Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KLINICKÁ ÚČINNOST EMOLLIENTŮ U PACIENTŮ S ATOPICKOU DERMATITIDOU

13. března 2023 aktualizováno: Cosmetique Active International

KLINICKÁ ÚČINNOST EMOLLIENTŮ U PACIENTŮ S ATOPICKOU DERMATITIDOU: REDUKCE KRIZÍ A UDRŽENÍ LÉČBY. STUDIUM ZA NORMÁLNÍCH PODMÍNEK POUŽÍVÁNÍ A DERMATOLOGICKÉHO DOHLEDU

jednalo se o monocentrickou, intraindividuální studii, která byla provedena u nejméně 45 validních případů (50 % dětí ≥3 YO; 50 % dospělých). Délka studie byla 168 dní s pěti (5) návštěvami (D0, D14, D28, D84 a D168) ve výzkumném centru.

Primární cíl

  • Hodnocení účinnosti LIPIKAR BAUME LIGHT AP+M na snížení SCORAD u dětí a dospělých osob s mírnou atopickou dermatitidou po 14 a 28 dnech za normálních podmínek použití;
  • Hodnocení účinnosti LIPIKAR BAUME LIGHT AP+M při udržování hodnoty SCORAD u dětí a dospělých osob s mírnou atopickou dermatitidou po 84 a 168 dnech za normálních podmínek použití.

Sekundární cíl

  • Vyhodnocení množství a závažnosti vzplanutí během 84 a 168 dnů používání;
  • Klinické hodnocení zlepšení kožních parametrů, jako je erytém, edém, mokvání, exkoriace, lichenifikace, suchost a deskvamace kůže s lézí a bez lézí ze stejného jednotlivého místa dermatologem po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Sebehodnocení zlepšení kožních parametrů, jako je svědění, brnění, pálení, subjekty po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Vyhodnoťte vnímanou účinnost, kosmetiku a přijatelnost prostřednictvím subjektivního hodnotícího dotazníku po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Hodnocení zlepšení funkce kožní bariéry ztrátou transepidermické vody pomocí přístrojových měření pomocí zařízení Tewameter® na AF a UAF po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Hodnocení zlepšení hydratace pokožky pomocí přístrojových měření pomocí zařízení Corneometer® na AF a UAF po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Výskyt folikulitidy po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Hodnocení zlepšení vlivu kvality života prostřednictvím dotazníku DLQI (Dermatology Life Quality Index) po 14, 28, 84 a 168 dnech;
  • Hodnocení globální tolerance prostřednictvím klinického dermatologického hodnocení a zpráv provedených subjekty po použití produktu po 14, 28, 84 a 168 dnech.
  • Hodnocení celkového zlepšení suchosti pokožky těla po 14, 28, 84 a 168 dnech.
  • Ilustrativní klinické snímky jedné nebo dvou postižených oblastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-048
        • CIDP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti a dospělé osoby s mírnou atopickou dermatitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži od 3 let, z nichž 50 % jsou děti (≥3 roky ≤ 11 let a 11 měsíců) a 50 % dospělí;
  • Všechny fototypy (dobrá rovnováha mezi fototypy není povinná, ale měly by být zahrnuty všechny fototypy);
  • Diagnóza atopické dermatitidy musí splňovat Hanifinova kritéria (alespoň 3 základní rysy a minimálně 3 vedlejší rysy);
  • Subjekt s mírnou atopickou dermatitidou přítomnou alespoň 6 měsíců před zařazením (SCORAD při zařazení < 25);
  • Subjekty, které mají nezměněnou AD rutinu po dobu alespoň 3 měsíců, včetně systematického užívání topických nebo systémových antihistaminik, topických nebo systémových kortikoidů, cyklosporinu A a dalších imunosupresiv.
  • Subjekt schopný používat studijní produkt alespoň jednou denně během celé studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude měnit svůj životní styl během období studie (nadměrné koupání, vystavení intenzivnímu stresu při změně zaměstnání, držení rychlé diety, aby zhubl…);
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze studijní produkt a žádnou jinou topickou léčbu po dobu trvání studie (obvyklá topická nebo perorální léčba AD je povolena);
  • Subjekt schopný číst dokumenty, které mu byly předloženy, dodržovat studijní řád a akceptovat omezení;
  • Předmět dostupný ke sledování studie;
  • Subjekt souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas;
  • Po celou dobu studia je možné subjekt kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící, těhotné;
  • Subjekt s jiným dermatologickým onemocněním, které by mohlo narušit klinické hodnocení;
  • Subjekt prezentující předchozí historii alergie na kosmetické produkty;
  • Subjekt, který dostal jakoukoli systémovou léčbu, včetně terapie PUVA pro atopickou dermatitidu v měsíci před dnem 0;
  • Subjekt, který absolvoval fototerapii během 2 týdnů před první návštěvou;
  • Subjekt, který má v úmyslu se během studie nadměrně vystavovat slunci;
  • Známá alergie subjektu na kteroukoli složku testovaného produktu (subjekty budou dotázány, zda mají alergie na nějakou složku, a budou zaškrtnuty v seznamu, pokud je obsažena v IP);
  • Subjekt, který použil jakoukoli experimentální léčbu během 2 týdnů před první návštěvou;
  • Subjekt nepředloží podmínky potřebné ke splnění protokolu;
  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas;
  • Subjekt není k dispozici ke sledování studie v celém rozsahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre SCORAD
Časové okno: základní linie
Snížení SCORAD u dětí a dospělých jedinců s mírnou atopickou dermatitidou po 14 a 28 dnech za normálních podmínek použití
základní linie
Zlepšení skóre SCORAD
Časové okno: Den 14
Snížení SCORAD u dětí a dospělých jedinců s mírnou atopickou dermatitidou po 14 a 28 dnech za normálních podmínek použití
Den 14
Zlepšení skóre SCORAD
Časové okno: Den 28
Snížení SCORAD u dětí a dospělých jedinců s mírnou atopickou dermatitidou po 14 a 28 dnech za normálních podmínek použití
Den 28
Zlepšení skóre SCORAD
Časové okno: Den 84
Udržování SCORADu u dětí a dospělých jedinců s mírnou atopickou dermatitidou po 14 a 28 dnech za normálních podmínek použití
Den 84
Zlepšení skóre SCORAD
Časové okno: Den 168
Udržování SCORADu u dětí a dospělých jedinců s mírnou atopickou dermatitidou po 14 a 28 dnech za normálních podmínek použití
Den 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světlice
Časové okno: Základní linie
Hodnocení množství a závažnosti vzplanutí na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Základní linie
Světlice
Časové okno: Den 84
Hodnocení množství a závažnosti vzplanutí na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Den 84
Světlice
Časové okno: Den 168
Hodnocení množství a závažnosti vzplanutí na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Den 168
Parametry kůže
Časové okno: Základní linie
Zlepšení na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Základní linie
Parametry kůže
Časové okno: Den 14
Zlepšení na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Den 14
Parametry kůže
Časové okno: Den 28
Zlepšení na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Den 28
Parametry kůže
Časové okno: Den 84
Zlepšení na stupnici 0=žádné až 4=závažné
Den 84
Parametry kůže
Časové okno: Den 156
Zlepšení na stupnici0=žádné až 4=závažné
Den 156
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 14
Předmětový dotazník
Den 14
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 28
Předmětový dotazník
Den 28
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 84
Předmětový dotazník
Den 84
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 156
Předmětový dotazník
Den 156
Hydratace pokožky
Časové okno: Základní linie
Transepidermální ztráta vody pomocí tewametru
Základní linie
Hydratace pokožky
Časové okno: Den 14
Transepidermální ztráta vody pomocí tewametru
Den 14
Hydratace pokožky
Časové okno: Den 28
Transepidermální ztráta vody pomocí tewametru
Den 28
Hydratace pokožky
Časové okno: Den 84
Transepidermální ztráta vody pomocí tewametru
Den 84
Hydratace pokožky
Časové okno: Den 156
Transepidermální ztráta vody pomocí tewametru
Den 156
Zvlhčování pokožky
Časové okno: Základní linie
Hydratační účinek pomocí korneometru
Základní linie
Zvlhčování pokožky
Časové okno: Den 14
Hydratační účinek pomocí korneometru
Den 14
Zvlhčování pokožky
Časové okno: Den 28
Hydratační účinek pomocí korneometru
Den 28
Zvlhčování pokožky
Časové okno: Den 84
Hydratační účinek pomocí korneometru
Den 84
Zvlhčování pokožky
Časové okno: Den 156
Hydratační účinek pomocí korneometru
Den 156
Folikulitida
Časové okno: Základní linie
stupnice 0=žádná až 4=závažná
Základní linie
Folikulitida
Časové okno: Den 14
stupnice 0=žádná až 4=závažná
Den 14
Folikulitida
Časové okno: Den 28
stupnice 0=žádná až 4=závažná
Den 28
Folikulitida
Časové okno: Den 84
stupnice 0=žádná až 4=závažná
Den 84
Folikulitida
Časové okno: Den 156
stupnice 0=žádná až 4=závažná
Den 156
Vývoj kvality života v čase
Časové okno: Základní linie
Dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Základní linie
Vývoj kvality života v čase
Časové okno: Den 14
Dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Den 14
Vývoj kvality života v čase
Časové okno: Den 28
Dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Den 28
Vývoj kvality života v čase
Časové okno: Den 84
Dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Den 84
Vývoj kvality života v čase
Časové okno: Den 156
Dotazník DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Den 156
hlášení místní tolerance
Časové okno: Den 14
hlášení událostí
Den 14
hlášení místní tolerance
Časové okno: Den 28
hlášení událostí
Den 28
hlášení místní tolerance
Časové okno: Den 84
hlášení událostí
Den 84
hlášení místní tolerance
Časové okno: Den 156
hlášení událostí
Den 156
Celková suchost těla
Časové okno: Základní linie
měřítko
Základní linie
Celková suchost těla
Časové okno: Den 14
měřítko
Den 14
Celková suchost těla
Časové okno: Den 28
měřítko
Den 28
Celková suchost těla
Časové okno: Den 84
měřítko
Den 84
Celková suchost těla
Časové okno: Den 156
měřítko
Den 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniele Miranda, MD, CIDP Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2122CBCL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení