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Gestione postoperatoria per HNSCC basata sulla risposta patologica della chemioterapia e dell'immunoterapia di induzione (HN)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Risposta patologica Processo decisionale adattato della gestione postoperatoria per HNSCC che riceve immunoterapia e chemioterapia di induzione

Sviluppare un trattamento di stratificazione postoperatoria per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di induzione e immunoterapia nei tumori della testa e del collo localmente avanzati. La stratificazione del rischio si basa sulle caratteristiche cliniche e sulle risposte patologiche. Al fine di ottenere un tasso di sopravvivenza non inferiore e un tasso di tossicità correlato al trattamento inferiore rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia di induzione combinata con l'immunoterapia ha mostrato un'efficacia promettente nel trattamento di pazienti con tumori della testa e del collo localmente avanzati. Tuttavia, come scegliere un adeguato trattamento postoperatorio rimane sconosciuto. I pazienti eleggibili sono stati assegnati a due bracci, ciascuno diviso in tre gruppi: osservazione, mantenimento dell'immunoterapia e radioterapia (dose di 50 Gy) più gruppo di mantenimento dell'immunoterapia per il braccio a basso rischio; radioterapia (dose di 50 Gy o 60 Gy) più gruppi di mantenimento con immunoterapia, chemioterapia concomitante più gruppo di mantenimento con immunoterapia per un braccio ad alto rischio. La sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la tossicità correlata al trattamento sarebbero calcolate per valutare l'efficacia dei trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Cina, 51000
        • Reclutamento
        • National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti non sono limitati dal sesso, età dai 18 ai 75 anni;
  2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istopatologicamente;
  3. Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato diagnosticato come stadio T3-4 o N+ secondo la stadiazione AJCC 8a edizione;
  4. punteggio ECOG 0-1;
  5. senza metastasi a distanza;
  6. ricevuto chemioterapia di induzione più immunoterapia, seguita da intervento chirurgico
  7. La sopravvivenza prevista dovrebbe essere non inferiore a 6 mesi.
  8. Nessuna controindicazione a chemioterapia, immunoterapia e radioterapia;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni pregressi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio I o del carcinoma cervicale in situ)
  2. Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica per lesioni bersaglio prima della chemioterapia e dell'immunoterapia di induzione;
  3. Precedente esperienza di radioterapia della testa e del collo;
  4. - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni equivalenti) o altri agenti immunosoppressori per il trattamento sistemico entro 1 mese prima dell'arruolamento. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica e terapia ormonale sostitutiva surrenale a dosi terapeutiche di prednisone ≤10 mg/die;
  5. - Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che devono essere drenati con sintomi clinici o che hanno ricevuto drenaggio di versamento da cavità sierosa ai fini del trattamento entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  6. Gravi comorbidità tra cui infarto miocardico, aritmia, malattia vascolare cerebrale, malattia ulcerosa, malattia mentale e diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: basso rischio e PCR
Osservazione
Sperimentale: basso rischio e MPR
mantenimento dell'immunoterapia
Prodotto combinato: anticorpo anti-PD-1 o PD-L1
mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
Sperimentale: basso rischio e diritti di proprietà intellettuale
radioterapia postoperatoria (50 Gy) e mantenimento con immunoterapia
Prodotto combinato: anticorpo anti-PD-1 o PD-L1
mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
Radiazione: radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
Sperimentale: ad alto rischio e PCR
radioterapia postoperatoria (50 Gy) e mantenimento con immunoterapia
Prodotto combinato: anticorpo anti-PD-1 o PD-L1
mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
Radiazione: radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
Sperimentale: ad alto rischio e MPR
radioterapia postoperatoria (60 Gy) e mantenimento con immunoterapia
Prodotto combinato: anticorpo anti-PD-1 o PD-L1
mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
Radiazione: radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
Sperimentale: ad alto rischio e diritti di proprietà intellettuale
chemioradioterapia concomitante postoperatoria (60 Gy) e mantenimento dell'immunoterapia
Prodotto combinato: anticorpo anti-PD-1 o PD-L1
mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
Radiazione: radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima dopo 2 anni di trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza al fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, qualunque si sia verificata per prima dopo 2 anni di trattamento.
2 anni
Tossicità Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA). Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) e tossicità tardiva da radiazioni è stato valutato mediante NCI-CTCAE v5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22/523-3725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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