Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení nivolumabu v léčbě časného stadia rakoviny jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu (PROSPECT-ESO)

24. září 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní hodnocení nivolumabu u adjuvantního karcinomu jícnu/karcinomu gastroezofageální junkce: neintervenční studie

Účelem této studie je popsat účinnost a použití nivolumabu po operaci u účastníků s časným stádiem (II./III. stádium) rakoviny jícnu/karcinomu gastroezofageálního spojení (EC/GEJC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků ze Spojených států a Německa s časným stádiem (II./III. stádium) EC/GEJC, kteří po resekci dostávali adjuvantní nivolumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením do studie musí poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Musí mít potvrzenou diagnózu resekovaného časného stadia (II./III. stadium) EC nebo GEJC (histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium)
  3. Rozhodnutí lékaře léčit účastníka adjuvans nivolumabem (podle místního označení podle předpisů specifických pro danou zemi) musí být učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku, souběžně nebo během posledních 30 dnů (Zapsat se mohou účastníci, kteří dokončili svou účast v intervenční studii a kteří jsou sledováni pouze pro OS.)
  2. Předchozí léčba imuno-onkologickými látkami, včetně nivolumabu, pro jakoukoli indikaci
  3. Účastníci se současnou primární diagnózou rakoviny jiné než EC nebo GEJC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu nebo nebyla léčena kurativním způsobem (podle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS v podskupinách zájmu
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby DFS v podskupinách zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Ceny OS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby PFS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby DMFS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Léčebné vzorce adjuvantní nivolumab
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Léčebné vzorce následné terapie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Přežití po opakování
Časové okno: Do 42. měsíce úmrtí, ztráta při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Do 42. měsíce úmrtí, ztráta při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Čas do další léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
OS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Ceny OS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
PFS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby PFS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Celková míra odezvy u účastníků, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Čas do recidivy onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ recidivy onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Účastnická sociodemografie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Fáze onemocnění při počáteční diagnóze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Rakovina jícnu/rakovina gastroezofageálního spojení (EC/GEJC) stadium (tj. I, II nebo III) a stadium využívající systém nádorů, uzlin a metastáz (TNM)
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců

0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Mrtví
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Lokalizace nádoru při prvotní diagnóze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
EC (horní, střední, dolní oblast jícnu) nebo GEJC (Siewert typ I, II nebo III, pokud je k dispozici)
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Histologie nádoru při počáteční diagnóze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Spinocelulární karcinom (SSC) nebo adenokarcinom
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Patologický stav lymfatických uzlin
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, neznámé
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Patologický stav nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, neznámý
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Exprese PD-L1 v nádorových buňkách (≥1 % vs. <1 % vs. neurčité/nehodnotitelné)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Hodnotily se hladiny exprese PD-L1 v nádorových buňkách a buňky. To bude použito k seskupení exprese PD-L1 na ≥1 %, <1 % nebo neurčité/nehodnotitelné a k odvození skóre kombinovaného pozitivního skóre (CPS), které je definováno jako PD-L1 pozitivní nádorové buňky + PD-L1 pozitivní mononukleární zánětlivé buňky)/celkový počet nádorových buněk) × 100
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ opakování
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
místní/regionální vs. vzdálený
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Hladiny jaderného proteinu Ki67 v séru
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Počet účastníků s metastázami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Místa metastáz
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Plíce, mozek, játra, pobřišnice, kosti, lymfatické uzliny, jiné
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Datum diagnózy a název diagnózy, seskupené pomocí indexu komorbidity National Cancer Institute (NCI).
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Doprovodné léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ léčby nebo terapií, které se dostávají souběžně s léčbou nivolumabem a podrobnosti (např. léky, radioterapie, chemoterapie, systémová terapie nebo chirurgická léčba)
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Souběžné zdravotní stavy
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Předchozí ošetření EC/GEJC
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ terapií přijatých před zahájením léčby nivolumabem (např. radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, systémová léčba, terapie na bázi platiny) a podrobnosti (pokud jsou použitelné, např. režimy, dávkování
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Historie léčby účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-6KX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení