Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af clevidipin butyrat injicerbar emulsion til behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency

13. marts 2023 opdateret af: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt sammenlignet fase Ш klinisk forsøg til evaluering af clevidipinbutyrat injicerbar emulsion i behandling af hypertensive nødsituationer og sub-emergency

Et randomiseret, dobbelt-blindt, aktiv-sammenlignet fase Ш klinisk forsøg til evaluering af clevidipin butyrat injicerbar emulsion i behandlingen af ​​hypertensive nødsituationer og sub-emergency.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-sammenlignet fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clevidipinbutyrat injicerbar emulsion i behandlingen af ​​hypertensive nødsituationer og sub-emergency. Cleviprex® vil blive valgt som det positivt kontrollerede lægemiddel med samme brug af testlægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
  2. Patienter med hypertensiv nødsituation og sub-nødsituation, der kræver en hurtig intravenøs blodtrykskontrol: patienter med SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 120 mmHg (kræver to gange på hinanden følgende blodtryksmålinger med 10 til 15 minutters mellemrum), med eller uden målorgan skade;
  3. En potentielt fertil patient er villig og forpligtet til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter påbegyndelse af testlægemidlet for at undgå graviditet hos den kvindelige patient eller hos den mandlige patients partner;
  4. Kunne forstå informeret samtykke, deltage frivilligt i eksperimentet og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antihypertensiva er blevet brugt inden for 2 timer før administration af testlægemidler;
  2. Patienter med livstruende kliniske manifestationer, såsom maligne arytmier, respirationssvigt og alvorlig bevidsthedsforstyrrelse;
  3. Patienter med bekræftet eller mistænkt alvorlig aortastenose eller aortadissektion på screeningstidspunktet;
  4. Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og systolisk hjertesvigt på screeningstidspunktet;
  5. Patienter med akut koronarsyndrom ved screening eller myokardieinfarkt inden for 1 måned før screening;
  6. Patienter med akut slagtilfælde inden for 1 måned før screening;
  7. Patienter med klar anamnese med sekundær hypertension;
  8. Patienter med lipidmetabolismedefekter;
  9. Patienter med en kendt historie med leversvigt eller cirrhose;
  10. Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5, der kræver langvarig regelmæssig dialysebehandling;
  11. Patienter, der er allergiske over for testlægemidlet eller dets ingredienser, eller som er intolerante over for calciumkanalblokkere, eller som er allergiske over for soja, sojaprodukter, æg og ægprodukter;
  12. Patienter med psykisk sygdom, psykisk lidelse og andre lidelser, som ikke kan kommunikere ordentligt;
  13. En historie med stofmisbrug, stofbrug eller alkoholafhængighed;
  14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  15. Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  16. Patienter, som af efterforskerne vurderes at være uegnede til denne undersøgelse på grund af andre faktorer, såsom patienter, der ikke kunne modtage intravenøs infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Medicin: Clevidipine Butyrate Injicerbar Emulsion
intravenøs injektion
Andre navne:
  • HC1902
Aktiv komparator: Aktiv-sammenlignet gruppe
Medicin: Cleviprex®
intravenøs injektion
Andre navne:
  • Clevidipine Butyrate Injicerbar Emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: 30 minutter
Andel af patienter, hvis SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter efter administration
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter og inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: 30 minutter
Tiden for den første SBP faldt inden for målområdet (SBP faldt med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) inden for 30 minutter inden for 30 minutter efter administration
30 minutter
AUC over den øvre grænse for målområdet og under den nedre grænse for målområdet inden for 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time
AUC over den øvre grænse for målområdet og under den nedre grænse for målområdet inden for 1 time efter administration
1 time
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
Tidsramme: 6 timer
Andel af patienter med succes konverteret til oral antihypertensiv behandling inden for 6 timer efter seponering
6 timer
Ændring af hjertefrekvens fra baseline inden for 30 minutter efter administration
Tidsramme: 30 minutter
Ændring af hjertefrekvens fra baseline inden for 30 minutter efter administration
30 minutter
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden inden for 72 timer
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
I hele studieperioden inden for 72 timer
Total dosis af clevidipin butyrat injicerbar emulsion
Tidsramme: I hele studieperioden inden for 72 timer
Total dosis af clevidipin butyrat injicerbar emulsion
I hele studieperioden inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC1902-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger