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Piastrine iniettabili ricche di fibrina rispetto all'acido ialuronico per la conservazione della cresta alveolare

12 marzo 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Piastrine iniettabili ricche di fibrina rispetto all'acido ialuronico con xenotrapianto di derivazione bovina per la conservazione della cresta alveolare (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi istomorfometrica)

Trentasei pazienti (19 femmine e 17 maschi) che hanno richiesto il posizionamento dell'impianto nella zona estetica hanno partecipato a questo studio e sono stati assegnati in cieco a 12 pazienti per gruppo, tutti i pazienti avevano ARP con I-PRF con xenotrapianto, HA con xenotrapianto o solo xenotrapianto, gli alveoli sono stati sigillati con innesto gengivale libero prelevato dal palato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare la fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) rispetto all'acido ialuronico (HA) in combinazione con xenotrapianti per ARP. Metodi: Trentasei pazienti (19 femmine e 17 maschi) che hanno richiesto il posizionamento dell'impianto nella zona estetica hanno partecipato a questo studio e sono stati assegnati in cieco a 12 pazienti per gruppo, tutti i pazienti avevano ARP con I-PRF con xenotrapianto, HA con xenotrapianto o xenotrapianto da soli, gli alveoli sono stati sigillati con innesto gengivale libero prelevato dal palato. La valutazione è stata effettuata mediante TC cone beam prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento per valutare il guadagno osseo radiografico e la perdita ossea crestale. I parametri clinici erano lo spessore dei tessuti molli, la gengiva cheratinizzata e la larghezza clinica dell'osso che sono stati valutati prima dell'intervento, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La valutazione istologica delle biopsie ossee centrali 4 mesi dopo l'intervento è stata eseguita mediante analisi istomorfometrica della % di osso neoformato, % di osso maturo e % di innesto residuo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 11566
        • Doaa Khattab
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 11566
        • Doaa Adel Salah Khattab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dente non restaurabile situato nell'arcata mascellare anteriore (dal secondo premolare superiore destro al secondo premolare superiore sinistro)
  • presa tipo I secondo Elian et al., classificazione 2007
  • dente da estrarre era esente da infezione periapicale acuta o tratti del seno
  • biotipo gengivale spesso
  • Sistematicamente libero secondo l'indice medico Cornell modificato

Criteri di esclusione:

  • pazienti fumatori
  • abitudini di bruxismo
  • pazienti con scarsa igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piastrine iniettabili ricche di fibrina
È stata preparata fibrina ricca di piastrine iniettabili in cui 10 ml di sangue venoso del paziente sono stati centrifugati senza anticoagulanti (semplice rivestimento in vetro di plastica) a una velocità di 700 giri/min per soli 3 minuti, lo xenotrapianto è stato miscelato con I-PRF per produrre osso appiccicoso, l'osso appiccicoso è stato inserito nell'alveolo post-estrattivo fino a quando l'alveolo non è stato completamente riempito fino al margine gengivale
Procedura: Aumento della cresta alveolare con piastrine iniettabili ricche di fibrina
La fibrina ricca di piastrine iniettabili viene aggiunta allo xenotrapianto per l'aumento della cresta alveolare al fine di preservare l'osso e ridurre il riassorbimento osseo
Altri nomi:
  • Aumento dell'alveolo con piastrine iniettabili ricche di fibrina
Sperimentale: Acido ialuronico
È stata utilizzata una siringa di acido ialuronico (HA) contenente 1 mL di acido ialuronico reticolato a una concentrazione di 20 mg/ml in una soluzione tampone fosfato salino a contenuto sterilizzato. L'HA è stato miscelato con particolato xenotrapianto in rapporto 1:10 per formare una consistenza stucco per la condensa ed è stato inserito nell'alveolo estrattivo fino a quando l'alveolo non è stato completamente riempito fino al margine gengivale
Procedura: Aumento della cresta alveolare con acido ialuronico
Lo ialuronico viene aggiunto allo xenotrapianto per l'aumento della cresta alveolare al fine di preservare l'osso e ridurre il riassorbimento osseo
Altri nomi:
  • Aumento dell'alveolo con acido ialuronico
Comparatore attivo: Xenotrapianto
Lo xenotrapianto è stato miscelato con soluzione fisiologica, posto nell'alveolo estrattivo fino a quando l'alveolo non è completamente riempito fino al margine gengivale
Procedura: Aumento della cresta alveolare con xenotrapianto
Xenograft viene aggiunto da solo come compatatore attivo
Altri nomi:
  • Aumento dell'alveolo con xenotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza ossea radiografica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Cone beam CT (CBCT) sono stati ottenuti prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento. Le radiografie sono state analizzate utilizzando il software di visualizzazione One-Viewer (iCATVision). La larghezza buccolinguale è stata misurata in diversi livelli. Alla cresta ossea (A), a 3 mm dalla cresta ossea (B) ea 6 mm dalla cresta ossea (C). Per la standardizzazione nella fetta sagittale, il piano assiale è stato regolato per passare attraverso la giunzione dello smalto cemento (CEJ) dei denti adiacenti. Sulla sezione assiale è stata misurata la dimensione mesiodistale dalla superficie distale alla superficie mesiale dei denti adiacenti. Il piano coronale è stato regolato per passare attraverso il centro della distanza in modo da essere perpendicolare sia alla corteccia buccale che a quella linguale. Le misurazioni sono state tutte eseguite sulle fette coronali. Inoltre, la fusione è stata eseguita sovrapponendo la CBCT preoperatoria ea 4 mesi in tutti i gruppi.
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione istologica e istomorfometrica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
I campioni bioptici sono stati raccolti ed elaborati. Tutti i campioni sono stati sezionati in serie utilizzando un microtomo. I vetrini sono stati colorati separatamente con ematossilina ed eosina e osservati utilizzando un microscopio ottico. Per la valutazione istologica e l'analisi istomorfometrica, sono state acquisite 20 microfotografie di diverse sezioni prelevate ogni 200 µm di ciascun campione bioptico con ingrandimento originale 10 ×, 20 × e 40 × utilizzando una fotocamera digitale. L'analizzatore di immagini è stato calibrato per convertire automaticamente le unità di misura (pixel) prodotte dal programma di analisi delle immagini in unità micrometriche effettive. È stata calcolata la media dei dati delle sezioni di ciascun gruppo.
4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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