Vztah mezi procedurami pokrytí kořenů a bukální vestibulární hloubkou
22. března 2023 aktualizováno: Gencay Keceli, Hacettepe University
Vliv různých přístupů k pokrytí recese na místech s malou hloubkou vestibulu
V této srovnávací studii bude 50 pacientů s mělkým vestibulem a recesí typu 1/2 léčeno buď vertikálně koronálně pokročilým lalokem + štěpem pojivové tkáně nebo volným gingiválním štěpem.
Na začátku návštěvy ve 3. měsíci, 6. měsíci a ve 12. měsíci; Hodnotila se bukální vestibulární hloubka, výška keratinizované tkáně, tloušťka gingivy, hloubka recese, šířka recese, hloubka sondování a úroveň klinického připojení.
Vypočítá se změna keratinizované tkáně, změna tloušťky gingivy, pokrytí kořenů, zisk klinického připojení a úplné pokrytí kořene.
Index hojení ran, vzhled tkáně, očekávání pacienta, estetika a hypersenzitivita dentinu budou hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hloubka bukálního vestibulu byla zaznamenávána pomocí dvou různých metod měření.
Nejprve vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením a nejhlubším bodem sulcus vestibulus a zaznamenaná jako VD1.
Poté byla změřena vzdálenost mezi gingiválním okrajem a bází vestibulus sulcus a zaznamenána jako VD2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plak v celých ústech a skóre krvácení <15 %
- přítomnost alespoň jedné recese typu 1/2 a alespoň jedné recese s hloubkou recese ≥ 2 mm
- přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení
Kritéria vyloučení:
- Hloubka předsíně > 6mm
- Kouření > 10 cigaret denně
- Jakékoli kontraindikace pro parodontální operaci
- Nestabilní endodontické podmínky nebo přítomnost jakékoli náhrady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gingivální štěp zdarma
|
Lalok o částečné tloušťce je zvýšen (pomocí čepele č. 15c) s horizontálními řezy na úrovni cemento-smaltového spojení (CEJ) sousedních zubů.
Poté se ze dvou konců horizontálního řezu provedou dva vertikální řezy sahající k apikálnímu bodu.
Epitel v orámované oblasti se odstraní skalpelem a obnaží se pod ním ležící pojivová tkáň.
Pro dosažení nejlepší vaskularizace volného gingiválního štěpu z místa příjemce je příprava lůžka doplněna horizontálním řezem o tloušťce rozdělené tloušťky, který spojuje vertikální řezy v apikální oblasti.
Volný gingivální štěp je stabilizován pomocí přerušovaných stehů a sutury slingu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vertikálně Koronálně pokročilý lalok kombinovaný s pojivovým štěpem
|
Exponované povrchy kořenů se hoblují kyretami Gracey 1-2.
Intrasulkulární řez se provede čepelí na bukálních aspektech příslušných zubů.
Řez je protažen horizontálně k přilehlé papile.
Poté jsou vedeny mírně divergentní vertikální uvolňující řezy 2 mm za mukogingiválním spojením.
Klapka v plné tloušťce se zvedne s periostálním elevátorem směrem k mukogingiválnímu spojení.
Poté se v apikálním směru provede disekce v částečné tloušťce, aby se uvolnilo svalové napětí a zajistil se koronální posun chlopně.
Přilehlé papily jsou deepitelizované.
Štěp pojivové tkáně (CTG) se odebírá z laterálního patra pomocí techniky deepitelizovaného gingiválního štěpu.
Po odběru je štěp pojivové tkáně přišit k lůžku příjemce.
Nakonec se chlopeň umístí 2 mm nad cemento-smaltovou junkci a sešije se 6-0 polypropylenovými stehy.
Neaplikuje se parodontální obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka předsíně 2
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
|
Základní linie
|
|
Hloubka předsíně 2
Časové okno: 3. měsíc
|
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
|
3. měsíc
|
|
Hloubka předsíně 2
Časové okno: 6. měsíc
|
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
|
6. měsíc
|
|
Hloubka předsíně 2
Časové okno: 12. měsíc.
|
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a nejapikálnějším bodem vestibulu.
|
12. měsíc.
|
|
Hloubka předsíně 1
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost mezi volným semento-smaltovým spojením a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
|
Základní linie
|
|
Hloubka předsíně 1
Časové okno: 3. měsíc
|
Vzdálenost mezi volným spojením semento skloviny a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
|
3. měsíc
|
|
Hloubka předsíně 1
Časové okno: 6. měsíc
|
Vzdálenost mezi volným semento-smaltovým spojením a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
|
6. měsíc
|
|
Hloubka předsíně 1
Časové okno: 12. měsíc
|
Vzdálenost mezi volným semento-smaltovým spojením a nejvíce apikálním bodem vestibulu.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled tkáně (TA)
Časové okno: 6. týden
|
Vzhled tkáně (TA) byl hodnocen tak, že pacienty byly požádány, aby ohodnotili konzistenci, obrys, barevnou shodu, stupeň tvorby keloidů a kontinuitu léčených míst v T2.
Skóre bylo sbíráno jako body, uvedené v závorkách, dotazem na konzistenci jako pevnou (1p) nebo houbovitou (0p); obrys jako přítomnost (2p) nebo nepřítomnost (0p) ostří nože a vroubkovaného okraje dásně; barevná shoda jako výborná (3p), dobrá (2p), přiměřená (1p) nebo neuspokojivá (0p); stupeň tvorby keloidů jako nepřítomný (1p) nebo přítomný (0p); souvislost jako přítomnost (-1p) nebo nepřítomnost (0p) každé vnímatelné značky řezu.
|
6. týden
|
|
Hypersenzitivita dentinu (DH)
Časové okno: 6. týden
|
Hypersenzitivita dentinu (DH) byla hodnocena metodou stimulace odpařováním vzduchu na začátku a T2.
Po umístění prstu (prstů) pro uchování blízkých zubů byla místa recese vystavena stimulu odpařování, který sestával z 1sekundového proudění vzduchu ze vzdálenosti 1 až 3 mm pomocí spreje vzduchu při tlaku 40-65 psi a 19±50 °C.
Po aplikaci byli pacienti požádáni, aby své DH dali skóre mezi 0 (=žádná bolest) a 10 (=extrémní bolest).
|
6. týden
|
|
Očekávání pacienta (PE)
Časové okno: 6. týden
|
Očekávání pacientů (PE) byla vyhodnocena tak, že se od pacientů požadovalo, aby ohodnotili své léčebné výsledky v T2, zda jsou uspokojivé nebo ne, pokud jde o vzhled, zkušenosti a získané pokrytí kořenů.
|
6. týden
|
|
Estetika (A)
Časové okno: 6. týden
|
Estetika (A) byla hodnocena pacientem v T1 hodnocením její úrovně jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná.
|
6. týden
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
|
Základní linie
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6. týden
|
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
|
6. týden
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6. měsíc.
|
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
|
6. měsíc.
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 12. měsíc.
|
Měřeno jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
|
12. měsíc.
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Základní linie
|
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
|
Základní linie
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6. týden
|
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
|
6. týden
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6. měsíc
|
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
|
6. měsíc
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 12. měsíc.
|
Měří se jako vzdálenost od apikálního gingiválního sulku k gingiválnímu okraji.
|
12. měsíc.
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie.
|
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
|
Základní linie.
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6. týden
|
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
|
6. týden
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6. měsíc
|
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
|
6. měsíc
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12. měsíc.
|
měřeno jako vzdálenost od špičky sondy zavedené do sulcus k decementoenamelovému spojení.
|
12. měsíc.
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: Základní linie.
|
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
|
Základní linie.
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6. týden
|
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
|
6. týden
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 6. měsíc
|
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
|
6. měsíc
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: 12. měsíc.
|
měřeno od nejapikálnějšího bodu recese na okraji dásně k mukogingivální linii.
|
12. měsíc.
|
|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: Základní linie.
|
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
|
Základní linie.
|
|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6. týden.
|
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
|
6. týden.
|
|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 6. měsíc.
|
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
|
6. měsíc.
|
|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 12. měsíc.
|
stanoveno 1,5 mm apikálně k okraji dásně, měřeno posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm.
|
12. měsíc.
|
|
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 2. týden
|
Index hojení ran (WHI) byl zaznamenán dva týdny po operaci.
Povrch rány byl vizuálně zkontrolován a hojení měkkých tkání bylo definováno jako „bezproblémové“ (skóre 1), „lehce narušené“ (skóre 2) nebo „špatné“ (skóre 3) na základě přítomnosti a závažnosti položek včetně nepohodlí pacienta erytém, edém, hnisání a dehiscence chlopní.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Buccal Vestibule Depth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .