Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolchicinu na rozhodování v mozku a chování v oblasti nadváhy a obezity založené na úsilí souvisejícím s jídlem (FLAIR-i)

25. srpna 2025 aktualizováno: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Vliv kolchicinu na rozhodování v mozku a chování při nadváze a obezitě založené na úsilí souvisejícím s jídlem: studie FLAIR-i

Hlavním cílem studie FLAIR-i je studovat kauzální roli zánětu při ovlivnění rozhodování založeného na úsilí v mozku a chování při nadváze a obezitě, a to srovnáním účinku protizánětlivé látky kolchicin vs. placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je celosvětově hlavním zdravotním problémem a je charakterizována nárůstem systémového zánětu nízkého stupně. Mimo oblast obezity souvisí nárůst zánětu se ztrátou motivace a usilovného chování, což lze objektivně měřit rozhodováním v mozku a chováním založeným na úsilí. Vyšetřovatelé zde předpokládají, že zánět nízkého stupně způsobuje u nadváhy a obezity změněné reakce striatálního mozku a výběr „rychlého občerstvení“ bez námahy. Cílem této studie je studovat kauzální roli zánětu při ovlivnění rozhodování založeného na úsilí v mozku a chování u účastníků s nadváhou a obezitou, a to srovnáním účinku protizánětlivé látky kolchicin vs. placebo. Kromě toho se bude zkoumat, zda se tento primární cíl promítne do ekologičtějších opatření/nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 9525EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Ženský sex
  • Pravoruký
  • Věk: 18-59 let
  • Šířka ramen < 68 cm (aby se vešlo do MRI skeneru)
  • Holandský jazyk - Dostatečná úroveň pro porozumění pokynům k úkolu
  • Zánětlivý stav nízkého stupně, měřený pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) mezi 3,0 a 10,0 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Očkování jakýmkoliv typem vakcíny během 4 týdnů před prvním testovacím sezením
  • Mít infekci charakterizovanou horečkou nebo diagnostikovanou lékařem během 4 týdnů před prvním testovacím sezením
  • Diabetes mellitus typu I nebo II
  • Zisk nebo ztráta >2 bodů BMI (kg/m2) za posledních 6 měsíců
  • Během posledních 2 měsíců dodržoval dietu omezující energii
  • V posledních 5 letech podstoupil bariatrickou operaci
  • Pravidelné užívání protizánětlivých, antidiabetických, hubnoucích a psychoaktivních léků
  • Pravidelné užívání inhibitorů CYP3A4, inhibitorů P-glykoproteinu, statinů, fibrátů, cyklosporinu a digoxinu jako kontraindikace kolchicinu
  • mají poruchu funkce ledvin, o níž svědčí sérový kreatinin > 150 μmol/l nebo eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, stanoveno maximálně 12 týdnů před zařazením
  • Máte středně těžké až těžké onemocnění jater
  • (Historie) klinicky významné psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • (Historie) klinicky významného metabolického, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, endokrinologického, autoimunitního nebo chronického zánětlivého onemocnění
  • Všeobecné zdravotní stavy, jako jsou senzomotorické handicapy, hluchota, slepota nebo barvoslepost, podle posouzení zkoušejícího
  • Současné nebo historické zneužívání alkoholu a/nebo drog (tj. >14 jednotek za týden)
  • Obvyklé kouření, tedy jedna nebo více cigaret denně
  • Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období mezi screeningem a do 3 měsíců po poslední studijní návštěvě
  • Účast na jiném hubnutí, životním stylu nebo protizánětlivé intervenci v kontextu výzkumu v době zařazení nebo během studie
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolchicin
Jedna tableta kolchicinu 0,5 mg denně
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Účastník v intervenční skupině dostával jednu tabletu 0,5 mg kolchicinu denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta mikrokrystalické celulózy denně
Lék: Placebo
Účastníci intervenční skupiny dostávají jednu tabletu placeba denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení úsilí v mozku a chování
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Mozková aktivita (BOLD signál během funkčního MRI) a behaviorální vážení citlivosti na úsilí, jak je měřeno rozhodovacím úkolem na základě úsilí.
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Změna v ocenění odměny v mozku a chování
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Mozková aktivita (signál TUČNÝ během funkčního MRI) a behaviorální vážení citlivosti na odměnu, měřeno rozhodovacím úkolem na základě úsilí.
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte poměr příjmu potravy související s úsilím/odměnou
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Příjem potravin různého úsilí a odměny/kalorií, měřeno falešným testem chuti jídla.
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Změna v poměru očekávání odměny/konzumace odměny v každodenním životě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Očekávání odměn a skóre dosažení odměn v každodenním životě měřené metodou vzorkování zkušeností
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Vysoce citlivý C-reaktivní protein měřený v plazmě
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Profil zánětu (krev)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Profil systémového zánětu založený na testu měřený při plazmatické stimulaci, Olink Inflammatory profile
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Hladiny myo-inositolu v mozku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Hladiny myo-inositolu v mozku odrážející neurozánět ve ventrálním striatu a ACC, měřené magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Rozložení břišního tuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Poměr DPH (viscerální tuková tkáň)/SAT (subkutánní tuková tkáň) na základě vyšetření břišní magnetickou rezonancí
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
(klidový stav) funkční propojovací sítě
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech
Měřeno funkční MRI
Změna mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení