Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Data om Ibrutinib Anvendelse i PCNSL Rel/Ref (ReWIPretro)

30. januar 2026 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentrico Sull'Utilizzo di Ibrutinib in Monoterapia o in Associazione and Immunochemioterapia Secondo Schema R-CHOP in Pazienti Adulti Con Diagnosi di PCNSL Ricaduto o Refrattario

PCNSL er en sjælden og aggressiv undertype af B-lymfom, der er blevet anerkendt som en særskilt sygdomsenhed i den seneste udgave af WHO's klassifikation af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv og er defineret som DLBCL, der udelukkende udvikler sig i hjernens parenkym, rygmarven, leptomeninges og øje. Hos patienter under 70 år uden alvorlige komorbiditeter opnåede førstelinjebehandling med induktionskemo-immunterapi i henhold til MATRix-skemaet (Methotrexate, Cytarabin, Tiothepa, Rituximab) og efterfølgende konsolidering med HDCT efterfulgt af ASCT de bedste resultater med hensyn til PFS og OS. Data om patienter inkluderet i et randomiseret fase 2-studie viste en OS på 70 % ved en median FU på 88 måneder. Hos patienter > 70 år eller med lav KPS forbliver prognosen signifikant lavere i den yngre befolkning. Flere befolkningsundersøgelser har vist en stabil stigning over de seneste 30 år mht. PFS og OS hos patienter under 70 år, mens overlevelseskurverne hos patienter over 70 år eller med KPS <70 % ikke er tilfredsstillende. dels fordi disse patienter ofte henvises til BSC alene, på trods af fordelene ved PFS og OS vist med HD-MTX-baserede behandlinger (≥1 g/m2) kombineret med orale alkyleringsmidler eller cytarabin i høje doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Historisk set er HDCT efterfulgt af ASCT ikke blevet betragtet som en mulig mulighed for ældre patienter, selvom nyere data indsamlet i "det virkelige liv" og et pilotstudie udført i Tyskland viser, at opretholdelse af dosisintensiteten af ​​HD-MTX og behandlingsafslutning med HDCT/ASCT-baseret konsolidering svarer til dem i kliniske undersøgelser. Imidlertid opnår 20 til 50 % af nydiagnosticerede PCNSL-patienter ikke et fuldstændigt respons med aktuelt tilgængelige behandlingsregimer, hvilket understreger behovet for forbedrede induktionsstrategier. Desuden kan patienter med PCNSL, selv efter et fuldstændigt respons, opleve tilbagefald, især hos ældre. Førstelinjebehandlingssvigt forekommer sædvanligvis (70-75 % af tilfældene) inden for de første to år, og prognosen for denne population er ekstremt dårlig, som vist i en retrospektiv undersøgelse af mere end 250 patienter med PCNSL R/R, som rapporterede median PFS og OS ved første tilbagefald / progression på henholdsvis 2,2 og 3,5 måneder. Lignende resultater er også blevet fremhævet i flere prospektive undersøgelser, hvor PFS- og OS-kurverne er ækvivalente. Der er i øjeblikket ingen standard for behandling til behandling af patienter med PCNSL R/R. Data ekstrapoleret fra langtids-FU i et randomiseret fase 2-forsøg tyder på, at patienter med tilbagefald mere end 36 måneder efter afslutningen af ​​første-line methotrexat-baseret immuno-kemoterapi kunne drage fordel af en genudfordring med den samme behandling. På den anden side, for patienter, der er refraktære eller med tilbagefald inden for 36 måneder eller ikke er kvalificerede til HD-MTX, er det bedste terapeutiske valg repræsenteret ved tilmelding til et klinisk forsøg. I mangel af denne mulighed er det terapeutiske valg baseret på erfaringerne fra fase 2 studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med recidiverende eller refraktær PCNSL, som i perioden mellem august 2020 og maj 2022 var kandidater til behandling med ibrutinib alene eller i kombination med R-CHOP eller R-CHOP-lignende (i compassionate use, eller off-label).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af DLBCL
  • Sygdom lokaliseret udelukkende i CNS (hjerne, meninges, kranienerver, øjne og/eller rygmarv) både ved første diagnose og ved svigt
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom
  • Tidligere behandling med højdosis methotrexat-baseret kemoterapi ± WBRT
  • Alder 18 - 80 år
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Tilstrækkelig hæmatopoiese (blodplader> 25.000 / mm3, hæmoglobin> 8 g ​​/ dL, ANC> 1.000 / mm3), renal (serumkreatinin <2 gange UNL og kreatininclearance ≥40 ml / min), hjerte (VEF ≥50 %) og lever funktion (SGOT / SGPT <3 gange UNL, bilirubin og alkalisk fosfatase <2 gange UNL).
  • Patienter, der har fået behandling med ibrutinib, alene eller i kombination med immunkemoterapi, og som har eller ikke har fået det samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig ekstra-CNS-sygdom ved præsentation eller tilbagefald
  • Symptomatisk koronar hjertesygdom, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin, eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at følge behandlingen.
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan hindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprogrammet.
  • I behandling med stærke CYP3A-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter diagnosticeret med r/r PCNSL
Voksne patienter diagnosticeret med recidiverende eller refraktær PCNSL, som i perioden mellem august 2020 og maj 2022 var kandidater til behandling med ibrutinib alene eller i kombination med R-CHOP eller R-CHOP-lignende (i compassionate use, eller off-label).
Medicin: Ibrutinib
ibrutinib alene eller i kombination med R-CHOP eller R-CHOP lignende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten med hensyn til den samlede responsrate i patientbehandlingen
Tidsramme: 6 MÅNED
At evaluere effekten med hensyn til den samlede frekvens af responser på behandling (ORR = summen af ​​fuldstændige responser [CR] + delvise responser [PR]) i henhold til IPCG 2005-kriterierne i en retrospektiv kohorte af patienter med recidiverende/refraktær PCNSL, der gennemgår behandling med ibrutinib givet som monoterapi eller i kombination med R-CHOP immuno-kemoterapi.
6 MÅNED

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten i form af samlet overlevelse (OS);
Tidsramme: 6 MÅNED
Evaluer den samlede overlevelse (OS) efter behandlingen
6 MÅNED
Evaluer effektiviteten i form af progressionsfri overlevelse (PFS);
Tidsramme: 6 MÅNED
Bekræft, at lymfomet ikke udvikler sig efter behandlingen
6 MÅNED
Verifikation af sikkerheden ved ibrutinib monoterapi og i kombination med R-CHOP
Tidsramme: 6 MÅNED
At evaluere sikkerheden af ​​ibrutinib administreret alene og i kombination med R-CHOP i PCNSL R/R patientpopulationen;
6 MÅNED
At evaluere rollen af ​​konsolideringsterapi med højdosis kemoterapi
Tidsramme: 6 MÅNED
At evaluere rollen af ​​konsolideringsterapi med højdosis kemoterapi og autolog transplantation eller strålebehandling (ASCT eller RT) og af ibrutinib vedligeholdelsesterapi;
6 MÅNED
Hyppighed af invasive svampeinfektioner efter profylaktisk antifungal behandling
Tidsramme: 6 MÅNED
Vurder hyppigheden af ​​invasive svampeinfektioner og effektiviteten af ​​profylaktisk svampedræbende terapi hos patienter behandlet med R-CHOP
6 MÅNED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSR REWIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger