Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INK Feasibility Undersøgelse

23. marts 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Intranasal ketamin til procedurel sedation: en gennemførlighedskohorteundersøgelse

Forsøget (Intranasal ketamin til procedurel sedation hos børn: et randomiseret, kontrolleret non-inferiority multicenter-forsøg eller INK; ReDA 5496; CTO 1545) er planlagt til lancering i foråret 2019. På grund af muligheden for at den eksperimentelle intervention (intranasal ketamin 10 mg/kg) mislykkes, vil datasikkerhedsmonitoreringsnævnet (DSMB) og teamet for statistiske metoder gerne undersøge muligheden for at udvikle en stopregel for at forhindre patienter i at blive indskrevet i en forgæves forsøg og spare ressourcer. For at få nøjagtige data til at udvikle en statistisk robust stopregel, er det nødvendigt at udføre en kohorteundersøgelse af patienter, der modtager INK-studiets eksperimentelle intervention og i henhold til dens protokol. Denne kohorteundersøgelse vil hjælpe med at vurdere chancen for tilstrækkelig sedation og informere den endelige doseringsprotokol for INK-forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 20 og 40 % af ekstremitetsfrakturer hos børn kræver en lukket reduktion, hvilket ofte nødvendiggør procedurel sedation og analgesi (PSA) (3, 4). Intravenøs (IV) ketamin er det mest almindeligt anvendte beroligende middel, der bruges til at udføre en lukket reduktion (5). Børn vurderer dog IV-indsættelse som den mest smertefulde hospitalsoplevelse, kun næst efter selve skaden (6). Intranasal (IN) ketamin kan give effektiv sedation til børn, der gennemgår en lukket reduktion uden den angst og smerte, der er forbundet med IV-indsættelse. Selvom andelen af ​​børn med tilstrækkelig sedation, der bruger IN ketamin i doser på 9-10 mg/kg er blevet rapporteret til at være mindst 75% (9-11), er der mulighed for utilstrækkelig sedation, fordi IN ketamin 10 mg/kg har ikke blevet brugt til procedurel sedation til frakturreduktion. Et multicenter, to-armet, randomiseret, blindet, kontrolleret, non-inferioritetsstudie designet til at teste hypotesen om, at intranasal (IN) ketamin er non-inferior til intravenøs (IV) ketamin, planlægges lanceret i foråret 2019 og en stopregel for nytteløshed vil sikre, at patienter ikke bliver unødigt indskrevet, og at ressourcer ikke spildes i et forgæves forsøg. Oprettelse af en metodisk streng stopregel afhænger af resultaterne af en lille kohorteundersøgelse for at give et mere præcist og informeret estimat af sandsynligheden for tilstrækkelig sedation med IN ketamin 10 mg/kg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kriterier

    1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
    2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
    3. Anses af den behandlende læge for at kræve procedurel sedation ved brug af ketaminspecifikke kriterier
    1. Børn i alderen 7-17 år, der præsenterer for pædiatriske akutmodtagere på de deltagende steder
    2. Vejer op til og med 80 kg
    3. Distal radius +/- ulna fraktur eller dislokation af en skulder, albue, patella eller tal
    4. Lukket reduktion forventes ikke at tage mere end 5 minutter at reducere (som bestemt af procedurelægen og ikke inklusiv påføring af gips eller skinne).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Tidligere overfølsomhedsreaktion over for ketamin inklusive udslæt, åndedrætsbesvær, hypotension, apnø eller laryngospasme; 2) Mistænkt klodebrud; 3) Samtidig traumatisk hjerneskade med intrakraniel blødning; 4) Ukontrolleret hypertension; 5) Næseknogledeformitet eller næseobstruktion med mindst én næse tilstoppet på grund af allergisk eller viral rhinitis, bihulebetændelse, næsepolypper eller septalafvigelse; 6) Dårlig engelsk eller fransk flydende i fravær af modersmålstolk; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller højere; 8) Tidligere diagnose af skizofreni eller aktiv psykose ifølge den behandlende læge 9) Neuro-kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke, samtykke eller evne til selv at rapportere smerte og tilfredshed; 10) Traumer med flere lemmer; 11) Hæmodynamisk kompromis ifølge den behandlende læge; 12) Glasgow coma-score < 15; 13) Tidligere sedation med ketamin inden for 24 timer; 14) Brud er findelt eller forbundet med en dislokation; 15) Deltageren har gennemgået en hæmatomblokering inden for 24 timer; 16) Isoleret ulnafraktur; 17) Tidligere tilmelding til forsøget; 18) Mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Intranasal ketamin 10 mg/kg
Medicin: Intranasal ketamin
10 mg/kg enkeltdosis i 0,5 ml sprays i hver nakke adskilt med 60 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af sedation
Tidsramme: 1 time
Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS)-score mellem -2 og +2 for varigheden af ​​den lukkede reduktion OG, (ii) Der gives ikke yderligere IV-ketamin under lukket reduktion med henblik på sedation, OG (iii) Patienten var ikke aktivt modstå, græde eller kræve fysisk tilbageholdenhed for at fuldføre den lukkede reduktion.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 time
Defineret som den tid, der er registreret i journalen mellem triage og udskrivelse i minutter
1 time
Begyndelse af sedation
Tidsramme: 1 time
Dette vil blive defineret som tidsintervallet fra administration af det første par IN-sprays til det tidspunkt, hvor en første DOCS-score på mellem -2 og +2 opnås efter intervention (minutter)
1 time
Sedationens varighed
Tidsramme: 1 time
Dette vil blive defineret som varigheden af ​​tiden mellem den første DOCS-score mellem -2 og +2 efter indgreb til den sidste DOCS-score mellem -2 og +2 efter-lukket reduktion (minutter).
1 time
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time
Forskningssygeplejersker vil blive uddannet i anerkendelse og definition af forventede og uventede bivirkninger. AE'er vil blive bestemt ud fra journalen og registreret på REDCap. Forventede AE'er er baseret på Quebec-retningslinjerne og andre praksisretningslinjer. Ubehagelige restitutionsreaktioner vil blive registreret af forskningssygeplejersken ved hjælp af REDCap.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger