Pooperační management pro HNSCC založený na patologické odpovědi indukční chemoterapie a imunoterapie (HN)
9. října 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Rozhodování pooperační léčby přizpůsobené patologické odpovědi pro HNSCC přijímající indukční imunoterapii a chemoterapii
Vyvinout pooperační stratifikační léčbu pro pacienty, kteří podstoupili indukční chemoterapii a imunoterapii u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku.
Stratifikace rizika je založena na klinických charakteristikách a patologických odpovědích.
Aby nebylo dosaženo nižší míry přežití a nižší míry toxicity související s léčbou než standardní léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Indukční chemoterapie kombinovaná s imunoterapií prokázala slibnou účinnost v léčbě pacientů s lokálně pokročilými nádory hlavy a krku.
Jak však zvolit správnou pooperační léčbu, zůstává neznámé.
Zařazení pacienti byli rozděleni do dvou ramen, z nichž každá byla rozdělena do tří skupin: pozorování, udržovací imunoterapie a radioterapie (dávka 50 Gy) plus udržovací skupina imunoterapie pro rameno s nízkým rizikem; radioterapie (dávka 50 Gy nebo 60 Gy) plus udržovací skupiny imunoterapie, skupina souběžné chemoterapie plus udržovací skupina imunoterapie pro vysoce rizikové rameno.
Přežití bez onemocnění, celkové přežití a toxicita související s léčbou by se vypočítaly pro hodnocení účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Xu
- Telefonní číslo: 15811166516
- E-mail: 694818945@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Čína, 51000
- Nábor
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Wang Jingbo
- Telefonní číslo: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
Kontakt:
- Xu Yi
- Telefonní číslo: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nejsou omezeny pohlavím, věkem od 18 do 75 let;
- Histopatologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku;
- Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom diagnostikovaný jako stadium T3-4 nebo N+ podle stagingu AJCC 8. vydání;
- skóre ECOG 0-1;
- bez vzdálených metastáz;
- podstoupila indukční chemoterapii plus imunoterapii, po které následovala operace
- Očekávané přežití nebude kratší než 6 měsíců.
- Žádné kontraindikace chemoterapie, imunoterapie a radioterapie;
Kritéria vyloučení:
- Minulé malignity v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu stadia I nebo karcinomu děložního čípku in situ)
- podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou terapii pro cílové léze před indukční chemoterapií a imunoterapií;
- Dříve zkušená radiační terapie hlavy a krku;
- Subjekty, které užívaly kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo jiné ekvivalentní hormony) nebo jiná imunosupresivní činidla k systémové léčbě během 1 měsíce před zařazením. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické kortikosteroidy a hormonální substituční terapie nadledvin v terapeutických dávkách prednisonu ≤ 10 mg/den;
- Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, které je třeba drénovat s klinickými příznaky, nebo kteří podstoupili drenáž serózního výpotku za účelem léčby během 2 týdnů před zařazením;
- Závažná komorbidita včetně infarktu myokardu, arytmie, cerebrální vaskulární choroby, ulcerace, duševní choroby a nekontrolovaného diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: s nízkým rizikem a PCR
Pozorování
|
|
|
Experimentální: s nízkým rizikem a MPR
udržování imunoterapie
|
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
|
|
Experimentální: nízké riziko a práva duševního vlastnictví
pooperační radioterapie (50 Gy) a udržovací imunoterapie
|
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
|
|
Experimentální: vysoce rizikové a PCR
pooperační radioterapie (50 Gy) a udržovací imunoterapie
|
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
|
|
Experimentální: vysoce rizikové a MPR
pooperační radioterapie (60 Gy) a udržování imunoterapie
|
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
|
|
Experimentální: vysoce rizikové a IPR
pooperační souběžná chemoradioterapie (60 Gy) a udržování imunoterapie
|
udržování imunoterapie protilátkou anti-PD-1 nebo PD-L1 každé tři týdny po dobu 13 cyklů po radioterapii
pooperační radioterapie (60 Gy nebo 50 Gy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
definována jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve po 2 letech léčby.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
definována jako doba od náhodného přidělení do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
|
2 roky
|
|
Přežití místního a regionálního selhání
Časové okno: 2 roky
|
definována jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, podle toho, co nastalo dříve po 2 letech léčby.
|
2 roky
|
|
Toxicita Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE).
Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) a pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/523-3725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .