Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dechového cvičení na nevolnost, zvracení a dechové cvičení v těhotenství

9. března 2023 aktualizováno: Tülay AYTEKİN AYDIN, Inonu University

Hodnocení účinnosti dechového cvičení na nevolnost, zvracení a kvalitu života v období časného těhotenství: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost dechového cvičení na těhotenskou nevolnost a zvracení a kvalitu života v časném období těhotenství.

Východiska: Nevolnost a zvracení v těhotenství je stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života a průběh těhotenství těhotných žen. Nevolnost a zvracení v těhotenství s dechovým cvičením a mohou pozitivně ovlivnit kvalitu života žen.

Metody: Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek tvořilo 104 těhotných žen. Ke sběru dat byl použit formulář osobních údajů, nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1. Návrh studie, strategie odběru vzorků a náboru Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem před testem a po testu. Výzkum byl proveden v porodnické poliklinice veřejné nemocnice přidružené k Zdravotnímu ředitelství provincie Elazığ ve východním Turecku v červnu 2019 - květnu 2020. Výzkumu se zúčastnilo celkem 104 těhotných žen (52 těhotných v experimentální skupině a 52 těhotných v kontrolní skupině). Při výpočtu velikosti vzorku byla využita výkonová analýza. Vzhledem k tomu, že účinek dechového cvičení na nevolnost a zvracení a kvalita života v raném období těhotenství zvýší průměr skóre nástroje na zvracení a zvracení v těhotenství o osm bodů po dechovém cvičení, byl počet účastníků pro každou skupinu vypočteno jako 52 těhotných žen na hladině významnosti α=0,05 a s 80% silou [1-β (moc)=0,80].

Kritéria pro zařazení byla ve výzkumu stanovena takto: a) schopnost komunikovat, b) věk 15-49 let, c) být ve 12. nebo dřívějším týdnu těhotenství s živým plodem, d) nemít vrozená vývojová vada plodu, e) nemá systémová onemocnění (gastrointestinální, audiovestibulární, endokrinní, infekční a psychologická onemocnění), která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení jiné než nevolnost a zvracení související s těhotenstvím, f) nikdy neužívat léky proti nevolnosti a zvracení předtím.

V rámci výzkumu byly jako vylučovací kritéria identifikovány: a) vícečetné těhotenství, b) vrozená vývojová vada plodu, c) systémová onemocnění, která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení, d) užívání léků proti nevolnosti a zvracení , e) s rizikem potratu, f) s poruchou řeči.

2.2. Nástroje Při sběru výzkumných dat byly použity osobní údaje, nástroj na zvracení a zvracení v těhotenství a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. Výzkumná data byla shromážděna výzkumníkem pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář.

2.2.1. Formulář osobních údajů Ve formuláři osobních údajů, který výzkumník připravil podle přehledu literatury (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), sedm otázek se týkalo sociodemografických charakteristik těhotných žen (věk, vzdělání, postavení v zaměstnání, úroveň příjmu, index tělesné hmotnosti-BMI) a deset otázek se týkalo těhotenství (počet předchozích těhotenství, zda těhotenství bylo nechtěné nebo ne, počet nevolností a zvracení za den atd.), formulář tedy obsahoval celkem 17 otázek.

2.2.2. Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství (NVPI) Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství vyvinuli Swallow et al. (2002) pro hodnocení nevolnosti a zvracení během těhotenství „v posledním týdnu“. NVPI byl použit poté, co byl časový rámec překonfigurován jako „týden, ve kterém měla těhotná žena nejčastěji nevolnost a zvracení“. NVPI se skládá ze tří otázek, které se zabývaly frekvencí nevolnosti, dávení a zvracení po dobu jednoho týdne. Každá otázka byla hodnocena na základě 6bodové Likertovy škály. Skóre, které bylo třeba získat z každé otázky NVPI, se pohybovalo od 0 do 5 bodů a minimální a maximální skóre, které bylo možné získat z NVPI, bylo 0 a 15 bodů. Pro NVPI neexistuje žádný mezní bod. Nárůst skóre NVPI ukazuje, že závažnost nauzey a zvracení vzrostla (49, 79). Tento nástroj měření byl použit pro hodnocení závažnosti nevolnosti, dávení a zvracení prostřednictvím týdenního sledování jednotlivců.

2.2.3. 36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) SF-36 byl vyvinut společností Ware (1992). Test platnosti a spolehlivosti pro SF-36 provedl v Turecku Pınar (1995) a bylo tvrzeno, že SF-36 je použitelný na chronická onemocnění (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Jak název napovídá, SF-36 se skládá z 36 otázek a osmi dílčích škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví) (Ware, & Sherbourne , 1992, Koçyiğit et. al., 1999). Stejně jako je SF-36 a jeho osm dílčích škál hodnoceno samostatně, lze SF-36 hodnotit také ve dvou hlavních dimenzích, a to ve fyzické dimenzi a mentální dimenzi. Fyzická dimenze pokrývá oblasti fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví a vitality, zatímco mentální dimenze zahrnuje oblasti sociálního fungování, emoční role, duševní zdraví, vnímání celkového zdraví a vitalitu. Pro fyzické a mentální dimenze byla střední hodnota nastavena na 50 bodů a skóre nad a pod 50 bodů jsou postupně kategorizována jako nad a pod středním rozsahem. Otázky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály a pokrývají poslední čtyři týdny (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).

SF-36 se pro každou dílčí škálu hodnotí jinak. Čtvrtá a pátá otázka SF-36 jsou dichotomické otázky hodnocené a hodnocené jako ano nebo ne, zatímco ostatní otázky jsou hodnoceny podle 3bodové, 5bodové a 6bodové Likertovy škály. Položky 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b a 10d pod SF-36 mají obrácené skóre. Dílčí škály hodnotí zdravotní stav na základě skóre v rozmezí 0 až 100 bodů. Skóre 0 představuje „špatné zdraví“, zatímco skóre 100 je označováno jako „dobré zdraví“ (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Cronbachův koeficient alfa byl vypočten jako 0,93 pro SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). V rámci tohoto výzkumu byl Cronbachův koeficient alfa pro SF-36 identifikován jako 0,86.

2.3. Randomizace Výzkum byl proveden s těhotnými ženami, které měly nevolnost a zvracení, podaly žádost do nemocnice (polikliniky) a souhlasily s účastí ve výzkumu. Informace o postupu výzkumu byly poskytnuty účastnicím těhotným ženám a všechny účastnice byly povinny vyplnit formuláře informovaného souhlasu před procesem randomizace. Poté byli náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Při výběru účastnic těhotných žen byl použit jednoduchý náhodný výběr, metoda pravděpodobnostního výběru, a náhodný výběr pokračoval, dokud velikost vzorku nedosáhla určeného počtu účastnic. Randomizace byla provedena prostřednictvím generování náhodných čísel pomocí softwaru MedCalc 18.2.1. Všechny zúčastněné těhotné ženy byly vůči procesu randomizace zaslepeny. Vzhledem k povaze této intervence však nebylo možné výzkumníka zaslepit vůči dechovému cvičení (obrázek 1).

2.4. Výzkumný proces Před provedením výzkumu výzkumnice kontaktovala lékaře odpovědného za oddělení a sestry pracující na oddělení a představila sebe a studii. Dále byly identifikovány těhotné ženy splňující kritéria pro zařazení, které byly určeny pro výzkum, a náhodně rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny. „Experimentální skupina“ byla složena z těhotných žen, které prováděly dechová cvičení, zatímco „kontrolní skupina“ byla složena z těhotných žen, které neprováděly žádná dechová cvičení. V rozhovoru vedeném s těhotnými ženami v porodnické poliklinice je výzkumník informoval o studii a požádal je, aby daly svůj informovaný souhlas písemně i ústně.

Experimentální skupina:

  • Na začátku výzkumu (předtestovací fáze) byla každé zúčastněné těhotné ženě v experimentální skupině poskytnuta informace o tom, jak bude výzkum probíhat, a těhotné ženy v experimentální skupině byly informovány, že mohou z výzkumu kdykoli odejít. čas, který chtěli, a byli pozváni k účasti na výzkumu. Dále byly těhotné ženy v experimentální skupině požádány o vyplnění formuláře osobních údajů, následně jim byly aplikovány NVPI a SF-36 a následně jim bylo nabídnuto školení o aplikaci dechového cvičení.
  • Těhotné ženy prováděly dechová cvičení v souladu s „Praktickým pokynem pro dechové cvičení pro snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“, který výzkumník připravil ve světle příslušné literatury (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Tato směrnice byla vytvořena podle odborných posudků a zahrnovala aplikační kroky dechového cvičení. Nejprve tím, že výzkumník provedl dechové cvičení v souladu s pokyny, poskytl těhotným ženám ukázku, jak provádět dechová cvičení, a poté je požádal, aby toto cvičení procvičovaly. Trénink dechových cvičení trval každé těhotné v průměru 15-20 minut. Po školení byla všem těhotným ženám předána kopie „Praktické směrnice o dechových cvičeních ke snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“ a těhotné ženy byly požádány, aby prováděly dechová cvičení správně a efektivně v souladu s touto směrnicí. po dobu minimálně pěti minut alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
  • Těhotným ženám byl poskytován opakovací trénink prostřednictvím telefonátů na konci prvního a třetího týdne a návštěv doma na konci druhého týdne, přičemž v každém z těchto rozhovorů byly dodržovány postupy dechových cvičení těhotných žen a NVPI byla aplikováno na těhotné ženy.
  • Na konci výzkumu (post-testovací fáze), jinými slovy, na konci čtvrtého týdne, byly NVPI a SF-36 opět aplikovány těhotným ženám v porodnické poliklinice, a tedy následná- nahoru proces skončil.

Kontrolní skupina:

  • Těhotné ženy v kontrolní skupině byly informovány, že budou každý týden sledovány kvůli nevolnosti a zvracení a mohou kdykoli opustit výzkum, a byly pozvány k účasti na výzkumu.
  • Na začátku výzkumu (předtestovací fáze), aniž by těhotným ženám poskytla informace o nácviku dechového cvičení a přiměla je cvičit, požádal výzkumník pouze těhotné ženy v kontrolní skupině, aby vyplnily formulář osobních údajů a použily NVPI a SF-36 těhotným ženám.
  • Těhotné ženy byly telefonovány na konci prvního a třetího týdne a jejich domovy byly navštíveny na konci druhého týdne a v každém rozhovoru od nich byly získány informace o jejich zdravotním stavu a byl na ně aplikován NVPI .
  • Na konci výzkumu (post-testovací fáze), jinými slovy, na konci čtvrtého týdne, byly NVPI a SF-36 opět aplikovány těhotným ženám v porodnické poliklinice.
  • Na konci studie byly dobrovolně těhotné ženy v kontrolní skupině informovány o cvičení hlubokého dýchání a byl jim předán „Praktický pokyn pro dechové cvičení ke snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“. Těhotným ženám bylo doporučeno, aby toto dechové cvičení prováděly správně a účinně, když pociťovaly nevolnost, a podle toho pro ně byla dokončena následná procedura.

2.5. Analýza dat Statistická analýza výzkumných dat byla provedena pomocí IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). V analýze byly pro vyhodnocení numerických dat použity průměr ± standardní odchylka a medián (min-max), zatímco pro vyhodnocení nominálních (demografických) dat byly použity statistiky četnosti a počtu (procenta). Zda měla výzkumná data normální rozložení, bylo kontrolováno Shapiro-Wilkovým testem. Studentův t-test byl použit pro meziskupinová srovnání proměnných s normálním rozdělením, zatímco Mann-Whitney U test byl použit pro meziskupinová srovnání proměnných s nenormálním rozdělením. Ve srovnání dvou závislých skupin normálně rozdělených proměnných byl použit párový t-test. Vztah mezi kategoriálními proměnnými byl analyzován pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Spolehlivost měřicích nástrojů byla hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Statistická významnost byla identifikována, pokud byla P-hodnota nižší než 0,05 (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost komunikovat,
  • ve věku 15-49 let,
  • Být ve 12. nebo dřívějším týdnu těhotenství s živým plodem,
  • Nemít vrozenou vývojovou vadu plodu,
  • nemít systémová onemocnění (gastrointestinální, audiovestibulární, endokrinní, infekční a psychologická onemocnění), která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení jiné než nevolnost a zvracení související s těhotenstvím,
  • nikdy předtím neužívat léky proti nevolnosti a zvracení.

Kritéria vyloučení:

  • Mít vícečetné těhotenství,
  • s vrozenou malformací plodu,
  • Máte systémová onemocnění, která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení,
  • Užívání léků proti nevolnosti a zvracení,
  • S rizikem potratu,
  • S poruchou řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Těhotné ženy prováděly dechová cvičení v souladu s „Praktickým pokynem pro dechové cvičení pro snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“. Trénink dechových cvičení trval každé těhotné v průměru 15-20 minut. Po tréninku byly těhotné ženy požádány, aby prováděly správně a efektivně dechová cvičení v souladu se směrnicí po dobu minimálně pěti minut alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

  • Těhotným ženám byl poskytován opakovací trénink prostřednictvím telefonátů na konci prvního a třetího týdne a návštěv doma na konci druhého týdne, přičemž v každém z těchto rozhovorů byly dodržovány postupy dechových cvičení těhotných žen a NVPI byla aplikováno na těhotné ženy.
  • Na konci výzkumu, jinými slovy, na konci čtvrtého týdne byly NVPI a SF-36 opět aplikovány těhotným ženám v porodnické poliklinice, a tím byl proces sledování ukončen. .
  • Položte jednu ruku na hrudník a druhou na břicho.
  • Pomalu se zhluboka nadechněte nosem.
  • Během nádechu by se vaše ruka na břiše měla zvedat nahoru, protože vzduch naplňuje plíce. Pokud je pod vaší rukou na hrudi, nemělo by dojít k velkému pohybu.
  • Zadržte dech a během vteřiny nebo dvou protáhněte svaly.
  • Nasajte vzduch nosem se zavřenými ústy a pomalu vydechněte ústy našpulením rtů jako píšťalkou.
  • Nastavte čas, který používáte při výdechu vzduchu, na dvojnásobek času, který používáte při výdechu.
  • Při výdechu se zaměřte na pohyb břišní ruky dovnitř.
Žádný zásah: kontrolní skupina

Na začátku výzkumu (předtestovací fáze), aniž by těhotným ženám poskytla informace o nácviku dechového cvičení a přiměla je cvičit, požádal výzkumník pouze těhotné ženy v kontrolní skupině, aby vyplnily formulář osobních údajů a použily NVPI a SF-36 těhotným ženám.

  • Těhotné ženy byly telefonovány na konci prvního a třetího týdne a jejich domovy byly navštíveny na konci druhého týdne a v každém rozhovoru od nich byly získány informace o jejich zdravotním stavu a byl na ně aplikován NVPI .
  • Na konci výzkumu (post-testovací fáze), jinými slovy, na konci čtvrtého týdne, byly NVPI a SF-36 opět aplikovány těhotným ženám v porodnické poliklinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství (NVPI)
Časové okno: Změna z nevolnosti a zvracení v těhotenském nástroji po 4 týdnech
Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství vyvinuli Swallow et al. (2002) pro hodnocení nevolnosti a zvracení během těhotenství „v posledním týdnu“. NVPI byl použit poté, co byl časový rámec překonfigurován jako „týden, ve kterém měla těhotná žena nejčastěji nevolnost a zvracení“. NVPI se skládá ze tří otázek, které se zabývaly frekvencí nevolnosti, dávení a zvracení po dobu jednoho týdne. Každá otázka byla hodnocena na základě 6bodové Likertovy škály. Skóre, které bylo třeba získat z každé otázky NVPI, se pohybovalo od 0 do 5 bodů a minimální a maximální skóre, které bylo možné získat z NVPI, bylo 0 a 15 bodů. Pro NVPI neexistuje žádný mezní bod. Zvýšení skóre NVPI ukazuje, že závažnost nevolnosti a zvracení vzrostla
Změna z nevolnosti a zvracení v těhotenském nástroji po 4 týdnech
36-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Změna z 36-položkového krátkodobého nástroje pro průzkum zdraví po 4 týdnech
SF-36 se skládá z 36 otázek a osmi dílčích škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví). ). Stejně jako je SF-36 a jeho osm dílčích škál hodnoceno samostatně, lze SF-36 hodnotit také ve dvou hlavních dimenzích, a to ve fyzické dimenzi a mentální dimenzi. Fyzická dimenze pokrývá oblasti fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví a vitality, zatímco mentální dimenze zahrnuje oblasti sociálního fungování, emoční role, duševní zdraví, vnímání celkového zdraví a vitalitu. Pro fyzické a mentální dimenze byla střední hodnota nastavena na 50 bodů a skóre nad a pod 50 bodů jsou postupně kategorizována jako nad a pod středním rozsahem.
Změna z 36-položkového krátkodobého nástroje pro průzkum zdraví po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/6-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .