Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonná krátkodobá radiofrekvenční ablace u pacientů s typickým flutterem síní (FASD-HP)

9. března 2023 aktualizováno: Jose Luis Ibañez Criado
Cílem flutterové ablace závislé na kavotrikuspidálním isthmu (CTI) je obousměrná vodivostní blokáda CTI. Pravděpodobnost dosažení trvalé obousměrné blokády na CTI závisí především na použité ablační energii a kvalitě získané léze. Mezi faktory, které určují kvalitu léze, jsou ty, které mají větší vliv, stabilita katetru, kontaktní síla, síla a trvání aplikace energie a teplota dosažená v hloubce. Jedná se o multicentrické 1:1 randomizované, zaslepené (otevřené pro operátora) studie. Porovnávají se dvě ablační strategie CTI: 1) konvenční léčebná větev, která se skládá z jednotlivých 25-40W aplikací neomezeně dlouhého trvání až do dosažení minimální hodnoty jednoho z aktuálně akceptovaných a používaných markerů lézí (Ablační index >500 na anterioru polovina CTI a >400 v zadní polovině se systémem de CARTO 3, 2) experimentální léčebná větev konzistentní s blokem CTI s použitím individuálních vysoce výkonných (90W) krátkých (4 sekundy) aplikací bod po bodu. Hlavním cílem této studie je posoudit noninferioritu účinnosti a bezpečnosti vysokovýkonné krátkodobé ablace u pacientů podstupujících typickou ablaci flutteru síní. Sekundární cíle zahrnují srovnání celkového radiofrekvenčního času, počtu aplikací, počtu parních rázů, procenta opětovného připojení, trvání procedury, bolesti během procedury a doby do recidivy flutteru síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A
      • Alicante, A, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura García Cano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana García Barrios, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Ajo Ferrer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ángela Carrillo Molina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s flutterem závislým na kavotrikuspidálním isthmu odkazují na ablaci
  • Pacienti klinicky a hemodynamicky stabilní.
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti v registru nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Věk do 18 let.
  • Pacienti, kteří již podstoupili předchozí flutter ablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční ablace
CTI ablace s elektroanatomickým navigačním systémem pomocí jednotlivých 25-40W aplikací neomezeně dlouhého trvání až do dosažení v každé aplikaci minimální hodnoty jednoho z aktuálně akceptovaných a používaných markerů lézí: Index ablace >500 v přední polovině CTI a >400 při zadní polovina se systémem de CARTO 3. Minimální požadovaná přítlačná síla je 5 gramů. Maximální vzdálenost mezi aplikacemi musí být 6 mm.
Postup: Konvenční ablace kavotrikuspidálního istmu
Bod po bodu 25-40 W aplikace na CTI neomezeně dlouho až do dosažení předem stanoveného ablačního indexu.
Experimentální: Vysoce výkonná krátkodobá ablace
CTI ablace s elektroanatomickým navigačním systémem využívající individuální vysoce výkonné (90W) krátkodobé (4 sekundy) aplikace ve stabilní poloze katetru s minimální kontaktní silou 15-30 g v přední polovině a 10-25 g v zadní. Maximální vzdálenost mezi aplikacemi je stanovena na 4 mm.
Postup: Vysoce výkonná krátkodobá ablace
Point-by-point 90W aplikace při ablaci CTI během 4 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti: výskyt komplikací souvisejících s výkonem.
Časové okno: Jeden rok
Počet komplikací souvisejících s výkonem od doby ablace do poslední kontrolní návštěvy.
Jeden rok
Primární výsledek účinnosti: typická recidiva flutteru síní.
Časové okno: Jeden rok
Výskyt typické recidivy flutteru síní během jednoročního období sledování. Aby byla recidiva považována za klinicky relevantní, musí být zdokumentována úplným EKG z důvodu symptomů pacientů nebo jakéhokoli typického flutteru síní detekovaného EKG, 24h Holter-EKG nebo zařízením pro sledování událostí, které bude provedeno nejméně po 6 měsících a 12měsíční následné návštěvy.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jose Luis Ibañez Criado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FASD-HP trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení