Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem roddækningsprocedurer og buccal vestibulær dybde

22. marts 2023 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University

Effekten af ​​forskellige tilgange til dækning af recession på steder med lav vestibuledybde

I dette sammenlignende forsøg vil 50 patienter med lav vestibule og recession type 1/2 recession blive behandlet med enten en Vertikalt koronalt fremskreden flap + bindevævstransplantat eller frit tandkødstransplantat. Ved baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned besøg; buccal vestibulær dybde, keratiniseret vævshøjde, gingivaltykkelse, recessionsdybde, recessionsbredde, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau blev evalueret. Ændring af keratiniseret væv, ændring i tandkødstykkelse, roddækning, klinisk tilknytningsforøgelse og fuldstændig roddækning vil blive beregnet. Sårhelingsindeks, vævsudseende, patientens forventninger, æstetik og dentinoverfølsomhed vil blive vurderet ved baseline og 6. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Buccal vestibule dybde blev registreret ved at bruge to forskellige målemetoder. For det første afstanden mellem cementoenamel-forbindelsen og det dybeste punkt af vestibulens sulcus og registreret som en VD1. Derefter blev afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​vestibulens sulcus målt og registreret som VD2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plak og blødning i fuld mund <15 %
  • tilstedeværelsen af ​​mindst én recession type 1/2 recession og mindst én recession med recessionsdybde ≥ 2 mm
  • tilstedeværelsen af ​​en identificerbar cementoenamel-forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibuledybde > 6mm
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Eventuelle kontraindikationer for parodontal kirurgi
  • Ustabile endodontiske tilstande eller tilstedeværelse af enhver restaurering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
En flap med delvis tykkelse hæves (ved hjælp af en klinge #15c) med vandrette indsnit ved cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) niveauet af de tilstødende tænder. Derefter laves to lodrette snit, der strækker sig til apikalen, fra de to ender af det vandrette snit. Epitelet i det indrammede område fjernes med en skalpel, og det underliggende bindevæv blotlægges. For at opnå den bedste vaskularisering af det frie tandkødstransplantat fra recipientstedet, afsluttes sengeforberedelsen med et horisontalt snit i delt tykkelse, der forbinder de lodrette snit i det apikale område. Det frie tandkødstransplantat stabiliseres ved hjælp af afbrudte suturer og en slyngesutur.
Andre navne:
  • epiteliseret frit tandkødstransplantat
Aktiv komparator: Lodret koronalt avanceret klap kombineret med bindevævstransplantat
Procedure: Lodret koronalt fremskudt flap kombineret med bindevævstransplantat.
De fritlagte rodflader høvles med Gracey 1-2 curetter. Et intrasulkulært snit laves med et blad på de bukkale aspekter af de involverede tænder. Snittet forlænges vandret til den tilstødende papilla. Derefter føres let divergerende lodrette frigørende snit 2 mm ud over mucogingival-forbindelsen. En flap i fuld tykkelse hæves med en periosteal elevator mod mucogingivalforbindelsen. Derefter udføres en dissektion med delvis tykkelse i den apikale retning for at frigøre muskelspændinger og give koronal fremføring af flappen. De tilstødende papiller er de-epiteliseret. Bindevævstransplantatet (CTG) høstes fra den laterale gane ved hjælp af de-epithelialiseret gingivalgraft-teknik. Efter høst sys bindevævstransplantatet til modtagerlejet. Til sidst placeres klappen 2 mm over cementoemaljeforbindelsen og sys med 6-0 polypropylensuturer. Der påføres ikke parodontose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibule dybde 2
Tidsramme: Baseline
Afstanden mellem den frie tandkødsrand og vestibulens mest apikale punkt.
Baseline
Vestibule dybde 2
Tidsramme: 3. måned
Afstanden mellem den frie tandkødsrand og vestibulens mest apikale punkt.
3. måned
Vestibule dybde 2
Tidsramme: 6. måned
Afstanden mellem den frie tandkødsrand og vestibulens mest apikale punkt.
6. måned
Vestibule dybde 2
Tidsramme: 12. måned.
Afstanden mellem den frie tandkødsrand og vestibulens mest apikale punkt.
12. måned.
Vestibule dybde 1
Tidsramme: Baseline
Afstanden mellem den frie semento-emaljeforbindelse og vestibulens mest apikale punkt.
Baseline
Vestibule dybde 1
Tidsramme: 3. måned
Afstanden mellem den frie semento-emaljeforbindelse og vestibulens mest apikale punkt.
3. måned
Vestibule dybde 1
Tidsramme: 6. måned
Afstanden mellem den frie semento-emaljeforbindelse og vestibulens mest apikale punkt.
6. måned
Vestibule dybde 1
Tidsramme: 12. måned
Afstanden mellem den frie semento-emaljeforbindelse og vestibulens mest apikale punkt.
12. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsudseende (TA)
Tidsramme: 6. uge
Vævsudseende (TA) blev evalueret ved at bede patienterne om at score konsistens, kontur, farvematch, keloiddannelsesgrad og sammenhæng af deres behandlede steder ved T2. Scoren blev indsamlet som point, vist i parentes, ved at spørge om konsistensen som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) af knivskæret og flosset tandkødskant; farvematch som fremragende (3p), god (2p), passende (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelsen (-1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke.
6. uge
Dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 6. uge
Dentinoverfølsomhed (DH) blev evalueret med luftfordampningsstimulusmetode ved baseline og T2. Efter placering af finger(e) for at bevare de nærliggende tænder, blev recessionsstederne udsat for fordampningsstimulus bestående af 1 sekunds luftblæsning fra 1 til 3 mm afstand ved at bruge luftsprayen ved 40-65 psi tryk og 19±50C. Efter påføring blev patienterne bedt om at give en score til deres DH mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
6. uge
Patientforventninger (PE)
Tidsramme: 6. uge
Patienternes forventninger (PE) blev evalueret ved at anmode patienterne om at vurdere deres behandlingsresultater ved T2, som tilfredsstillende eller ej, med hensyn til udseende, erfaring og opnået roddækning.
6. uge
Æstetik (A)
Tidsramme: 6. uge
Æstetik (A) blev evalueret af patienten ved T1 ved at vurdere dets niveau som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
6. uge
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline
Målt som afstanden fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
Baseline
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6. uge
Målt som afstanden fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
6. uge
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned.
Målt som afstanden fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
6. måned.
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned.
Målt som afstanden fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
12. måned.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Baseline
Måler som afstanden fra apikalet af gingival sulcus til tandkødsranden.
Baseline
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 6. uge
Måler som afstanden fra apikalet af gingival sulcus til tandkødsranden.
6. uge
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
Måler som afstanden fra apikalet af gingival sulcus til tandkødsranden.
6. måned
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 12. måned.
Måler som afstanden fra apikalet af gingival sulcus til tandkødsranden.
12. måned.
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline.
målt som afstanden fra spidsen af ​​sonden indsat i sulcus til de cementoenamel-forbindelsen.
Baseline.
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6. uge
målt som afstanden fra spidsen af ​​sonden indsat i sulcus til de cementoenamel-forbindelsen.
6. uge
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6. måned
målt som afstanden fra spidsen af ​​sonden indsat i sulcus til de cementoenamel-forbindelsen.
6. måned
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12. måned.
målt som afstanden fra spidsen af ​​sonden indsat i sulcus til de cementoenamel-forbindelsen.
12. måned.
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: Baseline.
målt fra recessionens mest apikale punkt ved tandkødsranden til slimhindelinien.
Baseline.
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 6. uge
målt fra recessionens mest apikale punkt ved tandkødsranden til slimhindelinien.
6. uge
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
målt fra recessionens mest apikale punkt ved tandkødsranden til slimhindelinien.
6. måned
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 12. måned.
målt fra recessionens mest apikale punkt ved tandkødsranden til slimhindelinien.
12. måned.
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline.
bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden, målt med tykkelsen nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm.
Baseline.
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. uge.
bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden, målt med tykkelsen nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm.
6. uge.
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned.
bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden, målt med tykkelsen nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm.
6. måned.
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned.
bestemt 1,5 mm apikalt til tandkødsranden, målt med tykkelsen nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm.
12. måned.
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 2. uge
Sårhelingsindeks (WHI) blev registreret to uger efter operationen. Såroverfladen blev visuelt inspiceret, og helingen af ​​blødt væv blev defineret som 'uhændelig' (score 1), 'let forstyrret' (score 2) eller 'dårlig' (score 3) baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​emnerne, inklusive patientens ubehag. , erytem, ​​ødem, suppuration og flap dehiscens.
2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Buccal Vestibule Depth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger