Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INK studie proveditelnosti

23. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Intranazální ketamin pro procedurální sedaci: kohortová studie proveditelnosti

Zahájení studie (Intranazální ketamin pro procedurální sedaci u dětí: randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita multicentrická studie nebo INK; ReDA 5496; CTO 1545) je naplánováno na jaro 2019. Vzhledem k možnosti selhání experimentální intervence (intranazální ketamin 10 mg/kg) by rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) a tým pro statistické metody rády prozkoumaly možnost vyvinout pravidlo zastavení, které by zabránilo zařazení pacientů do marné zkoušení a šetření zdrojů. Aby bylo možné získat přesná data pro vytvoření statisticky robustního pravidla pro zastavení léčby, je nutné provést kohortovou studii pacientů, kteří dostávají experimentální intervenci studie INK a v souladu s jejím protokolem. Tato kohortová studie pomůže odhadnout šanci na adekvátní sedaci a poskytne informace o konečném dávkovacím protokolu pro INK studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

20 až 40 % zlomenin končetiny u dětí vyžaduje zavřenou repozici, často vyžadující procedurální sedaci a analgezii (PSA) [3, 4]. Intravenózní (IV) ketamin je nejčastěji používaným sedativem používaným k provedení uzavřené repozice (5). Děti však hodnotí IV zavedení jako nejbolestivější nemocniční zážitek, hned po zranění samotném (6). Intranasální (IN) ketamin může poskytnout účinnou sedaci pro děti podstupující uzavřenou repozici bez úzkosti a bolesti související s IV zavedením. Přestože podíl dětí s adekvátní sedací užívajících IN ketamin v dávkách 9-10 mg/kg byl hlášen jako nejméně 75 % (9-11), existuje možnost nedostatečné sedace, protože IN ketamin 10 mg/kg má nebyl použit pro procedurální sedaci pro redukci zlomeniny. Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, non-inferiorita studie navržená tak, aby ověřila hypotézu, že intranazální (IN) ketamin není horší než intravenózní (IV) ketamin, se plánuje na jaro 2019. pravidlo zastavení pro zbytečnost zajistí, že pacienti nebudou neoprávněně zařazováni a že se v marném pokusu nebude plýtvat zdroji. Vytvoření metodologicky přísného pravidla pro zastavení léčby závisí na výsledcích malé kohortové studie, která poskytne přesnější a informovanější odhad pravděpodobnosti adekvátní sedace pomocí IN ketaminu 10 mg/kg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria

    1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
    2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
    3. Ošetřující lékař se domnívá, že vyžaduje procedurální sedaci pomocí specifických kritérií pro ketamin
    1. Děti prezentující se na pediatrických ED zúčastněných pracovišť ve věku 7–17 let
    2. Hmotnost do 80 kg včetně
    3. Zlomenina distálního radia +/- ulny nebo dislokace ramene, lokte, čéšky nebo prstu
    4. Očekává se, že zavřená repozice nebude trvat déle než 5 minut, než se redukuje (jak určí ošetřující lékař a nezahrnuje aplikaci sádry nebo dlahy).

Kritéria vyloučení:

  • 1) Předchozí reakce přecitlivělosti na ketamin včetně vyrážky, potíží s dýcháním, hypotenze, apnoe nebo laryngospasmu; 2) Podezření na prasknutí koule; 3) Současné traumatické poranění mozku s intrakraniálním krvácením; 4) nekontrolovaná hypertenze; 5) Deformace nosní kosti nebo nosní obstrukce s alespoň jednou neprůchodnou nosní rýhou v důsledku alergické nebo virové rýmy, sinusitidy, nosních polypů nebo deviace septa; 6) Špatná plynulost angličtiny nebo francouzštiny při absenci tlumočníka do rodného jazyka; 7) Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 3 nebo vyšší; 8) Předchozí diagnóza schizofrenie nebo aktivní psychózy podle ošetřujícího lékaře. 9) Neurokognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas, souhlas nebo schopnost samostatně hlásit bolest a uspokojení; 10) trauma vícečetných končetin; 11) Hemodynamický kompromis dle ošetřujícího lékaře; 12) Glasgowské skóre kómatu < 15; 13) Předchozí sedace ketaminem do 24 hodin; 14) Zlomenina je rozdrobená nebo spojená s dislokací; 15) Účastník prodělal hematomovou blokádu do 24 hodin; 16) Izolovaná zlomenina ulny; 17) Předchozí zápis do zkoušky; 18) Podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální ketamin
Intranazální ketamin 10 mg/kg
Lék: Intranazální ketamin
10 mg/kg jednotlivá dávka v 0,5 ml sprejích do každé nosní kosti s odstupem 60 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost sedace
Časové okno: 1 hodina
Skóre Dartmouthovy škály operačních podmínek (DOCS) mezi -2 a +2 po dobu trvání uzavřené repozice A, (ii) žádný další IV ketamin není podáván během uzavřené repozice za účelem sedace A (iii) pacient aktivně ne vzdorovat, plakat nebo vyžadovat fyzické omezení pro dokončení uzavřené redukce.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1 hodina
Definováno jako doba zaznamenaná v lékařském záznamu mezi tříděním a propuštěním v minutách
1 hodina
Nástup sedace
Časové okno: 1 hodina
To bude definováno jako časový interval od podání prvního páru IN sprejů do doby, kdy je po intervenci dosaženo prvního skóre DOCS mezi -2 a +2 (minuty)
1 hodina
Doba trvání sedace
Časové okno: 1 hodina
Toto bude definováno jako doba trvání mezi prvním skóre DOCS mezi -2 až +2 po intervenci do posledního skóre DOCS mezi -2 a +2 po zkrácení (minuty).
1 hodina
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 hodina
Výzkumné sestry budou vyškoleny v rozpoznávání a definici očekávaných a neočekávaných AE. AE budou určeny z lékařského záznamu a zaznamenány na REDCap. Očekávané AE jsou založeny na pokynech Quebecu a dalších praktických pokynech. Nepříjemné zotavovací reakce zaznamená výzkumná sestra pomocí REDCap.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení