Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční krevní destičky bohaté na fibrin versus kyselina hyaluronová pro zachování alveolárního hřebene

12. března 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Injekční krevní destičky bohaté na fibrin versus kyselina hyaluronová s bovinním xenoimplantátem pro zachování alveolárního hřebene (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s histomorfometrickou analýzou)

Této studie se zúčastnilo 36 pacientů (19 žen a 17 mužů), kteří vyžadovali umístění implantátu v estetické zóně, a bylo jim naslepo přiděleno 12 pacientů na skupinu, všichni pacienti měli ARP buď s I-PRF s xenoimplantátem, HA s xenoimplantátem nebo xenograftem samotným, jamky byly utěsněny volným gingiválním štěpem odebraným z patra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat injekčně podávané destičky bohaté na fibrin (I-PRF) s kyselinou hyaluronovou (HA) v kombinaci s xenografty pro ARP. Metody: Této studie se zúčastnilo 36 pacientů (19 žen a 17 mužů), kteří vyžadovali umístění implantátu v estetické zóně, a bylo jim slepě přiděleno 12 pacientů do skupiny, všichni pacienti měli ARP buď s I-PRF s xenoimplantátem, HA s xenograftem nebo xenograftem samotné, jamky byly utěsněny volným gingiválním štěpem odebraným z patra. Hodnocení bylo provedeno pomocí CT před operací a 4 měsíce po operaci, aby se zhodnotil rentgenový přírůstek kosti a úbytek kostní hmoty hřebene. Klinické parametry byly tloušťka měkkých tkání, keratinizovaná gingiva a klinická šířka kosti, které byly hodnoceny před operací, 4 měsíce a 1 rok po operaci. Histologické hodnocení biopsií jádrové kosti 4 měsíce po operaci bylo provedeno histomorfometrickou analýzou nově vytvořené kosti %, zralé kosti % a reziduálního štěpu %

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
        • Doaa Khattab
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
        • Doaa Adel Salah Khattab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nerestaurovatelný zub umístěný v předním maxilárním oblouku (horní pravý druhý premolár k levému hornímu druhému premoláru)
  • zásuvka typu I podle klasifikace Elian et al., 2007
  • extrahovaný zub byl bez akutní periapikální infekce nebo sinusových cest
  • tlustý gingivální biotyp
  • Systémově zdarma podle upraveného Cornell medical indexu

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci pacienti
  • bruxistické návyky
  • pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční na krevní destičky bohatý fibrin
Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky byl připraven tak, že 10 ml žilní krve pacienta bylo centrifugováno bez antikoagulantů (potaženo obyčejným plastovým sklem) při rychlosti 700 ot./min pouze 3 minuty, xenograft byl smíchán s I-PRF, aby vznikla lepivá kost, lepkavá kost byla umístěte do extrakčního nástavce, dokud není lůžko zcela zaplněno až po okraj dásně
Postup: Augmentace alveolárního hřebene injekčními destičkami bohatými na fibrin
Injekční fibrin bohatý na krevní destičky se přidává do xenograftu pro augmentaci alveolárního hřebene, aby se zachovala kost a snížila se kostní resorpce
Ostatní jména:
  • Augmentace zásuvky injekčními destičkami bohatými na fibrin
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Byla použita injekční stříkačka s kyselinou hyaluronovou (HA) obsahující 1 ml zesíťované hyaluronové kyseliny o koncentraci 20 mg/ml ve fyziologickém roztoku fosfátového pufru se sterilizovaným obsahem. HA byla smíchána s částicovým xenoimplantátem v poměru 1:10, aby vznikla tmelová konzistence pro kondenzaci a byla umístěna do extrakčního hrdla, dokud nebylo hrdlo zcela zaplněno až po okraj dásně
Postup: Augmentace alveolárního hřebene kyselinou hyaluronovou
Hyaluronic se přidává do xenograftu pro augmentaci alveolárního hřebene, aby se zachovala kost a snížila se kostní resorpce
Ostatní jména:
  • Zvětšení zásuvky kyselinou hyaluronovou
Aktivní komparátor: Xenograft
Xenograft byl smíchán s fyziologickým roztokem, umístěn do extrakčního nástavce, dokud není nástavec zcela naplněn až po okraj dásně
Postup: Augmentace alveolárního hřebene pomocí xenograftu
Xenograft se přidává samostatně jako aktivní kompatátor
Ostatní jména:
  • Zvětšení zásuvky pomocí xenograftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová šířka kosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Cone beam CT (CBCT) bylo provedeno předoperačně a 4 měsíce po operaci. Rentgenové snímky byly analyzovány pomocí softwaru pro prohlížení One-Viewer (iCATVision). Bukolingvální šířka byla měřena do různých úrovní. Na hřebenu kosti (A), 3 mm od hřebene kosti (B) a 6 mm od hřebene kosti (C). Pro standardizaci v sagitálním řezu byla axiální rovina upravena tak, aby procházela cemento sklovinnou junkcí (CEJ) sousedních zubů. Na axiálním řezu byl měřen meziodistální rozměr od distálního povrchu k meziiálnímu povrchu přilehlých zubů. Koronální rovina byla upravena tak, aby procházela středem vzdálenosti, aby byla kolmá na bukální i lingvální kůru. Všechna měření byla provedena na koronálních řezech. Navíc byla fúze provedena superponováním předoperační a 4měsíční CBCT ve všech skupinách.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologické a histomorfometrické vyšetření
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Vzorky biopsie byly odebrány a zpracovány. Všechny vzorky byly sériově nařezány pomocí mikrotomu. Sklíčka byla obarvena odděleně hematoxylinem a eosinem a pozorována pomocí světelného mikroskopu. Pro histologické vyhodnocení a histomorfometrickou analýzu bylo pomocí digitálního fotoaparátu zachyceno 20 mikrofotografií z různých řezů pořízených na každých 200 um každého bioptického vzorku při původním zvětšení 10×, 20× a 40×. Obrazový analyzátor byl kalibrován tak, aby automaticky převáděl měrné jednotky (pixely) vytvořené programem analyzátoru obrazu na skutečné mikrometrické jednotky. Údaje z sekcí každé skupiny byly zprůměrovány.
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení