Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekční emulze klevidipinbutyrátu při léčbě hypertenzní pohotovosti a subemergence

13. března 2023 aktualizováno: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnává klinická studie fáze B k vyhodnocení injekční emulze s klevidipin butyrátem při léčbě hypertenzní pohotovosti a subemergence

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze s aktivním porovnáním k vyhodnocení injekční emulze clevidipin butyrátu při léčbě hypertenzní a subemergency.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní srovnávanou klinickou studii fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekční emulze clevidipin butyrát při léčbě hypertenzní a subemergency. Cleviprex® bude vybrán jako pozitivně kontrolovaný lék se stejným použitím testovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@mail.cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s hypertenzní pohotovostí a subemergency vyžadující rychlou intravenózní kontrolu krevního tlaku: pacienti s STK > 180 mmHg a/nebo DBP > 120 mmHg (vyžadující dvakrát po sobě jdoucí měření krevního tlaku, s odstupem 10 až 15 minut), s cílovým orgánem nebo bez něj poškození;
  3. Potenciálně fertilní pacientka je ochotna a požaduje se, aby používala spolehlivé antikoncepční metody po celou dobu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po zahájení podávání testovaného léku, aby se vyhnula otěhotnění u pacientky nebo u partnerky pacienta;
  4. Schopnost porozumět informovanému souhlasu, zúčastnit se experimentu dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Antihypertenziva byla použita do 2 hodin před podáním testovaných léků;
  2. Pacienti s život ohrožujícími klinickými projevy, jako jsou maligní arytmie, respirační selhání a závažné poruchy vědomí;
  3. Pacienti s potvrzenou nebo suspektní závažnou aortální stenózou nebo disekcí aorty v době screeningu;
  4. Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a systolickým srdečním selháním v době screeningu;
  5. Pacienti s akutním koronárním syndromem při screeningu nebo infarktem myokardu do 1 měsíce před screeningem;
  6. Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou během 1 měsíce před screeningem;
  7. Pacienti s jasnou anamnézou sekundární hypertenze;
  8. Pacienti s poruchami metabolismu lipidů;
  9. Pacienti se známou anamnézou selhání jater nebo cirhózy;
  10. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 5, vyžadující dlouhodobou pravidelnou dialyzační léčbu;
  11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jeho složky nebo kteří netolerují blokátory vápníkových kanálů nebo kteří jsou alergičtí na sóju, sójové produkty, vejce a vaječné produkty;
  12. Pacienti s duševním onemocněním, duševní poruchou a jinými poruchami, kteří nemohou správně komunikovat;
  13. Anamnéza zneužívání drog, užívání drog nebo závislosti na alkoholu;
  14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  15. Pacienti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
  16. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako nezpůsobilí pro tuto studii pro jiné faktory, jako jsou pacienti, kteří nemohli dostat intravenózní infuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Klevidipin butyrátová injekční emulze
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • HC1902
Aktivní komparátor: Skupina ve srovnání s aktivními aktivitami
Lék: Cleviprex®
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Klevidipin butyrátová injekční emulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž SBP spadal do cílového rozmezí (SBP se snížil o ≥ 15 % a ≤ 25 % oproti výchozí hodnotě) během 30 minut po podání
Časové okno: 30 minut
Podíl pacientů, jejichž SBP spadal do cílového rozmezí (SBP se snížil o ≥ 15 % a ≤ 25 % oproti výchozí hodnotě) během 30 minut po podání
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první SBP spadal do cílového rozmezí (SBP se snížil o ≥ 15 % a ≤ 25 % oproti výchozí hodnotě) do 30 minut až do 30 minut po podání
Časové okno: 30 minut
Čas pro první SBP spadal do cílového rozmezí (SBP se snížil o ≥ 15 % a ≤ 25 % oproti výchozí hodnotě) do 30 minut do 30 minut po podání
30 minut
AUC nad horní hranicí cílového rozmezí a pod dolní hranicí cílového rozmezí do 1 hodiny po podání
Časové okno: 1 hodina
AUC nad horní hranicí cílového rozmezí a pod dolní hranicí cílového rozmezí do 1 hodiny po podání
1 hodina
Podíl pacientů úspěšně přešel na perorální antihypertenzní léčbu do 6 hodin po vysazení
Časové okno: 6 hodin
Podíl pacientů úspěšně přešel na perorální antihypertenzní léčbu do 6 hodin po vysazení
6 hodin
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 30 minut po podání
Časové okno: 30 minut
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 30 minut po podání
30 minut
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po celou dobu studie do 72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Po celou dobu studie do 72 hodin
Celková dávka injekční emulze clevidipin butyrátu
Časové okno: Po celou dobu studie do 72 hodin
Celková dávka injekční emulze clevidipin butyrátu
Po celou dobu studie do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC1902-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení