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Studio di fattibilità INK

23 marzo 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Ketamina intranasale per la sedazione procedurale: uno studio di coorte di fattibilità

Il lancio dello studio (Intranasal ketamina for procedural sedation in children: a randomized controlled non-inferiority multicenter trial o INK; ReDA 5496; CTO 1545) è previsto per la primavera del 2019. A causa della possibilità di fallimento dell'intervento sperimentale (ketamina intranasale 10 mg/kg), il comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e il team dei metodi statistici vorrebbero esplorare la possibilità di sviluppare una regola di interruzione per impedire ai pazienti di essere arruolati in un processo futile e conservare le risorse. Al fine di ottenere dati accurati per sviluppare una regola di arresto statisticamente robusta, è necessario condurre uno studio di coorte di pazienti che ricevono l'intervento sperimentale dello studio INK e secondo il suo protocollo. Questo studio di coorte aiuterà a stimare la possibilità di una sedazione adeguata e a informare il protocollo di dosaggio finale per lo studio INK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra il 20 e il 40% delle fratture degli arti nei bambini richiedono una riduzione chiusa, spesso richiedendo sedazione procedurale e analgesia (PSA) (3, 4). La ketamina per via endovenosa (IV) è l'agente sedativo più comunemente utilizzato per eseguire una riduzione chiusa (5). Tuttavia, i bambini valutano l'inserimento EV come l'esperienza ospedaliera più dolorosa, seconda solo alla lesione stessa (6). La ketamina intranasale (IN) può fornire una sedazione efficace per i bambini sottoposti a riduzione chiusa senza il disagio e il dolore correlati all'inserimento IV. Sebbene la percentuale di bambini con sedazione adeguata che utilizzano ketamina IN a dosi di 9-10 mg/kg sia almeno del 75% (9-11), esiste la possibilità di una sedazione inadeguata poiché la ketamina IN 10 mg/kg ha non è stato utilizzato per la sedazione procedurale per la riduzione della frattura. Uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in cieco, controllato, di non inferiorità progettato per testare l'ipotesi che la ketamina intranasale (IN) non sia inferiore alla ketamina endovenosa (IV) è in fase di lancio nella primavera del 2019 e un fermare la regola per futilità assicurerà che i pazienti non vengano arruolati indebitamente e che le risorse non vengano sprecate in una sperimentazione futile. La creazione di una regola di arresto metodologicamente rigorosa dipende dai risultati di un piccolo studio di coorte per fornire una stima più accurata e informata della probabilità di una sedazione adeguata con ketamina IN 10 mg/kg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali

    1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
    2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
    3. Ritenuto dal medico curante che richieda la sedazione procedurale utilizzando criteri specifici per la ketamina
    1. Bambini che si presentano ai PS pediatrici dei siti partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni
    2. Peso fino a 80 kg inclusi
    3. Radio distale +/- frattura dell'ulna o lussazione di una spalla, gomito, rotula o dito
    4. Si prevede che la riduzione chiusa non richieda più di 5 minuti per ridurre (come determinato dal medico della procedura e non includendo l'applicazione di gesso o stecca).

Criteri di esclusione:

  • 1) Precedente reazione di ipersensibilità alla ketamina inclusi rash, difficoltà respiratorie, ipotensione, apnea o laringospasmo; 2) Sospetta rottura del globo; 3) Lesione cerebrale traumatica concomitante con emorragia intracranica; 4) Ipertensione incontrollata; 5) Deformità dell'osso nasale o ostruzione nasale con almeno una narice ostruita a causa di rinite allergica o virale, sinusite, polipi nasali o deviazione del setto; 6) Scarsa conoscenza dell'inglese o del francese in assenza di interprete madrelingua; 7) Classe 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 8) Pregressa diagnosi di schizofrenia o psicosi attiva secondo il medico curante 9) Compromissione neuro-cognitiva che preclude il consenso informato, l'assenso o la capacità di auto-riferire dolore e soddisfazione; 10) Traumi pluriarticolari; 11) Compromissione emodinamica secondo il medico curante; 12) punteggio del coma di Glasgow < 15; 13) Pregressa sedazione con ketamina nelle 24 ore; 14) La frattura è sminuzzata o associata a una lussazione; 15) Il partecipante ha subito un blocco dell'ematoma entro 24 ore; 16) Frattura isolata dell'ulna; 17) Precedente iscrizione alla sperimentazione; 18) Sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina intranasale
Ketamina intranasale 10 mg/kg
Droga: Ketamina intranasale
Dose singola da 10 mg/kg in spruzzi da 0,5 ml in ciascuna narice separati da 60 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio della Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS) compreso tra -2 e +2 per la durata della riduzione chiusa E, (ii) Non viene somministrata ulteriore ketamina EV durante la riduzione chiusa a scopo di sedazione, E (iii) Il paziente non ha attivamente resistere, piangere o richiedere contenzione fisica per il completamento della riduzione chiusa.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 ora
Definito come il tempo registrato in cartella clinica tra il triage e la dimissione in minuti
1 ora
Inizio della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
Questo sarà definito come l'intervallo di tempo dalla somministrazione della prima coppia di spray IN al momento in cui viene raggiunto un primo punteggio DOCS compreso tra -2 e +2 post-intervento (minuti)
1 ora
Durata della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
Questo sarà definito come il periodo di tempo tra il primo punteggio DOCS compreso tra -2 e +2 post-intervento e l'ultimo punteggio DOCS compreso tra -2 e +2 post-riduzione chiusa (minuti).
1 ora
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 ora
Gli infermieri di ricerca saranno formati sul riconoscimento e la definizione di eventi avversi attesi e inattesi. Gli eventi avversi saranno determinati dalla cartella clinica e registrati su REDCap. Gli eventi avversi attesi si basano sulle linee guida del Quebec e su altre linee guida pratiche. Le spiacevoli reazioni di recupero saranno registrate dall'infermiere ricercatore utilizzando REDCap.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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