Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační management pro HNSCC založený na patologické odpovědi indukční chemoterapie a imunoterapie (HN)

9. října 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Rozhodování pooperační léčby přizpůsobené patologické odpovědi pro HNSCC přijímající indukční imunoterapii a chemoterapii

Vyvinout pooperační stratifikační léčbu pro pacienty, kteří podstoupili indukční chemoterapii a imunoterapii u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Stratifikace rizika je založena na klinických charakteristikách a patologických odpovědích. Aby nebylo dosaženo nižší míry přežití a nižší míry toxicity související s léčbou než standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indukční chemoterapie kombinovaná s imunoterapií prokázala slibnou účinnost v léčbě pacientů s lokálně pokročilými nádory hlavy a krku. Jak však zvolit správnou pooperační léčbu, zůstává neznámé. Zařazení pacienti byli rozděleni do dvou ramen, z nichž každá byla rozdělena do tří skupin: pozorování, udržovací imunoterapie a radioterapie (dávka 50 Gy) plus udržovací skupina imunoterapie pro rameno s nízkým rizikem; radioterapie (dávka 50 Gy nebo 60 Gy) plus udržovací skupiny imunoterapie, skupina souběžné chemoterapie plus udržovací skupina imunoterapie pro vysoce rizikové rameno. Přežití bez onemocnění, celkové přežití a toxicita související s léčbou by se vypočítaly pro hodnocení účinnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Čína, 51000
        • Nábor
        • National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty nejsou omezeny pohlavím, věkem od 18 do 75 let;
  2. Histopatologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku;
  3. Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom diagnostikovaný jako stadium T3-4 nebo N+ podle stagingu AJCC 8. vydání;
  4. skóre ECOG 0-1;
  5. bez vzdálených metastáz;
  6. podstoupila indukční chemoterapii plus imunoterapii, po které následovala operace
  7. Očekávané přežití nebude kratší než 6 měsíců.
  8. Žádné kontraindikace chemoterapie, imunoterapie a radioterapie;

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé malignity v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu stadia I nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  2. podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou terapii pro cílové léze před indukční chemoterapií a imunoterapií;
  3. Dříve zkušená radiační terapie hlavy a krku;
  4. Subjekty, které užívaly kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo jiné ekvivalentní hormony) nebo jiná imunosupresivní činidla k systémové léčbě během 1 měsíce před zařazením. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické kortikosteroidy a hormonální substituční terapie nadledvin v terapeutických dávkách prednisonu ≤ 10 mg/den;
  5. Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, které je třeba drénovat s klinickými příznaky, nebo kteří podstoupili drenáž serózního výpotku za účelem léčby během 2 týdnů před zařazením;
  6. Závažná komorbidita včetně infarktu myokardu, arytmie, cerebrální vaskulární choroby, ulcerace, duševní choroby a nekontrolovaného diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: s nízkým rizikem a PCR
Pozorování
Experimentální: s nízkým rizikem a MPR
udržování imunoterapie
Kombinovaný produkt: anti-PD-1 nebo PD-L1 protilátka
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
Experimentální: nízké riziko a práva duševního vlastnictví
pooperační radioterapie (50 Gy) a udržovací imunoterapie
Kombinovaný produkt: anti-PD-1 nebo PD-L1 protilátka
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
Záření: pooperační radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
Experimentální: vysoce rizikové a PCR
pooperační radioterapie (50 Gy) a udržovací imunoterapie
Kombinovaný produkt: anti-PD-1 nebo PD-L1 protilátka
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
Záření: pooperační radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
Experimentální: vysoce rizikové a MPR
pooperační radioterapie (60 Gy) a udržování imunoterapie
Kombinovaný produkt: anti-PD-1 nebo PD-L1 protilátka
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
Záření: pooperační radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
Experimentální: vysoce rizikové a IPR
pooperační souběžná chemoradioterapie (60 Gy) a udržování imunoterapie
Kombinovaný produkt: anti-PD-1 nebo PD-L1 protilátka
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
Záření: pooperační radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
definována jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve po 2 letech léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
definována jako doba od náhodného přidělení do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
2 roky
Přežití místního a regionálního selhání
Časové okno: 2 roky
definována jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, podle toho, co nastalo dříve po 2 letech léčby.
2 roky
Toxicita Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) a pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/523-3725

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení