Injekční krevní destičky bohaté na fibrin versus kyselina hyaluronová pro zachování alveolárního hřebene
12. března 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Injekční krevní destičky bohaté na fibrin versus kyselina hyaluronová s bovinním xenoimplantátem pro zachování alveolárního hřebene (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s histomorfometrickou analýzou)
Této studie se zúčastnilo 36 pacientů (19 žen a 17 mužů), kteří vyžadovali umístění implantátu v estetické zóně, a bylo jim naslepo přiděleno 12 pacientů na skupinu, všichni pacienti měli ARP buď s I-PRF s xenoimplantátem, HA s xenoimplantátem nebo xenograftem samotným, jamky byly utěsněny volným gingiválním štěpem odebraným z patra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat injekčně podávané destičky bohaté na fibrin (I-PRF) s kyselinou hyaluronovou (HA) v kombinaci s xenografty pro ARP.
Metody: Této studie se zúčastnilo 36 pacientů (19 žen a 17 mužů), kteří vyžadovali umístění implantátu v estetické zóně, a bylo jim slepě přiděleno 12 pacientů do skupiny, všichni pacienti měli ARP buď s I-PRF s xenoimplantátem, HA s xenograftem nebo xenograftem samotné, jamky byly utěsněny volným gingiválním štěpem odebraným z patra.
Hodnocení bylo provedeno pomocí CT před operací a 4 měsíce po operaci, aby se zhodnotil rentgenový přírůstek kosti a úbytek kostní hmoty hřebene.
Klinické parametry byly tloušťka měkkých tkání, keratinizovaná gingiva a klinická šířka kosti, které byly hodnoceny před operací, 4 měsíce a 1 rok po operaci.
Histologické hodnocení biopsií jádrové kosti 4 měsíce po operaci bylo provedeno histomorfometrickou analýzou nově vytvořené kosti %, zralé kosti % a reziduálního štěpu %
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nerestaurovatelný zub umístěný v předním maxilárním oblouku (horní pravý druhý premolár k levému hornímu druhému premoláru)
- zásuvka typu I podle klasifikace Elian et al., 2007
- extrahovaný zub byl bez akutní periapikální infekce nebo sinusových cest
- tlustý gingivální biotyp
- Systémově zdarma podle upraveného Cornell medical indexu
Kritéria vyloučení:
- kuřáci pacienti
- bruxistické návyky
- pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční na krevní destičky bohatý fibrin
Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky byl připraven tak, že 10 ml žilní krve pacienta bylo centrifugováno bez antikoagulantů (potaženo obyčejným plastovým sklem) při rychlosti 700 ot./min pouze 3 minuty, xenograft byl smíchán s I-PRF, aby vznikla lepivá kost, lepkavá kost byla umístěte do extrakčního nástavce, dokud není lůžko zcela zaplněno až po okraj dásně
|
Injekční fibrin bohatý na krevní destičky se přidává do xenograftu pro augmentaci alveolárního hřebene, aby se zachovala kost a snížila se kostní resorpce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Byla použita injekční stříkačka s kyselinou hyaluronovou (HA) obsahující 1 ml zesíťované hyaluronové kyseliny o koncentraci 20 mg/ml ve fyziologickém roztoku fosfátového pufru se sterilizovaným obsahem.
HA byla smíchána s částicovým xenoimplantátem v poměru 1:10, aby vznikla tmelová konzistence pro kondenzaci a byla umístěna do extrakčního hrdla, dokud nebylo hrdlo zcela zaplněno až po okraj dásně
|
Hyaluronic se přidává do xenograftu pro augmentaci alveolárního hřebene, aby se zachovala kost a snížila se kostní resorpce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xenograft
Xenograft byl smíchán s fyziologickým roztokem, umístěn do extrakčního nástavce, dokud není nástavec zcela naplněn až po okraj dásně
|
Xenograft se přidává samostatně jako aktivní kompatátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová šířka kosti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Cone beam CT (CBCT) bylo provedeno předoperačně a 4 měsíce po operaci.
Rentgenové snímky byly analyzovány pomocí softwaru pro prohlížení One-Viewer (iCATVision).
Bukolingvální šířka byla měřena do různých úrovní.
Na hřebenu kosti (A), 3 mm od hřebene kosti (B) a 6 mm od hřebene kosti (C).
Pro standardizaci v sagitálním řezu byla axiální rovina upravena tak, aby procházela cemento sklovinnou junkcí (CEJ) sousedních zubů.
Na axiálním řezu byl měřen meziodistální rozměr od distálního povrchu k meziiálnímu povrchu přilehlých zubů.
Koronální rovina byla upravena tak, aby procházela středem vzdálenosti, aby byla kolmá na bukální i lingvální kůru.
Všechna měření byla provedena na koronálních řezech.
Navíc byla fúze provedena superponováním předoperační a 4měsíční CBCT ve všech skupinách.
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologické a histomorfometrické vyšetření
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Vzorky biopsie byly odebrány a zpracovány.
Všechny vzorky byly sériově nařezány pomocí mikrotomu.
Sklíčka byla obarvena odděleně hematoxylinem a eosinem a pozorována pomocí světelného mikroskopu.
Pro histologické vyhodnocení a histomorfometrickou analýzu bylo pomocí digitálního fotoaparátu zachyceno 20 mikrofotografií z různých řezů pořízených na každých 200 um každého bioptického vzorku při původním zvětšení 10×, 20× a 40×.
Obrazový analyzátor byl kalibrován tak, aby automaticky převáděl měrné jednotky (pixely) vytvořené programem analyzátoru obrazu na skutečné mikrometrické jednotky.
Údaje z sekcí každé skupiny byly zprůměrovány.
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .