Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​colchicin på fødevarerelateret indsatsbaseret beslutningstagning i hjerne og adfærd ved overvægt og fedme (FLAIR-i)

25. august 2025 opdateret af: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Effekten af ​​colchicin på fødevarerelateret indsatsbaseret beslutningstagning i hjerne og adfærd ved overvægt og fedme: FLAIR-i-undersøgelsen

Hovedformålet med FLAIR-i-studiet er at studere den kausale rolle af inflammation i at påvirke indsatsbaseret beslutningstagning i hjernen og adfærd ved overvægt og fedme ved at sammenligne effekten af ​​det antiinflammatoriske middel colchicin vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort sundhedsproblem på verdensplan og er karakteriseret ved stigninger i lavgradig, systemisk inflammation. Uden for fedmeområdet har stigninger i inflammation været relateret til tab af motivation og anstrengende adfærd, som objektivt kan måles med indsatsbaseret beslutningstagning i hjerne og adfærd. Her antager efterforskerne, at lavgradig inflammation forårsager ændrede striatale hjernereaktioner og ubesværede 'fastfood'-valg ved overvægt og fedme. Formålet med denne undersøgelse er at studere den kausale rolle af inflammation i at påvirke indsatsbaseret beslutningstagning i hjernen og adfærd hos overvægtige og fede deltagere ved at sammenligne effekten af ​​det antiinflammatoriske middel colchicin vs. placebo. Derudover vil det blive undersøgt, om denne primære målsætning udmønter sig i mere økologisk valide tiltag/miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 9525EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Kvindelig køn
  • Højrehåndet
  • Alder: 18-59 år
  • Skulderbredde på < 68 cm (til at passe ind i MR-scanneren)
  • Hollandsktalende - Tilstrækkeligt niveau til at forstå opgaveinstruktioner
  • Lavgradig inflammatorisk tilstand, målt ved C-reaktivt protein (CRP) mellem 3,0 og 10,0 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • At være blevet vaccineret med en hvilken som helst type vaccine i de 4 uger forud for den første testsession
  • Har haft en infektion karakteriseret ved feber eller diagnosticeret af en læge i de 4 uger forud for den første testsession
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type I eller II
  • Taget eller tabt >2 point i BMI (kg/m2) over de sidste 6 måneder
  • Fulgte en energibegrænsende diæt i løbet af de sidste 2 måneder
  • Har haft en fedmeoperation inden for de sidste 5 år
  • Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk, anti-diabetisk, vægttab og psykoaktiv medicin
  • Regelmæssig brug af CYP3A4-hæmmere, P-glykoproteinhæmmere, statiner, fibrater, ciclosporin og digoxin, som kontraindikation for colchicin
  • Har nedsat nyrefunktion som påvist ved serumkreatinin >150 μmol/l eller eGFR <50mL/min/1,73m2, fastsat maksimalt 12 uger før inklusion
  • Har moderat til svær leversygdom
  • (Historien om) klinisk signifikant psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • (Historie om) klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrinologisk, autoimmun eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Generelle medicinske tilstande, såsom sansemotoriske handicap, døvhed, blindhed eller farveblindhed, som vurderet af investigator
  • Aktuel eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbrug (dvs. >14 enheder om ugen)
  • Vanlig rygning, det vil sige en eller flere cigaretter om dagen
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i perioden mellem screeningen og indtil 3 måneder efter sidste studiebesøg
  • Deltagelse i et andet vægttab, livsstil eller anti-inflammatorisk intervention i forbindelse med forskning på tidspunktet for inklusion eller under undersøgelsen
  • Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colchicin
En tablet colchicin 0,5 mg om dagen
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Deltageren i interventionsgruppen modtager en tablet med 0,5 mg colchicin dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
En tablet mikrokrystallinsk cellulose om dagen
Medicin: Placebo
Deltagerne i interventionsgruppen modtager én tablet placebo om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værdiansættelse af indsats i hjerne og adfærd
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Hjerneaktivitet (FED-signal under funktionel MRI) og adfærdsmæssige vægtninger på/af anstrengelsesfølsomhed, som målt ved en indsatsbaseret beslutningsopgave.
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Ændring i belønningsvurdering i hjerne og adfærd
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Hjerneaktivitet (FED-signal under funktionel MRI) og adfærdsmæssige vægtninger på/af belønningsfølsomhed, målt ved en indsatsbaseret beslutningsopgave.
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre indsats/belønning relateret fødeindtagsforhold
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Indtagelse af madvarer varierende i indsats og belønning/kalorier, målt ved en falsk madsmagstest.
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Ændring i forholdet mellem belønningsforventning/belønningsopfyldelse i dagligdagen
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Belønningsforventning og belønningsscore i dagligdagen målt med erfaringsprøvemetoden
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein målt i plasma
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Inflammationsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Assay-baseret profil af systemisk inflammation målt i plasmastimulering, Olink Inflammatory profile
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Hjerne myo-inositol niveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Hjerne myo-inositol niveauer, der afspejler neuroinflammation i ventral striatum og ACC, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Abdominal fedtfordeling
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Moms (visceralt fedtvæv)/SAT (subkutant fedtvæv) forhold baseret på abdominal MR-scanning
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
(Hviletilstand) funktionelle tilslutningsnetværk
Tidsramme: Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger
Målt ved funktionel MR
Skift mellem baseline og opfølgning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger