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Ablazione con radiofrequenza ad alta potenza e di breve durata in pazienti con tipico flutter atriale (FASD-HP)

9 marzo 2023 aggiornato da: Jose Luis Ibañez Criado
Lo scopo dell'ablazione del flutter dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI) è il blocco di conduzione bidirezionale del CTI. La probabilità di ottenere un blocco bidirezionale permanente al CTI dipende, principalmente, dall'energia di ablazione applicata e dalla qualità della lesione ottenuta. Tra i fattori che determinano la qualità della lesione quelli che incidono maggiormente sono la stabilità del catetere, la forza di contatto, la potenza e la durata dell'applicazione dell'energia e la temperatura raggiunta in profondità. studio. Vengono messe a confronto due strategie di ablazione CTI: 1) branca di trattamento convenzionale che consiste in singole applicazioni da 25-40 W di durata illimitata fino al raggiungimento in ciascuna applicazione del valore minimo di uno dei marcatori di lesione attualmente accettati e utilizzati (Indice di ablazione >500 nella parte anteriore metà del CTI e >400 nella metà posteriore con il sistema de CARTO 3; 2) ramo di trattamento sperimentale coerente con il blocco CTI utilizzando applicazioni punto per punto individuali ad alta potenza (90 W) di breve durata (4 secondi). L'obiettivo principale di questo studio è valutare la non inferiorità dell'efficacia e della sicurezza dell'ablazione di breve durata ad alta potenza in pazienti sottoposti ad ablazione tipica del flutter atriale. Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo totale di radiofrequenza, il numero di applicazioni, il numero di steam pop, la percentuale di riconnessioni, la durata della procedura, il dolore durante la procedura e il tempo alla recidiva del flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A
      • Alicante, A, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura García Cano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana García Barrios, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Ajo Ferrer
        • Sub-investigatore:
          • Ángela Carrillo Molina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con flutter dipendente dall'istmo cavotricuspide si riferivano all'ablazione
  • Pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili.
  • Pazienti che danno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare al registro o impossibilità di comprendere il consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che sono già stati sottoposti a precedenti procedure di ablazione flutter.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione convenzionale
Ablazione CTI con sistema di navigazione elettroanatomico mediante applicazioni individuali da 25-40 W di durata illimitata fino al raggiungimento in ciascuna applicazione del valore minimo di uno dei marcatori di lesione attualmente accettati e utilizzati: Ablation Index >500 alla metà anteriore del CTI e >400 a la metà posteriore con il sistema de CARTO 3. La forza di contatto minima richiesta è di 5 grammi. La distanza massima tra le applicazioni deve essere di 6 mm.
Procedura: Ablazione convenzionale dell'istmo cavotricuspide
Applicazioni puntuali da 25-40 W al CTI di durata illimitata fino al raggiungimento dell'Indice di Ablazione prestabilito.
Sperimentale: Ablazione di breve durata ad alta potenza
Ablazione CTI con sistema di navigazione elettroanatomico mediante applicazioni individuali ad alta potenza (90W) di breve durata (4 secondi) in posizione stabile del catetere con una forza di contatto minima di 15-30 g nella metà anteriore e 10-25 g in quella posteriore. La distanza massima tra le applicazioni è fissata a 4 mm.
Procedura: Ablazione di breve durata ad alta potenza
Applicazioni punto per punto da 90 W all'ablazione CTI per 4 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: incidenza di complicanze correlate alla procedura.
Lasso di tempo: Un anno
Numero di complicanze correlate alla procedura dal momento dell'ablazione fino all'ultima visita di follow-up.
Un anno
Esito primario di efficacia: tipica recidiva del flutter atriale.
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza della tipica recidiva del flutter atriale durante un periodo di follow-up di un anno. Per essere considerata clinicamente rilevante, la recidiva deve essere documentata da un ECG completo eseguito a causa dei sintomi dei pazienti o di qualsiasi tipico flutter atriale rilevato da un ECG, Holter-ECG delle 24 ore o dispositivo di monitoraggio degli eventi che verrà eseguito almeno a 6 mesi e Visite di controllo a 12 mesi.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jose Luis Ibañez Criado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FASD-HP trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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