Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná data o použití ibrutinibu v PCNSL Rel/Ref (ReWIPretro)

30. ledna 2026 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentrico Sull'Utilizzo di Ibrutinib v Monoterapii nebo v Associazione a Imunochemiotherapy Secondo Schema R-CHOP v Pazienti Adulti Con Diagnosi di PCNSL Ricaduto nebo Refrattario

PCNSL je vzácný a agresivní podtyp B lymfomu, který byl v posledním vydání klasifikace WHO klasifikace nádorů hematopoetické a lymfoidní tkáně rozpoznán jako samostatná chorobná jednotka a je definován jako DLBCL, který se vyvíjí výhradně v mozkovém parenchymu, míše, leptomeninges a oko. U pacientů do 70 let bez závažných komorbidit dosáhla nejlepších výsledků z hlediska PFS léčba první linie indukční chemoimunoterapií podle schématu MATRIx (Methotrexát, Cytarabin, Tiothepa, Rituximab) a následná konsolidace pomocí HDCT s následnou ASCT. a OS. Údaje o pacientech zařazených do randomizované studie fáze 2 ukázaly OS 70 % při mediánu FU 88 měsíců. U pacientů ve věku > 70 let nebo s nízkým KPS zůstává prognóza u mladší populace významně nižší. Několik populačních studií prokázalo za posledních 30 let stabilní nárůst PFS a OS u pacientů mladších 70 let, zatímco u pacientů starších 70 let nebo s KPS < 70 % nejsou křivky přežití uspokojivé. částečně proto, že tito pacienti jsou často odesíláni k samotné BSC, navzdory přínosu v PFS a OS prokázaném při léčbě založené na HD-MTX (≥1 g/m2) v kombinaci s perorálními alkylačními látkami nebo cytarabinem ve vysokých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Historicky nebyla HDCT následovaná ASCT považována za proveditelnou možnost pro starší pacienty, ačkoli nedávná data shromážděná v prostředí „skutečného života“ a pilotní studie provedená v Německu prokazují, že udržení intenzity dávky HD-MTX a dokončení léčby Konsolidace založené na HDCT / ASCT jsou podobné jako v klinických studiích. 20 až 50 % nově diagnostikovaných pacientů s PCNSL však nedosáhne kompletní odpovědi s aktuálně dostupnými léčebnými režimy, což zdůrazňuje potřebu lepších strategií indukce. Navíc i po úplné odpovědi mohou pacienti s PCNSL zaznamenat relaps, zejména u starších osob. K selhání léčby první linie obvykle dochází (70–75 % případů) během prvních dvou let a prognóza této populace je extrémně špatná, jak bylo prokázáno v retrospektivní studii více než 250 pacientů s PCNSL R/R, kteří uváděli střední PFS a OS při prvním relapsu/progresi 2,2 a 3,5 měsíce. Podobné výsledky byly také zdůrazněny v několika prospektivních studiích, ve kterých jsou křivky PFS a OS ekvivalentní. V současné době neexistuje žádný standard léčby pro léčbu pacientů s PCNSL R/R. Údaje extrapolované z dlouhodobé FU randomizované studie fáze 2 naznačují, že pacienti s relapsy více než 36 měsíců po ukončení první linie imunochemoterapie založené na methotrexátu by mohli mít prospěch z opětovného zahájení léčby stejnou léčbou. Na druhou stranu pro pacienty refrakterní nebo s relapsy do 36 měsíců nebo nezpůsobilé pro HD-MTX představuje nejlepší terapeutickou volbu zařazení do klinické studie. Při absenci této možnosti je terapeutická volba založena na zkušenostech ze studií fáze 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou relabující nebo refrakterní PCNSL, kteří byli v období mezi srpnem 2020 a květnem 2022 kandidáty na léčbu ibrutinibem samotným nebo v kombinaci s R-CHOP nebo R-CHOP podobným (při použití ze soucitu nebo off-label).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika DLBCL
  • Onemocnění lokalizované výhradně v CNS (mozek, meningy, hlavové nervy, oči a/nebo mícha) jak při první diagnóze, tak při selhání
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění
  • Předchozí léčba vysokodávkovanou chemoterapií na bázi metotrexátu ± WBRT
  • Věk 18 - 80 let
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Přiměřená hematopoéza (trombocyty > 25 000 / mm3, hemoglobin > 8 g ​​/ dl, ANC > 1 000 / mm3), ledvinová (sérový kreatinin < 2krát UNL a clearance kreatininu ≥ 40 ml / min), srdeční (VEF ≥ 50 %) a játra funkce (SGOT / SGPT <3krát UNL, bilirubin a alkalická fosfatáza <2krát UNL).
  • Pacienti, kteří byli léčeni ibrutinibem samotným nebo v kombinaci s imunochemoterapií a kteří stejnou léčbu dostali nebo nedostali.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současným onemocněním extra-CNS při projevu nebo relapsu
  • Symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta dodržovat léčbu.
  • Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou bránit dodržování studijního protokolu a navazujícího programu.
  • Při léčbě silnými inhibitory CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diagnózou r/r PCNSL
Dospělí pacienti s diagnózou relabující nebo refrakterní PCNSL, kteří byli v období mezi srpnem 2020 a květnem 2022 kandidáty na léčbu ibrutinibem samotným nebo v kombinaci s R-CHOP nebo R-CHOP podobným (při použití ze soucitu nebo off-label).
Lék: Ibrutinib
ibrutinib samotný nebo v kombinaci s R-CHOP nebo R-CHOP podobným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost z hlediska celkové míry odpovědí na léčbu pacientů
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Vyhodnotit účinnost z hlediska celkové míry odpovědí na léčbu (ORR = suma kompletních odpovědí [CR] + částečné odpovědi [PR]) podle kritérií IPCG 2005 v retrospektivní kohortě pacientů s relabující/refrakterní PCNSL podstupujících léčbu ibrutinib podávaný jako monoterapie nebo v kombinaci s imunochemoterapií R-CHOP.
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost z hlediska celkového přežití (OS);
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) po léčbě
6 MĚSÍCŮ
Vyhodnoťte účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS);
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Ověřte, že po léčbě nedošlo k progresi lymfomu
6 MĚSÍCŮ
Ověření bezpečnosti ibrutinibu v monoterapii a v kombinaci s R-CHOP
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Vyhodnotit bezpečnost ibrutinibu podávaného samostatně a v kombinaci s R-CHOP v populaci pacientů PCNSL R/R;
6 MĚSÍCŮ
Zhodnotit roli konsolidační terapie s vysokodávkovanou chemoterapií
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Zhodnotit úlohu konsolidační terapie s vysokodávkovanou chemoterapií a autologní transplantací nebo radioterapií (ASCT nebo RT) a udržovací terapie ibrutinibem;
6 MĚSÍCŮ
Frekvence invazivních mykotických infekcí po profylaktické antimykotické léčbě
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Posoudit frekvenci invazivních mykotických infekcí a účinnost profylaktické antimykotické léčby u pacientů léčených R-CHOP
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSR REWIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení