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Hochleistungs-Kurzzeit-Hochfrequenzablation bei Patienten mit typischem Vorhofflattern (FASD-HP)

9. März 2023 aktualisiert von: Jose Luis Ibañez Criado
Das Ziel der cavotricuspid isthmus (CTI) abhängigen Flatterablation ist die bidirektionale Leitungsblockade von CTI. Die Wahrscheinlichkeit, eine dauerhafte bidirektionale Blockierung am CTI zu erreichen, hängt hauptsächlich von der angewendeten Ablationsenergie und der Qualität der erhaltenen Läsion ab. Unter den Faktoren, die die Qualität der Läsion bestimmen, sind diejenigen, die den größeren Einfluss haben, Katheterstabilität, Kontaktkraft, Stärke und Dauer der Energieanwendung und die in der Tiefe erreichte Temperatur. lernen. Zwei CTI-Ablationsstrategien werden verglichen: 1) konventioneller Behandlungszweig, der aus einzelnen 25-40 W-Anwendungen von unbegrenzter Dauer besteht, bis in jeder Anwendung der Mindestwert eines der derzeit akzeptierten und verwendeten Läsionsmarker erreicht wird (Ablationsindex >500 an der Front die Hälfte des CTI und >400 in der hinteren Hälfte mit dem System de CARTO 3. 2) experimenteller Behandlungszweig, der dem CTI-Block entspricht, unter Verwendung einzelner Punkt-für-Punkt-Anwendungen mit hoher Leistung (90 W) und kurzer Dauer (4 Sekunden). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit einer Hochleistungs-Kurzzeitablation bei Patienten, die sich einer typischen Vorhofflattern-Ablation unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der gesamten Hochfrequenzzeit, der Anzahl der Anwendungen, der Anzahl der Dampfstöße, des Prozentsatzes der erneuten Verbindungen, der Verfahrensdauer, der Schmerzen während des Verfahrens und der Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflatterns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • A
      • Alicante, A, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Unterermittler:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Unterermittler:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura García Cano, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Unterermittler:
          • Ana García Barrios, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Unterermittler:
          • María Ajo Ferrer
        • Unterermittler:
          • Ángela Carrillo Molina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit cavotricuspid isthmusabhängigem Flattern wurden einer Ablation zugeführt
  • Patienten klinisch und hämodynamisch stabil.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme am Register oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Alter unter 18.
  • Patienten, die sich bereits früheren Flatterablationsverfahren unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ablation
CTI-Ablation mit elektroanatomischem Navigationssystem mit individuellen 25-40 W-Anwendungen von unbegrenzter Dauer, bis bei jeder Anwendung der Mindestwert eines der derzeit akzeptierten und verwendeten Läsionsmarker erreicht wird: Ablationsindex > 500 in der vorderen Hälfte des CTI und > 400 bei die hintere Hälfte mit de CARTO 3 System. Die erforderliche Mindestkontaktkraft beträgt 5 Gramm. Der maximale Abstand zwischen den Anwendungen muss 6 mm betragen.
Verfahren: Konventionelle cavotrikuspidale Isthmusablation
Punktweise 25-40 W-Anwendungen am CTI von unbegrenzter Dauer bis zum Erreichen des vorher festgelegten Ablationsindex.
Experimental: Hochleistungs-Kurzzeitablation
CTI-Ablation mit elektroanatomischem Navigationssystem unter Verwendung einzelner Anwendungen mit hoher Leistung (90 W) und kurzer Dauer (4 Sekunden) in einer stabilen Position des Katheters mit einer minimalen Kontaktkraft von 15-30 g an der vorderen Hälfte und 10-25 g an der hinteren Hälfte. Der maximale Abstand zwischen den Anwendungen beträgt 4 mm.
Verfahren: Hochleistungs-Kurzzeitablation
Punktweise 90W-Anwendungen bei der CTI-Ablation während 4 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit Primärer Endpunkt: Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der eingriffsbedingten Komplikationen vom Zeitpunkt der Ablation bis zum letzten Nachsorgetermin.
Ein Jahr
Wirksamkeit primärer Endpunkt: typisches Wiederauftreten von Vorhofflattern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Auftreten eines typischen Vorhofflattern-Rezidivs während einer einjährigen Nachbeobachtungszeit. Um als klinisch relevant zu gelten, muss das Rezidiv durch ein vollständiges EKG dokumentiert werden, das aufgrund der Symptome des Patienten oder eines typischen Vorhofflatterns durchgeführt wurde, das durch ein EKG, 24-Stunden-Holter-EKG oder ein Ereignisüberwachungsgerät festgestellt wurde, das mindestens nach 6 Monaten durchgeführt wird und 12 Monate Folgebesuche.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jose Luis Ibañez Criado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FASD-HP trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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