Effektiviteten af vejrtrækningsøvelsen på kvalme, opkastning og vejrtrækningsøvelser under graviditet
Evaluering af effektiviteten af vejrtrækningsøvelsen på kvalme, opkastning og livskvalitet i den tidlige graviditetsperiode: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af åndedrætsøvelsen på graviditetsrelateret kvalme og opkastning og livskvaliteten i den tidlige graviditetsperiode.
Baggrund: Kvalme og opkastninger under graviditeten er en tilstand, som kan påvirke livskvaliteten og graviditetsforløbet negativt hos gravide. Kvalme og opkastning under graviditeten med åndedrætsøvelser og kan positivt påvirke kvinders livskvalitet.
Metoder: Dette studie er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøven bestod af 104 gravide kvinder. Den personlige informationsformular, instrumentet til kvalme og opkastning under graviditet og 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse blev brugt til at indsamle dataene.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1. Studiedesign, prøveudtagning og rekrutteringsstrategier Denne forskning blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie med prætest-posttest-designet. Forskningen blev udført i barselspoliklinikken på et offentligt hospital tilknyttet sundhedsdirektoratet i Elazığ-provinsen i det østlige Tyrkiet i juni 2019 - maj 2020. I alt 104 gravide kvinder deltog i forskningen (52 gravide i forsøgsgruppen og 52 gravide i kontrolgruppen). Ved beregningen af prøvestørrelsen blev effektanalysen brugt. I betragtning af, at åndedrætsøvelsens effekt på kvalme og opkastning og livskvaliteten i den tidlige graviditetsperiode vil øge gennemsnittet af Kvalme- og Opkastningsinstrumentet scorer otte point efter vejrtrækningsøvelsen, var antallet af deltagere for hver gruppe beregnet som 52 gravide kvinder på α=0,05 signifikansniveau og med 80 % power [1-β (power)=0,80].
I forskningen blev inklusionskriterierne udpeget som følger: a) At have evnen til at kommunikere, b) være i alderen 15-49 år, c) være i 12. eller en tidligere uge af graviditeten med et levende foster, d) ikke at have føtal medfødt misdannelse, e) Ikke at have systemiske sygdomme (gastrointestinale system, audiovestibulære, endokrine, infektioner og psykologiske sygdomme), som sandsynligvis vil føre til kvalme og opkastning bortset fra graviditetsrelateret kvalme og opkastning, f) aldrig bruge medicin mod kvalme og opkast før.
Under forskningen blev følgende identificeret som eksklusionskriterier: a) at have en flerfoldsgraviditet, b) at have føtal medfødt misdannelse, c) at have systemiske sygdomme, der sandsynligvis vil føre til kvalme og opkastning, d) Brug af medicin mod kvalme og opkastning , e) At have risiko for abort, f) At have taleforstyrrelse.
2.2. Instrumenter I indsamlingen af forskningsdata blev personlig informationsskemaet, instrumentet til kvalme og opkastning under graviditeten og den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse anvendt. Forskningsdataene blev indsamlet af forskeren ved hjælp af face-to-face interviewteknikken.
2.2.1. Formular til personlige oplysninger I formularen til personlige oplysninger, som blev udarbejdet af forskeren i henhold til litteraturgennemgangen (Şahan, 2012; Acog Practice Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), syv spørgsmål omhandlede de gravide kvinders sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelse, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, body mass index-BMI) og ti spørgsmål vedrørte graviditeten (antallet af tidligere graviditeter, om graviditet var uønsket eller ej, antallet af kvalme og opkastninger pr. dag, og så videre.), og derfor indeholdt formularen i alt 17 spørgsmål.
2.2.2. Kvalme og opkastning i graviditetsinstrumentet (NVPI) Instrumentet til kvalme og opkast under graviditeten blev udviklet af Swallow et al. (2002) til evaluering af kvalme og opkastning under graviditet 'inden for den sidste uge'. NVPI blev brugt, efter at tidsrammen blev omkonfigureret som 'den uge, hvor den gravide havde kvalme og opkast oftest'. NVPI består af tre spørgsmål, der omhandlede hyppigheden af kvalme, opkastning og opkastning i en uge. Hvert spørgsmål blev bedømt ud fra en 6-punkts Likert-skala. De scores, der skulle opnås fra hvert NVPI-spørgsmål, varierede fra 0 til 5 point, og minimums- og maksimumscores, der skulle opnås fra NVPI, var henholdsvis 0 og 15 point. Der er intet afskæringspunkt for NVPI. Stigningen i NVPI-scorerne viser, at sværhedsgraden af kvalme og opkastning steg (49, 79). Dette måleværktøj blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af kvalme, opkastning og opkastning gennem den ugentlige opfølgning af individerne.
2.2.3. 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) SF-36 blev udviklet af Ware (1992). Validitets- og pålidelighedstesten for SF-36 blev udført i Tyrkiet af Pınar (1995), og det blev hævdet, at SF-36 var anvendelig til kroniske sygdomme (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Som navnet antyder, er SF-36 sammensat af 36 spørgsmål og otte underskalaer (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) (Ware & Sherbourne) , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Ligesom SF-36 og dens otte underskalaer evalueres separat, kan SF-36 også evalueres under to hoveddimensioner, nemlig fysisk dimension og mental dimension. Den fysiske dimension dækker domænerne fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser og vitalitet, mens den mentale dimension omfatter domænerne social funktion, rollefølelse, mental sundhed, generel sundhedsopfattelse og vitalitet. For de fysiske og mentale dimensioner blev mellemområdets værdi sat til 50 point, og scorerne over og under 50 point kategoriseres successivt som værende over og under mellemområdet. Spørgsmålene bedømmes gennem en Likert-skala og dækker de sidste fire uger (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).
SF-36 vurderes forskelligt for hver underskala. Det fjerde og femte spørgsmål i SF-36 er dikotome spørgsmål, der evalueres og bedømmes som enten ja eller nej, mens resten af spørgsmålene scores efter 3-punkts, 5-punkts og 6-punkts Likert-skalaer. Punkterne 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b og 10d under SF-36 er omvendt. Underskalaerne vurderer sundhedstilstanden ud fra scorer, der spænder fra 0 til 100 point. En score på 0 repræsenterer 'dårligt helbred', mens en score på 100 betegnes som 'godt helbred' (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Cronbachs Alpha-koefficient blev beregnet til 0,93 for SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). Under denne forskning blev Cronbachs Alpha-koefficient identificeret som 0,86 for SF-36.
2.3. Randomisering Forskningen blev udført med de gravide kvinder, der havde kvalme og opkastning, søgte ind på hospitalet (poliklinikken) og sagde ja til at deltage i forskningen. Information om forskningsproceduren blev givet til de deltagende gravide kvinder, og alle deltagere skulle udfylde de informerede samtykkeformularer før randomiseringsprocessen. Derefter blev de tilfældigt tildelt til forsøgs- eller kontrolgrupperne. Den simple tilfældige prøveudtagning, en sandsynlighedsprøvetagningsmetode, blev brugt i udvælgelsen af de deltagende gravide kvinder, og den tilfældige prøvetagning blev fortsat, indtil stikprøvestørrelsen nåede det angivne antal deltagere. Randomiseringen blev udført gennem generering af tilfældige tal via MedCalc 18.2.1-software. Alle deltagende gravide kvinder blev blindet over for randomiseringsprocessen. Det var dog ikke muligt at blinde forskeren for vejrtrækningsøvelsen på grund af arten af denne intervention (figur 1).
2.4. Forskningsproces Inden undersøgelsen blev udført, kontaktede forskeren den ansvarlige læge for enheden og sygeplejerskerne, der arbejder for enheden, og præsenterede sig selv og undersøgelsen. Dernæst blev de gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, som var udpeget til forskningen, identificeret og tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne. 'Forsøgsgruppen' bestod af de gravide, der lavede åndedrætsøvelser, mens 'kontrolgruppen' bestod af de gravide, der ikke lavede vejrtrækningsøvelser. I interviewet med de gravide kvinder i barselspoliklinikken informerede forskeren dem om undersøgelsen og bad dem give deres informerede samtykke skriftligt og mundtligt.
Eksperimentel gruppe:
- I begyndelsen af forskningen (prætestfasen) blev der givet information om, hvordan forskningen ville foregå til hver deltagende gravid kvinde i forsøgsgruppen, og de gravide kvinder i forsøgsgruppen blev informeret om, at de frit kunne forlade forskningen evt. tid, de ønskede, og de blev inviteret til at deltage i forskningen. Dernæst blev de gravide i forsøgsgruppen bedt om at udfylde den personlige informationsformular, og efterfølgende blev NVPI og SF-36 påført dem, og efterfølgende blev de tilbudt træningen om anvendelsen af åndedrætsøvelsen.
- De gravide udførte åndedrætsøvelsen i overensstemmelse med 'Praktisk retningslinje for vejrtrækningsøvelser for reduktion af kvalme og opkastning hos gravide kvinder', som blev udarbejdet af forskeren i lyset af den relevante litteratur (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Denne retningslinje blev udviklet i henhold til ekspertudtalelser og inkluderede påføringstrinene for vejrtrækningsøvelsen. Først, ved at lave vejrtrækningsøvelsen i overensstemmelse med retningslinjen, gav forskeren de gravide en visning af, hvordan man laver åndedrætsøvelsen, og bad dem derefter om at udføre denne øvelse. Åndedrætstræningen tog i gennemsnit 15-20 minutter for hver gravid kvinde. Efter træningen blev der givet en kopi af 'Praktisk retningslinje om vejrtrækningsøvelser til reduktion af kvalme og opkastning hos de gravide' til alle gravide, og de gravide blev bedt om at lave vejrtrækningsøvelsen korrekt og effektivt i overensstemmelse med retningslinjen. i mindst fem minutter mindst to gange om dagen i fire uger.
- Opfriskningstræning blev givet til de gravide gennem telefonopkald i slutningen af første og tredje uge og hjemmebesøg i slutningen af anden uge, og i hvert af disse interviews blev de gravide kvinders åndedrætsøvelser fulgt, og NVPI blev gælder for de gravide.
- Ved afslutningen af forskningen (post-test-fasen), med andre ord, i slutningen af den fjerde uge, blev NVPI og SF-36 igen anvendt på de gravide kvinder i barselspoliklinikken, og følgelig fulgte- op-processen sluttede.
Kontrolgruppe:
- De gravide kvinder i kontrolgruppen blev informeret om, at de ville blive fulgt hver uge for kvalme og opkastning og var fri til at forlade forskningen, når som helst de ønskede, og de blev inviteret til at deltage i forskningen.
- I begyndelsen af forskningen (prætestfasen), uden at give oplysninger om åndedrætsøvelsen til de gravide kvinder og få dem til at øve øvelsen, bad forskeren kun gravide kvinder i kontrolgruppen om at udfylde personlig informationsformular og anvendte NVPI og SF-36 til de gravide.
- De gravide blev ringet op på telefon i slutningen af den første og tredje uge, og deres hjem blev besøgt i slutningen af den anden uge, og i hvert interview blev der modtaget oplysninger om deres helbredstilstand fra dem, og NVPI blev anvendt på dem. .
- Ved afslutningen af forskningen (post-test-fasen), med andre ord, i slutningen af den fjerde uge, blev NVPI og SF-36 igen påført de gravide kvinder i barselspoliklinikken.
- Ved afslutningen af undersøgelsen blev de gravide i kontrolgruppen på frivillig basis informeret om den dybe vejrtrækningsøvelse, og 'Praktisk retningslinje for vejrtrækningsøvelser til reduktion af kvalme og opkastning hos gravide kvinder' blev givet til dem. De gravide kvinder blev rådet til at udføre denne vejrtrækningsøvelse ordentligt og effektivt, når de følte kvalme, og følgelig blev opfølgningsproceduren afsluttet for dem.
2.5. Dataanalyse Den statistiske analyse af forskningsdataene er udført med IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). I analysen blev middel±standardafvigelsen og medianen (min-max) brugt til at evaluere de numeriske data, mens frekvens- og antal (procent) statistik blev brugt til at evaluere de nominelle (demografiske) data. Om forskningsdataene havde normal fordeling blev kontrolleret med Shapiro-Wilk testen. Student t-testen blev anvendt i inter-gruppe sammenligninger af de normalfordelte variable, mens Mann-Whitney U testen blev brugt til inter-gruppe sammenligninger af variablerne med ikke-normal fordeling. I de to afhængige gruppesammenligninger af de normalfordelte variable blev den parrede t-test brugt. Forholdet mellem de kategoriske variable blev analyseret ved hjælp af Pearson chi-kvadrattest. Pålideligheden af måleværktøjerne blev evalueret med Cronbachs Alpha-koefficient. Den statistiske signifikans blev identificeret, hvis P-værdien var lavere end 0,05 (p<0,05).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have evnen til at kommunikere,
- er i alderen 15-49 år,
- At være i den 12. eller en tidligere uge af graviditeten med et levende foster,
- Ikke at have føtal medfødt misdannelse,
- Ikke at have systemiske sygdomme (gastrointestinale system, audiovestibulære, endokrine, infektioner og psykologiske sygdomme), som sandsynligvis vil føre til kvalme og opkastning bortset fra graviditetsrelateret kvalme og opkastning,
- aldrig brugt en medicin mod kvalme og opkastning før.
Ekskluderingskriterier:
- At have en flerfoldsgraviditet,
- Har føtal medfødt misdannelse,
- At have systemiske sygdomme, der sandsynligvis vil føre til kvalme og opkastning,
- Brug af medicin mod kvalme og opkastning,
- At have risiko for abort,
- Har taleforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
De gravide udførte åndedrætsøvelsen i overensstemmelse med 'Praktisk retningslinje for vejrtrækningsøvelser til reduktion af kvalme og opkastning hos gravide kvinder'. Åndedrætstræningen tog i gennemsnit 15-20 minutter for hver gravid kvinde. Efter træningen blev de gravide bedt om at lave vejrtrækningsøvelsen korrekt og effektivt i overensstemmelse med retningslinjen i minimum fem minutter mindst to gange dagligt i fire uger.
|
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I begyndelsen af forskningen (prætestfasen), uden at give oplysninger om åndedrætsøvelsen til de gravide kvinder og få dem til at øve øvelsen, bad forskeren kun gravide kvinder i kontrolgruppen om at udfylde personlig informationsformular og anvendte NVPI og SF-36 til de gravide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkastning i graviditetsinstrument (NVPI)
Tidsramme: Ændring fra kvalme og opkastning i graviditetsinstrument ved 4 uger
|
Instrumentet til Nausea and Vomiting in Pregnancy er udviklet af Swallow et al. (2002) til evaluering af kvalme og opkastning under graviditet 'inden for den sidste uge'.
NVPI blev brugt, efter at tidsrammen blev omkonfigureret som 'den uge, hvor den gravide havde kvalme og opkast oftest'.
NVPI består af tre spørgsmål, der omhandlede hyppigheden af kvalme, opkastning og opkastning i en uge.
Hvert spørgsmål blev bedømt ud fra en 6-punkts Likert-skala.
De scores, der skulle opnås fra hvert NVPI-spørgsmål, varierede fra 0 til 5 point, og minimums- og maksimumscores, der skulle opnås fra NVPI, var henholdsvis 0 og 15 point.
Der er intet afskæringspunkt for NVPI.
Stigningen i NVPI-scorerne viser, at sværhedsgraden af kvalme og opkastning steg
|
Ændring fra kvalme og opkastning i graviditetsinstrument ved 4 uger
|
|
36-punkts kortforms sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra 36-Item Short-Form Health Survey Instrument efter 4 uger
|
SF-36 er sammensat af 36 spørgsmål og otte underskalaer (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed).
).
Ligesom SF-36 og dens otte underskalaer evalueres separat, kan SF-36 også evalueres under to hoveddimensioner, nemlig fysisk dimension og mental dimension.
Den fysiske dimension dækker domænerne fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser og vitalitet, mens den mentale dimension omfatter domænerne social funktion, rollefølelse, mental sundhed, generel sundhedsopfattelse og vitalitet.
For de fysiske og mentale dimensioner blev mellemområdets værdi sat til 50 point, og scorerne over og under 50 point kategoriseres successivt som værende over og under mellemområdet.
|
Skift fra 36-Item Short-Form Health Survey Instrument efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/6-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .