Daten aus der Praxis zur Anwendung von Ibrutinib bei PCNSL Rel/Ref (ReWIPretro)
Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentric Sull'Utilizzo di Ibrutinib in Monoterapia o in Association a Immunochemioterapia Secondo Schema R-CHOP in Pazienti Adulti Con Diagnosi di PCNSL Ricaduto o Refrattario
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andres Ferreri, md
- Telefonnummer: 0226435603
- E-Mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Studienorte
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Italy
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Milan, Italy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von DLBCL
- Ausschließlich im ZNS lokalisierte Erkrankung (Gehirn, Hirnhäute, Hirnnerven, Augen und/oder Rückenmark), sowohl bei der Erstdiagnose als auch bei Misserfolg
- Progressive oder rezidivierende Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit Methotrexat-basierter Hochdosis-Chemotherapie ± WBRT
- Alter 18 - 80 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-3
- Ausreichende Hämatopoese (Blutplättchen > 25.000 / mm3, Hämoglobin > 8 g / dL, ANC > 1.000 / mm3), Nieren (Serumkreatinin < 2 mal UNL und Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml / min), Herz (VEF ≥ 50 % ) und Leber Funktion (SGOT/SGPT <3 mal UNL, Bilirubin und alkalische Phosphatase <2 mal UNL).
- Patienten, die eine Behandlung mit Ibrutinib erhalten haben, allein oder in Kombination mit einer Immunchemotherapie, und die diese erhalten haben oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger extra-ZNS-Erkrankung bei Vorstellung oder Rückfall
- Symptomatische koronare Herzkrankheit, medikamentös nicht gut kontrollierbare Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an die Behandlung zu halten.
- Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeprogramms behindern können.
- In Therapie mit starken CYP3A-Hemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen r/r PCNSL diagnostiziert wurde
Erwachsene Patienten, bei denen rezidiviertes oder refraktäres PCNSL diagnostiziert wurde und die im Zeitraum zwischen August 2020 und Mai 2022 Kandidaten für eine Behandlung mit Ibrutinib allein oder in Kombination mit R-CHOP oder R-CHOP-ähnlich (in Compassionate Use oder Off-Label) waren.
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Ibrutinib allein oder in Kombination mit R-CHOP oder R-CHOP-like
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtrate des Ansprechens bei der Behandlung von Patienten
Zeitfenster: 6 MONATE
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Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtrate des Ansprechens auf die Behandlung (ORR = Summe des vollständigen Ansprechens [CR] + partielles Ansprechen [PR]) gemäß den IPCG-Kriterien von 2005 in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem PCNSL, die sich einer Behandlung unterziehen Ibrutinib als Monotherapie oder in Kombination mit einer R-CHOP-Immunchemotherapie.
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6 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS);
Zeitfenster: 6 MONATE
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) nach der Behandlung
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6 MONATE
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Bewerten Sie die Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS);
Zeitfenster: 6 MONATE
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Überprüfen Sie, dass das Lymphom nach der Behandlung nicht fortschreitet
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6 MONATE
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Überprüfung der Sicherheit der Ibrutinib-Monotherapie und in Kombination mit R-CHOP
Zeitfenster: 6 MONATE
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Bewertung der Sicherheit von Ibrutinib allein und in Kombination mit R-CHOP in der PCNSL R / R-Patientenpopulation;
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6 MONATE
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Bewertung der Rolle der Konsolidierungstherapie mit Hochdosis-Chemotherapie
Zeitfenster: 6 MONATE
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Bewertung der Rolle der Konsolidierungstherapie mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer Transplantation oder Strahlentherapie (ASCT oder RT) und der Ibrutinib-Erhaltungstherapie;
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6 MONATE
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Häufigkeit invasiver Pilzinfektionen nach prophylaktischer antimykotischer Therapie
Zeitfenster: 6 MONATE
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Bewerten Sie die Häufigkeit invasiver Pilzinfektionen und die Wirksamkeit einer prophylaktischen antimykotischen Therapie bei den mit R-CHOP behandelten Patienten
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Ferreri AJM, Cwynarski K, Pulczynski E, Fox CP, Schorb E, Celico C, Falautano M, Nonis A, La Rosee P, Binder M, Fabbri A, Ilariucci F, Krampera M, Roth A, Hemmaway C, Johnson PW, Linton KM, Pukrop T, Gorlov JS, Balzarotti M, Hess G, Keller U, Stilgenbauer S, Panse J, Tucci A, Orsucci L, Pisani F, Zanni M, Krause SW, Schmoll HJ, Hertenstein B, Rummel M, Smith J, Thurner L, Cabras G, Pennese E, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Finke J, Ferranti A, Cozens K, Burger E, Ielmini N, Cavalli F, Zucca E, Illerhaus G; IELSG32 study investigators. Long-term efficacy, safety and neurotolerability of MATRix regimen followed by autologous transplant in primary CNS lymphoma: 7-year results of the IELSG32 randomized trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1870-1878. doi: 10.1038/s41375-022-01582-5. Epub 2022 May 13.
- Schorb E, Fox CP, Kasenda B, Linton K, Martinez-Calle N, Calimeri T, Ninkovic S, Eyre TA, Cummin T, Smith J, Yallop D, De Marco B, Krampera M, Trefz S, Orsucci L, Fabbri A, Illerhaus G, Cwynarski K, Ferreri AJM. Induction therapy with the MATRix regimen in patients with newly diagnosed primary diffuse large B-cell lymphoma of the central nervous system - an international study of feasibility and efficacy in routine clinical practice. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):879-887. doi: 10.1111/bjh.16451. Epub 2020 Jan 29.
- Kaji FA, Martinez-Calle N, Bishton MJ, Figueroa R, Adlington J, O'Donoghue M, Smith S, Byrne P, Paine S, Sovani V, Auer D, James E, Bessell EM, Grainge MJ, Fox CP. Improved survival outcomes despite older age at diagnosis: an era-by-era analysis of patients with primary central nervous system lymphoma treated at a single referral centre in the United Kingdom. Br J Haematol. 2021 Nov;195(4):561-570. doi: 10.1111/bjh.17747. Epub 2021 Aug 8.
- Sieg N, Naendrup JH, Godel P, Balke-Want H, Simon F, Deckert M, Gillessen S, Kreissl S, Brockelmann PJ, Borchmann P, von Tresckow B, Heger JM. Treatment patterns and disease course of previously untreated Primary Central Nervous System Lymphoma: Feasibility of MTX-based regimens in clinical routine. Eur J Haematol. 2021 Aug;107(2):202-210. doi: 10.1111/ejh.13639. Epub 2021 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- OSR REWIP
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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