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Uno studio per valutare nivolumab nel trattamento del carcinoma esofageo o gastroesofageo in fase iniziale (PROSPECT-ESO)

24 settembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione prospettica di Nivolumab nel carcinoma esofageo adiuvante/carcinoma della giunzione gastroesofagea: uno studio non interventistico

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia e l'uso di nivolumab dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti con carcinoma esofageo in stadio iniziale (stadio II/III)/cancro della giunzione gastroesofagea (EC/GEJC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti provenienti dagli Stati Uniti e dalla Germania con EC/GEJC in stadio iniziale (stadio II/III) che hanno ricevuto nivolumab adiuvante dopo la resezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio prima dell'inclusione nello studio
  2. Deve avere una diagnosi confermata di EC o GEJC allo stadio iniziale resecato (stadio II/III) (stadio confermato istologicamente o citologicamente)
  3. La decisione del medico di trattare il partecipante con nivolumab adiuvante (secondo l'etichetta locale come da normative specifiche del paese) deve essere presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, in concomitanza o negli ultimi 30 giorni (possono essere arruolati i partecipanti che hanno completato la loro partecipazione a una sperimentazione interventistica e che sono seguiti solo per OS).
  2. Precedente trattamento con agenti immuno-oncologici, incluso nivolumab, per qualsiasi indicazione
  3. Partecipanti con un'attuale diagnosi primaria di un cancro diverso da EC o GEJC che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo o non è stato trattato in modo curativo (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS nei sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi DFS nei sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tariffe del sistema operativo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tariffe PFS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tariffe DMFS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Schemi di trattamento dell'adiuvante Nivolumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Schemi di trattamento della terapia successiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza post-recidiva
Lasso di tempo: Fino al mese 42, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al mese 42, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo al prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sistema operativo per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di OS per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con Nivolumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
PFS per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di PFS per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Tasso di risposta globale per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Tempo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Tipo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sociodemografia dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Stadio della malattia alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Stadio del cancro esofageo/cancro della giunzione gastroesofagea (EC/GEJC) (cioè I, II o III) e stadio che utilizza il sistema Tumore, linfonodo e metastasi (TNM)
Dal basale fino a 42 mesi
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi

0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma impossibilitato a svolgere attività lavorative. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto
Dal basale fino a 42 mesi
Localizzazione del tumore alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
EC (area superiore, media, inferiore dell'esofago) o GEJC (Siewert tipo I, II o III, se disponibile)
Dal basale fino a 42 mesi
Istologia del tumore alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Carcinoma a cellule squamose (SSC) o adenocarcinoma
Dal basale fino a 42 mesi
Stato linfonodale patologico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, sconosciuto
Dal basale fino a 42 mesi
Stato patologico del tumore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, sconosciuto
Dal basale fino a 42 mesi
Espressione PD-L1 delle cellule tumorali (≥1% vs. <1% vs. indeterminato/non valutabile)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Valutati i livelli di espressione e le cellule di PD-L1 delle cellule tumorali. Questo verrà utilizzato per raggruppare l'espressione di PD-L1 in ≥1%, <1% o indeterminato/non valutabile e per derivare il punteggio CPS (Combined Positive Score) che è definito come cellule tumorali positive per PD-L1 + PD-L1 cellule infiammatorie mononucleari positive)/cellule tumorali totali) × 100
Dal basale fino a 42 mesi
Tipo di ricorrenza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
locale/regionale vs. distante
Dal basale fino a 42 mesi
Livelli sierici della proteina nucleare Ki67
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con metastasi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Sedi di metastasi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Polmone, cervello, fegato, peritoneo, ossa, linfonodi, altro
Dal basale fino a 42 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Data della diagnosi e nome della diagnosi, raggruppati utilizzando l'indice di comorbidità del National Cancer Institute (NCI).
Dal basale fino a 42 mesi
Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Tipo di trattamento o terapie ricevute in parallelo al trattamento con nivolumab e dettagli (ad es. farmaci, radioterapia, chemioterapia, terapia sistemica o trattamento chirurgico)
Dal basale fino a 42 mesi
Condizioni mediche concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi
Trattamenti precedenti per EC/GEJC
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Tipo di terapie ricevute prima dell'inizio del trattamento con nivolumab (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, trattamento sistemico, terapia a base di platino) e dettagli (se applicabile, ad es. regimi, posologia
Dal basale fino a 42 mesi
Cronologia del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi
Dal basale fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD Development, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-6KX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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