Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ behandling for HNSCC baseret på patologisk respons af induktionskemoterapi og immunterapi (HN)

9. oktober 2023 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Patologisk respons tilpasset beslutningstagning af postoperativ behandling for HNSCC modtagelse af induktionsimmunterapi og kemoterapi

At udvikle postoperativ stratifikationsbehandling til patienter, der har modtaget induktionskemoterapi og immunterapi ved lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Risikostratificering er baseret på kliniske karakteristika og patologiske reaktioner. For ikke at opnå ringere overlevelsesrate og en lavere behandlingsrelateret toksicitet end standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi kombineret med immunterapi har vist lovende effekt i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Men hvordan man vælger en korrekt postoperativ behandling er stadig ukendt. Berettigede patienter blev tildelt to arme, hver opdelt i tre grupper: observation, immunterapi vedligeholdelse og strålebehandling (50 Gy dosis) plus immunterapi vedligeholdelse gruppe for lavrisiko arm; strålebehandling (50 Gy eller 60Gy dosis) plus immunterapi vedligeholdelsesgrupper, samtidig kemoterapi plus immunterapi vedligeholdelsesgruppe for en højrisikoarm. Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og behandlingsrelateret toksicitet vil blive beregnet for at evaluere effektiviteten af ​​behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnerne er ikke begrænset af køn, alder fra 18 til 75 år;
  2. Histopatologisk bekræftet pladecellekræft i hoved- og halskræft;
  3. Lokalt avanceret planocellulært karcinom diagnosticeret som T3-4 eller N+ stadie ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling;
  4. ECOG-score 0-1;
  5. uden fjernmetastase;
  6. modtog induktionskemoterapi plus immunterapi, efterfulgt af operation
  7. Den forventede overlevelse forventes at være ikke mindre end 6 måneder.
  8. Ingen kontraindikationer til kemoterapi, immunterapi og strålebehandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  2. Modtog enhver systemisk antitumorterapi for mållæsioner før induktionskemoterapi og immunterapi;
  3. Tidligere erfaren hoved- og nakkestrålebehandling;
  4. Forsøgspersoner, der har brugt kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner) eller andre immunsuppressive midler til systemisk behandling inden for 1 måned før indskrivning. I fravær af aktiv autoimmun sygdom er inhalerede eller topiske kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi tilladt ved terapeutiske doser af prednison ≤10 mg/dag;
  5. Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der skal drænes med kliniske symptomer, eller som har modtaget serøs hulrumseffusion med henblik på behandling inden for 2 uger før indskrivning;
  6. Alvorlige komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, arytmi, cerebral karsygdom, ulceration, mental sygdom og ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: lavrisiko og PCR
Observation
Eksperimentel: lavrisiko og MPR
vedligeholdelse af immunterapi
Kombinationsprodukt: anti-PD-1 eller PD-L1 antistof
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
Eksperimentel: lavrisiko og IPR
postoperativ strålebehandling (50 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
Kombinationsprodukt: anti-PD-1 eller PD-L1 antistof
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
Stråling: postoperativ strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
Eksperimentel: højrisiko og PCR
postoperativ strålebehandling (50 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
Kombinationsprodukt: anti-PD-1 eller PD-L1 antistof
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
Stråling: postoperativ strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
Eksperimentel: højrisiko og MPR
postoperativ strålebehandling (60 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
Kombinationsprodukt: anti-PD-1 eller PD-L1 antistof
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
Stråling: postoperativ strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
Eksperimentel: højrisiko og IPR
postoperativ samtidig kemoradioterapi (60 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
Kombinationsprodukt: anti-PD-1 eller PD-L1 antistof
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
Stråling: postoperativ strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først efter 2 års behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død af enhver årsag eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
2 år
Lokal-regional fiasko overlevelse
Tidsramme: 2 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, alt efter hvad der indtrådte først efter 2 års behandling.
2 år
Toksicitet Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (akut toksicitet) og sen strålingstoksicitet blev vurderet ved NCI-CTCAE v5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/523-3725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger