En undersøgelse til evaluering af Nivolumab i behandling af tidligt stadium esophageal eller gastroøsofageal cancer (PROSPECT-ESO)
Prospektiv evaluering af Nivolumab i adjuverende esophageal carcinoma/gastroesophageal Junction Carcinoma: En ikke-interventionel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401-7970
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454-5909
- Mission Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706-1309
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2005
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
- Local Institution - 0009
-
Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79906-5327
- William Beaumont Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
- The University of Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
- Baylor Scott and White Health
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81925
- Klinikum München-Bogenhausen
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
- Oncologianova GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Local Institution - 0006
-
-
Saarland
-
Bonn, Saarland, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Local Institution - 0033
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
- CaritasKlinikum Saarbruecken.
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 9113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før inklusion i undersøgelsen
- Skal have bekræftet diagnose af resekeret tidligt stadium (stadie II/III) EC eller GEJC (histologisk eller cytologisk bekræftet stadium)
- Lægens beslutning om at behandle deltageren med adjuverende nivolumab (i henhold til den lokale etiket i henhold til landespecifikke regler) skal træffes forud for og uafhængigt af deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, samtidig eller inden for de sidste 30 dage (Deltagere, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsstudie, og som kun følges op for OS, kan tilmeldes).
- Forudgående behandling med immunonkologiske midler, herunder nivolumab, for enhver indikation
- Deltagere med en aktuel primær diagnose af en anden cancer end EC eller GEJC, som kræver systemisk eller anden behandling, eller som ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS i undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
DFS-satser i undergrupper af interesse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
OS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
PFS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
DMFS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Behandlingsmønstre for adjuvans Nivolumab
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Behandlingsmønstre for efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Overlevelse efter recidiv
Tidsramme: Op til måned 42, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til måned 42, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
OS for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
OS-priser for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
PFS for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
|
PFS-priser for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Samlet responsrate for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Tid til sygdomsgentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Type sygdom Gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Deltager Sociodemografi
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Sygdomsstadiet ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC) stadie (dvs. I, II eller III) og stadie ved hjælp af tumor-, knude- og metastasesystem (TNM)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Tumorplacering ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
EC (øvre, midterste, nedre område af spiserøret) eller GEJC (Siewert type I, II eller III, hvis tilgængelig)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Tumorhistologi ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Planocellulært karcinom (SSC) eller adenokarcinom
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Patologisk lymfeknudestatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, ukendt
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Patologisk tumorstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, ukendt
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Tumorcelle PD-L1-ekspression (≥1% vs. <1% vs. ubestemmelig/ikke-evaluerbar)
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Tumorcelle PD-L1 ekspressionsniveauer og celler vurderet.
Dette vil blive brugt til at gruppere PD-L1-ekspression i ≥1%, <1% eller Indeterminate/ikke-evaluerbare og til at udlede den kombinerede positive score (CPS)-score, der er defineret som PD-L1-positive tumorceller + PD-L1 positive mononukleære inflammatoriske celler)/Total tumorceller) × 100
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Type af gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
lokalt/regionalt vs. fjernt
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Serumniveauer af nuklear protein Ki67
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Antal deltagere med metastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Steder for metastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Lunge, hjerne, lever, bughinde, knogler, lymfeknuder, andet
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Diagnosedato og navn på diagnosen, grupperet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Comorbidity Index.
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Samtidige behandlinger
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Behandlingstype eller terapier modtages parallelt med nivolumab-behandling og detaljer (f.eks. medicin, strålebehandling, kemoterapi, systemisk terapi eller kirurgisk behandling)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Samtidige medicinske tilstande
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
|
Tidligere behandlinger for EC/GEJC
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Typer af terapier modtaget før påbegyndelse af nivolumab-behandling (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, systemisk behandling, platinbaseret terapi) og detaljer (hvis relevant, f.eks. regimer, dosering)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-6KX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .