Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbare blodplader rige fibrin versus hyaluronsyre til Alveolar Ridge Conservering

12. marts 2023 opdateret af: Ain Shams University

Injicerbare blodplader rigt fibrin versus hyaluronsyre med bovint afledt xenograft til Alveolar Ridge Conservering (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med histomorfometrisk analyse)

36 patienter (19 kvinder og 17 mænd), der krævede implantatplacering i æstetisk zone, deltog i denne undersøgelse og blev blindt tildelt 12 patienter pr. gruppe, alle patienter havde ARP enten med I-PRF med xenograft, HA med xenograft eller xenograft alene, soklerne blev forseglet med frit tandkødstransplantat høstet fra ganen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne injicerbare blodpladerigt fibrin (I-PRF) versus hyaluronsyre (HA) i kombination med xenotransplantater til ARP. Metoder: 36 patienter (19 kvinder og 17 mænd), der krævede implantatplacering i æstetisk zone, deltog i denne undersøgelse og blev blindt tildelt 12 patienter pr. gruppe, alle patienter havde ARP enten med I-PRF med xenograft, HA med xenograft eller xenograft alene blev fatningerne forseglet med frit tandkødstransplantat høstet fra ganen. Vurderingen blev udført med keglestråle-CT præoperativt og 4 måneder postoperativt for at vurdere radiografisk knogletilvækst og crestal-knogletab. Kliniske parametre var bløddelstykkelse, keratiniseret gingiva og klinisk knoglebredde, som blev vurderet præoperativt, 4 måneder og 1 år postoperativt. Histologisk vurdering af kerneknoglebiopsier 4 måneder postoperativt blev udført ved histomorfometrisk analyse af nydannet knogle %, moden knogle % og resterende graft %

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 11566
        • Doaa Khattab
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 11566
        • Doaa Adel Salah Khattab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-genoprettelig tand placeret i den forreste maksillære bue (øverste højre anden præmolar til øverste venstre anden præmolar)
  • fatning type I ifølge Elian et al., 2007 klassifikation
  • tand, der skulle trækkes ud, var fri for akut periapikal infektion eller sinuskanaler
  • tyk tandkødsbiotype
  • Systemisk fri ifølge modificeret Cornell medicinsk indeks

Ekskluderingskriterier:

  • rygere patienter
  • bruxisme vaner
  • patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke villige til at udføre mundhygiejneforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injicerbare blodplader rigt fibrin
Injicerbare blodplader rigt fibrin blev fremstillet, hvor 10 ml patientens veneblod blev centrifugeret uden antikoagulanter (almindeligt plastik glasbelagt) ved 700 rpm hastighed i kun 3 minutter, xenograft blev blandet med I-PRF for at lave klæbrig knogle, klæbrig knogle var anbragt i ekstraktionsskålen, indtil fatningen var helt fyldt op til tandkødsranden
Procedure: Alveolær rygforstørrelse med injicerbare blodplader rigt fibrin
Injicerbare blodplader rigt fibrin tilsættes til xenograft til alveolær ridge augmentation for at bevare knogle og mindske knogleresorption
Andre navne:
  • Socket augmentation med injicerbare blodplader rig fibrin
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre (HA) sprøjte indeholdende 1 ml tværbundet hyaluronsyre i en koncentration på 20 mg/ml i en saltvandsphosphatbufferopløsning ved steriliseret indhold blev anvendt. HA blev blandet med partikelformigt xenograft i forholdet 1:10 for at danne en kitkonsistens til kondensering og blev anbragt i ekstraktionsskålen, indtil fatningen var helt fyldt op til tandkødsranden
Procedure: Alveolær rygforstørrelse med hyaluronsyre
Hyaluron tilsættes til xenograft til alveolær rygforstørrelse for at bevare knogle og mindske knogleresorption
Andre navne:
  • Sokkelforstørrelse med hyaluronsyre
Aktiv komparator: Xenograft
Xenograft blev blandet med saltvand, anbragt i ekstraktionsskålen, indtil fatningen er helt fyldt op til tandkødsranden
Procedure: Alveolær rygforstørrelse med xenograft
Xenograft tilsættes alene som en aktiv kompatator
Andre navne:
  • Sokkelforstørrelse med xenograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knoglebredde
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Keglestråle-CT (CBCT) blev opnået præoperativt og 4 måneder postoperativt. Røntgenbillederne blev analyseret ved hjælp af One-Viewer visningssoftware (iCATVision). Den buccolinguale bredde blev målt i forskellige niveauer. Ved knoglekammen (A), 3 mm fra knoglekammen (B) og 6 mm fra knoglekammen (C). Til standardisering i den sagittale skive blev det aksiale plan justeret til at passere gennem cementoemaljeforbindelsen (CEJ) af de tilstødende tænder. På den aksiale skive blev den mesiodistale dimension fra den distale overflade til den mesiale overflade af de tilstødende tænder målt. Koronalplanet blev justeret til at passere gennem midten af ​​afstanden for at være vinkelret på både bukkal og lingual cortex. Måling blev alle udført på koronale skiver. Derudover blev fusion udført ved at overlejre præoperativ og 4 måneders CBCT i alle grupper.
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk og histomorfometrisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Biopsiprøverne blev høstet og behandlet. Alle prøver blev serielt sektioneret under anvendelse af en mikrotom. Objektglassene blev farvet separat med hæmatoxylin og eosin og observeret ved anvendelse af et lysmikroskop. Til histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse blev 20 mikrofotografier fra forskellige snit taget for hver 200 µm af hver biopsiprøve fanget ved original forstørrelse 10×, 20× og 40× ved hjælp af et digitalkamera. Billedanalysatoren blev kalibreret til automatisk at konvertere måleenhederne (pixels) produceret af billedanalysatorprogrammet til faktiske mikrometerenheder. Data fra sektionerne af hver gruppe blev gennemsnittet.
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger