- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780112
Účinnost dechového cvičení na nevolnost, zvracení a dechové cvičení v těhotenství
Hodnocení účinnosti dechového cvičení na nevolnost, zvracení a kvalitu života v období časného těhotenství: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost dechového cvičení na těhotenskou nevolnost a zvracení a kvalitu života v časném období těhotenství.
Východiska: Nevolnost a zvracení v těhotenství je stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života a průběh těhotenství těhotných žen. Nevolnost a zvracení v těhotenství s dechovým cvičením a mohou pozitivně ovlivnit kvalitu života žen.
Metody: Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek tvořilo 104 těhotných žen. Ke sběru dat byl použit formulář osobních údajů, nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum.
Přehled studie
Detailní popis
2.1. Návrh studie, strategie odběru vzorků a náboru Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem před testem a po testu. Výzkum byl proveden v porodnické poliklinice veřejné nemocnice přidružené k Zdravotnímu ředitelství provincie Elazığ ve východním Turecku v červnu 2019 - květnu 2020. Výzkumu se zúčastnilo celkem 104 těhotných žen (52 těhotných v experimentální skupině a 52 těhotných v kontrolní skupině). Při výpočtu velikosti vzorku byla využita výkonová analýza. Vzhledem k tomu, že účinek dechového cvičení na nevolnost a zvracení a kvalita života v raném období těhotenství zvýší průměr skóre nástroje na zvracení a zvracení v těhotenství o osm bodů po dechovém cvičení, byl počet účastníků pro každou skupinu vypočteno jako 52 těhotných žen na hladině významnosti α=0,05 a s 80% silou [1-β (moc)=0,80].
Kritéria pro zařazení byla ve výzkumu stanovena takto: a) schopnost komunikovat, b) věk 15-49 let, c) být ve 12. nebo dřívějším týdnu těhotenství s živým plodem, d) nemít vrozená vývojová vada plodu, e) nemá systémová onemocnění (gastrointestinální, audiovestibulární, endokrinní, infekční a psychologická onemocnění), která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení jiné než nevolnost a zvracení související s těhotenstvím, f) nikdy neužívat léky proti nevolnosti a zvracení předtím.
V rámci výzkumu byly jako vylučovací kritéria identifikovány: a) vícečetné těhotenství, b) vrozená vývojová vada plodu, c) systémová onemocnění, která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení, d) užívání léků proti nevolnosti a zvracení , e) s rizikem potratu, f) s poruchou řeči.
2.2. Nástroje Při sběru výzkumných dat byly použity osobní údaje, nástroj na zvracení a zvracení v těhotenství a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum. Výzkumná data byla shromážděna výzkumníkem pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář.
2.2.1. Formulář osobních údajů Ve formuláři osobních údajů, který výzkumník připravil podle přehledu literatury (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), sedm otázek se týkalo sociodemografických charakteristik těhotných žen (věk, vzdělání, postavení v zaměstnání, úroveň příjmu, index tělesné hmotnosti-BMI) a deset otázek se týkalo těhotenství (počet předchozích těhotenství, zda těhotenství bylo nechtěné nebo ne, počet nevolností a zvracení za den atd.), formulář tedy obsahoval celkem 17 otázek.
2.2.2. Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství (NVPI) Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství vyvinuli Swallow et al. (2002) pro hodnocení nevolnosti a zvracení během těhotenství „v posledním týdnu“. NVPI byl použit poté, co byl časový rámec překonfigurován jako „týden, ve kterém měla těhotná žena nejčastěji nevolnost a zvracení“. NVPI se skládá ze tří otázek, které se zabývaly frekvencí nevolnosti, dávení a zvracení po dobu jednoho týdne. Každá otázka byla hodnocena na základě 6bodové Likertovy škály. Skóre, které bylo třeba získat z každé otázky NVPI, se pohybovalo od 0 do 5 bodů a minimální a maximální skóre, které bylo možné získat z NVPI, bylo 0 a 15 bodů. Pro NVPI neexistuje žádný mezní bod. Nárůst skóre NVPI ukazuje, že závažnost nauzey a zvracení vzrostla (49, 79). Tento nástroj měření byl použit pro hodnocení závažnosti nevolnosti, dávení a zvracení prostřednictvím týdenního sledování jednotlivců.
2.2.3. 36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) SF-36 byl vyvinut společností Ware (1992). Test platnosti a spolehlivosti pro SF-36 provedl v Turecku Pınar (1995) a bylo tvrzeno, že SF-36 je použitelný na chronická onemocnění (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Jak název napovídá, SF-36 se skládá z 36 otázek a osmi dílčích škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví) (Ware, & Sherbourne , 1992, Koçyiğit et. al., 1999). Stejně jako je SF-36 a jeho osm dílčích škál hodnoceno samostatně, lze SF-36 hodnotit také ve dvou hlavních dimenzích, a to ve fyzické dimenzi a mentální dimenzi. Fyzická dimenze pokrývá oblasti fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví a vitality, zatímco mentální dimenze zahrnuje oblasti sociálního fungování, emoční role, duševní zdraví, vnímání celkového zdraví a vitalitu. Pro fyzické a mentální dimenze byla střední hodnota nastavena na 50 bodů a skóre nad a pod 50 bodů jsou postupně kategorizována jako nad a pod středním rozsahem. Otázky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály a pokrývají poslední čtyři týdny (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).
SF-36 se pro každou dílčí škálu hodnotí jinak. Čtvrtá a pátá otázka SF-36 jsou dichotomické otázky hodnocené a hodnocené jako ano nebo ne, zatímco ostatní otázky jsou hodnoceny podle 3bodové, 5bodové a 6bodové Likertovy škály. Položky 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b a 10d pod SF-36 mají obrácené skóre. Dílčí škály hodnotí zdravotní stav na základě skóre v rozmezí 0 až 100 bodů. Skóre 0 představuje „špatné zdraví“, zatímco skóre 100 je označováno jako „dobré zdraví“ (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Cronbachův koeficient alfa byl vypočten jako 0,93 pro SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). V rámci tohoto výzkumu byl Cronbachův koeficient alfa pro SF-36 identifikován jako 0,86.
2.3. Randomizace Výzkum byl proveden s těhotnými ženami, které měly nevolnost a zvracení, podaly žádost do nemocnice (polikliniky) a souhlasily s účastí ve výzkumu. Informace o postupu výzkumu byly poskytnuty účastnicím těhotným ženám a všechny účastnice byly povinny vyplnit formuláře informovaného souhlasu před procesem randomizace. Poté byli náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Při výběru účastnic těhotných žen byl použit jednoduchý náhodný výběr, metoda pravděpodobnostního výběru, a náhodný výběr pokračoval, dokud velikost vzorku nedosáhla určeného počtu účastnic. Randomizace byla provedena prostřednictvím generování náhodných čísel pomocí softwaru MedCalc 18.2.1. Všechny zúčastněné těhotné ženy byly vůči procesu randomizace zaslepeny. Vzhledem k povaze této intervence však nebylo možné výzkumníka zaslepit vůči dechovému cvičení (obrázek 1).
2.4. Výzkumný proces Před provedením výzkumu výzkumnice kontaktovala lékaře odpovědného za oddělení a sestry pracující na oddělení a představila sebe a studii. Dále byly identifikovány těhotné ženy splňující kritéria pro zařazení, které byly určeny pro výzkum, a náhodně rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny. „Experimentální skupina“ byla složena z těhotných žen, které prováděly dechová cvičení, zatímco „kontrolní skupina“ byla složena z těhotných žen, které neprováděly žádná dechová cvičení. V rozhovoru vedeném s těhotnými ženami v porodnické poliklinice je výzkumník informoval o studii a požádal je, aby daly svůj informovaný souhlas písemně i ústně.
Experimentální skupina:
- Na začátku výzkumu (předtestovací fáze) byla každé zúčastněné těhotné ženě v experimentální skupině poskytnuta informace o tom, jak bude výzkum probíhat, a těhotné ženy v experimentální skupině byly informovány, že mohou z výzkumu kdykoli odejít. čas, který chtěli, a byli pozváni k účasti na výzkumu. Dále byly těhotné ženy v experimentální skupině požádány o vyplnění formuláře osobních údajů, následně jim byly aplikovány NVPI a SF-36 a následně jim bylo nabídnuto školení o aplikaci dechového cvičení.
- Těhotné ženy prováděly dechová cvičení v souladu s „Praktickým pokynem pro dechové cvičení pro snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“, který výzkumník připravil ve světle příslušné literatury (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Tato směrnice byla vytvořena podle odborných posudků a zahrnovala aplikační kroky dechového cvičení. Nejprve tím, že výzkumník provedl dechové cvičení v souladu s pokyny, poskytl těhotným ženám ukázku, jak provádět dechová cvičení, a poté je požádal, aby toto cvičení procvičovaly. Trénink dechových cvičení trval každé těhotné v průměru 15-20 minut. Po školení byla všem těhotným ženám předána kopie „Praktické směrnice o dechových cvičeních ke snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“ a těhotné ženy byly požádány, aby prováděly dechová cvičení správně a efektivně v souladu s touto směrnicí. po dobu minimálně pěti minut alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
- Těhotným ženám byl poskytován opakovací trénink prostřednictvím telefonátů na konci prvního a třetího týdne a návštěv doma na konci druhého týdne, přičemž v každém z těchto rozhovorů byly dodržovány postupy dechových cvičení těhotných žen a NVPI byla aplikováno na těhotné ženy.
- Na konci výzkumu (post-testovací fáze), jinými slovy, na konci čtvrtého týdne, byly NVPI a SF-36 opět aplikovány těhotným ženám v porodnické poliklinice, a tedy následná- nahoru proces skončil.
Kontrolní skupina:
- Těhotné ženy v kontrolní skupině byly informovány, že budou každý týden sledovány kvůli nevolnosti a zvracení a mohou kdykoli opustit výzkum, a byly pozvány k účasti na výzkumu.
- Na začátku výzkumu (předtestovací fáze), aniž by těhotným ženám poskytla informace o nácviku dechového cvičení a přiměla je cvičit, požádal výzkumník pouze těhotné ženy v kontrolní skupině, aby vyplnily formulář osobních údajů a použily NVPI a SF-36 těhotným ženám.
- Těhotné ženy byly telefonovány na konci prvního a třetího týdne a jejich domovy byly navštíveny na konci druhého týdne a v každém rozhovoru od nich byly získány informace o jejich zdravotním stavu a byl na ně aplikován NVPI .
- Na konci výzkumu (post-testovací fáze), jinými slovy, na konci čtvrtého týdne, byly NVPI a SF-36 opět aplikovány těhotným ženám v porodnické poliklinice.
- Na konci studie byly dobrovolně těhotné ženy v kontrolní skupině informovány o cvičení hlubokého dýchání a byl jim předán „Praktický pokyn pro dechové cvičení ke snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“. Těhotným ženám bylo doporučeno, aby toto dechové cvičení prováděly správně a účinně, když pociťovaly nevolnost, a podle toho pro ně byla dokončena následná procedura.
2.5. Analýza dat Statistická analýza výzkumných dat byla provedena pomocí IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). V analýze byly pro vyhodnocení numerických dat použity průměr ± standardní odchylka a medián (min-max), zatímco pro vyhodnocení nominálních (demografických) dat byly použity statistiky četnosti a počtu (procenta). Zda měla výzkumná data normální rozložení, bylo kontrolováno Shapiro-Wilkovým testem. Studentův t-test byl použit pro meziskupinová srovnání proměnných s normálním rozdělením, zatímco Mann-Whitney U test byl použit pro meziskupinová srovnání proměnných s nenormálním rozdělením. Ve srovnání dvou závislých skupin normálně rozdělených proměnných byl použit párový t-test. Vztah mezi kategoriálními proměnnými byl analyzován pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Spolehlivost měřicích nástrojů byla hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Statistická významnost byla identifikována, pokud byla P-hodnota nižší než 0,05 (p<0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost komunikovat,
- ve věku 15-49 let,
- Být ve 12. nebo dřívějším týdnu těhotenství s živým plodem,
- Nemít vrozenou vývojovou vadu plodu,
- nemít systémová onemocnění (gastrointestinální, audiovestibulární, endokrinní, infekční a psychologická onemocnění), která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení jiné než nevolnost a zvracení související s těhotenstvím,
- nikdy předtím neužívat léky proti nevolnosti a zvracení.
Kritéria vyloučení:
- Mít vícečetné těhotenství,
- s vrozenou malformací plodu,
- Máte systémová onemocnění, která pravděpodobně povedou k nevolnosti a zvracení,
- Užívání léků proti nevolnosti a zvracení,
- S rizikem potratu,
- S poruchou řeči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Těhotné ženy prováděly dechová cvičení v souladu s „Praktickým pokynem pro dechové cvičení pro snížení nevolnosti a zvracení u těhotných žen“. Trénink dechových cvičení trval každé těhotné v průměru 15-20 minut. Po tréninku byly těhotné ženy požádány, aby prováděly správně a efektivně dechová cvičení v souladu se směrnicí po dobu minimálně pěti minut alespoň dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Na začátku výzkumu (předtestovací fáze), aniž by těhotným ženám poskytla informace o nácviku dechového cvičení a přiměla je cvičit, požádal výzkumník pouze těhotné ženy v kontrolní skupině, aby vyplnily formulář osobních údajů a použily NVPI a SF-36 těhotným ženám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství (NVPI)
Časové okno: Změna z nevolnosti a zvracení v těhotenském nástroji po 4 týdnech
|
Nástroj pro nevolnost a zvracení v těhotenství vyvinuli Swallow et al. (2002) pro hodnocení nevolnosti a zvracení během těhotenství „v posledním týdnu“.
NVPI byl použit poté, co byl časový rámec překonfigurován jako „týden, ve kterém měla těhotná žena nejčastěji nevolnost a zvracení“.
NVPI se skládá ze tří otázek, které se zabývaly frekvencí nevolnosti, dávení a zvracení po dobu jednoho týdne.
Každá otázka byla hodnocena na základě 6bodové Likertovy škály.
Skóre, které bylo třeba získat z každé otázky NVPI, se pohybovalo od 0 do 5 bodů a minimální a maximální skóre, které bylo možné získat z NVPI, bylo 0 a 15 bodů.
Pro NVPI neexistuje žádný mezní bod.
Zvýšení skóre NVPI ukazuje, že závažnost nevolnosti a zvracení vzrostla
|
Změna z nevolnosti a zvracení v těhotenském nástroji po 4 týdnech
|
|
36-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Změna z 36-položkového krátkodobého nástroje pro průzkum zdraví po 4 týdnech
|
SF-36 se skládá z 36 otázek a osmi dílčích škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví).
).
Stejně jako je SF-36 a jeho osm dílčích škál hodnoceno samostatně, lze SF-36 hodnotit také ve dvou hlavních dimenzích, a to ve fyzické dimenzi a mentální dimenzi.
Fyzická dimenze pokrývá oblasti fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví a vitality, zatímco mentální dimenze zahrnuje oblasti sociálního fungování, emoční role, duševní zdraví, vnímání celkového zdraví a vitalitu.
Pro fyzické a mentální dimenze byla střední hodnota nastavena na 50 bodů a skóre nad a pod 50 bodů jsou postupně kategorizována jako nad a pod středním rozsahem.
|
Změna z 36-položkového krátkodobého nástroje pro průzkum zdraví po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/6-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .