KLINICKÁ ÚČINNOST EMOLLIENTŮ U PACIENTŮ S ATOPICKOU DERMATITIDOU

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži od 3 let, z nichž 50 % jsou děti (≥3 roky ≤ 11 let a 11 měsíců) a 50 % dospělí;
• Všechny fototypy (dobrá rovnováha mezi fototypy není povinná, ale měly by být zahrnuty všechny fototypy);
• Diagnóza atopické dermatitidy musí splňovat Hanifinova kritéria (alespoň 3 základní rysy a minimálně 3 vedlejší rysy);
• Subjekt s mírnou atopickou dermatitidou přítomnou alespoň 6 měsíců před zařazením (SCORAD při zařazení < 25);
• Subjekty, které mají nezměněnou AD rutinu po dobu alespoň 3 měsíců, včetně systematického užívání topických nebo systémových antihistaminik, topických nebo systémových kortikoidů, cyklosporinu A a dalších imunosupresiv.
• Subjekt schopný používat studijní produkt alespoň jednou denně během celé studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude měnit svůj životní styl během období studie (nadměrné koupání, vystavení intenzivnímu stresu při změně zaměstnání, držení rychlé diety, aby zhubl…);
• Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze studijní produkt a žádnou jinou topickou léčbu po dobu trvání studie (obvyklá topická nebo perorální léčba AD je povolena);
• Subjekt schopný číst dokumenty, které mu byly předloženy, dodržovat studijní řád a akceptovat omezení;
• Předmět dostupný ke sledování studie;
• Subjekt souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas;
• Po celou dobu studia je možné subjekt kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

• Kojící, těhotné;
• Subjekt s jiným dermatologickým onemocněním, které by mohlo narušit klinické hodnocení;
• Subjekt prezentující předchozí historii alergie na kosmetické produkty;
• Subjekt, který dostal jakoukoli systémovou léčbu, včetně terapie PUVA pro atopickou dermatitidu v měsíci před dnem 0;
• Subjekt, který absolvoval fototerapii během 2 týdnů před první návštěvou;
• Subjekt, který má v úmyslu se během studie nadměrně vystavovat slunci;
• Známá alergie subjektu na kteroukoli složku testovaného produktu (subjekty budou dotázány, zda mají alergie na nějakou složku, a budou zaškrtnuty v seznamu, pokud je obsažena v IP);
• Subjekt, který použil jakoukoli experimentální léčbu během 2 týdnů před první návštěvou;
• Subjekt nepředloží podmínky potřebné ke splnění protokolu;
• Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas;
• Subjekt není k dispozici ke sledování studie v celém rozsahu.