíc.
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: Základní linie.
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
Základní linie.
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6. týden.
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
6. týden.
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6. měsíc.
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
6. měsíc.
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 12. měsíc.
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
12. měsíc.
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 2. týden
Index hojení ran (WHI) byl zaznamenán dva týdny po operaci. Povrch rány byl vizuálně zkontrolován a hojení měkkých tkání bylo definováno jako „bezproblémové“ (skóre 1), „lehce narušené“ (skóre 2) nebo „špatné“ (skóre 3) na základě přítomnosti a závažnosti položek včetně nepohodlí pacienta erytém, edém, hnisání a dehiscence chlopní.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Buccal Vestibule Depth

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení