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L'effetto della colchicina sul processo decisionale basato sullo sforzo alimentare nel cervello e sul comportamento in sovrappeso e obesità (FLAIR-i)

25 agosto 2025 aggiornato da: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

L'effetto della colchicina sul processo decisionale basato sullo sforzo alimentare nel cervello e sul comportamento in sovrappeso e obesità: lo studio FLAIR-i

L'obiettivo principale dello studio FLAIR-i è studiare il ruolo causale dell'infiammazione nell'influenzare il processo decisionale basato sullo sforzo nel cervello e il comportamento in sovrappeso e obesità, confrontando l'effetto dell'agente antinfiammatorio colchicina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute in tutto il mondo ed è caratterizzata da un aumento dell'infiammazione sistemica di basso grado. Al di fuori del campo dell'obesità, gli aumenti dell'infiammazione sono stati correlati alla perdita di motivazione e al comportamento faticoso, che possono essere oggettivamente misurati con il processo decisionale basato sullo sforzo nel cervello e nel comportamento. Qui, i ricercatori ipotizzano che l'infiammazione di basso grado stia causando risposte cerebrali striatali alterate e scelte di "fast food" senza sforzo in sovrappeso e obesità. L'obiettivo di questo studio è studiare il ruolo causale dell'infiammazione nell'influenzare il processo decisionale basato sullo sforzo nel cervello e nel comportamento nei partecipanti in sovrappeso e obesi, confrontando l'effetto dell'agente antinfiammatorio colchicina rispetto al placebo. Inoltre, si verificherà se questo obiettivo primario si traduce in misure/ambientazioni ecologicamente più valide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 9525EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Sesso femminile
  • Destro
  • Età: 18-59 anni
  • Larghezza della spalla di <68 cm (per adattarsi allo scanner MRI)
  • Lingua olandese - Livello sufficiente per comprendere le istruzioni delle attività
  • Stato infiammatorio di basso grado, misurato dalla proteina C-reattiva (CRP) tra 3,0 e 10,0 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Essere stato vaccinato con qualsiasi tipo di vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima sessione di test
  • Aver avuto un'infezione caratterizzata da febbre, o diagnosticata da un medico nelle 4 settimane precedenti la prima sessione di test
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o II
  • Guadagnato o perso >2 punti di BMI (kg/m2) negli ultimi 6 mesi
  • Ha seguito una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi
  • Avendo subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori, antidiabetici, dimagranti e psicoattivi
  • Uso regolare di inibitori del CYP3A4, inibitori della glicoproteina P, statine, fibrati, ciclosporina e digossina, come controindicazione per la colchicina
  • Avere compromissione renale come evidenziato da creatinina sierica >150 μmol/l o eGFR <50 ml/min/1,73 m2, determinato massimo 12 settimane prima dell'inclusione
  • Ha una malattia epatica da moderata a grave
  • (Storia di) disturbo psichiatrico o neurologico clinicamente significativo
  • (Storia di) malattie infiammatorie metaboliche, cardiovascolari, renali, epatiche, endocrinologiche, autoimmuni o croniche clinicamente significative
  • Condizioni mediche generali, come handicap sensomotori, sordità, cecità o daltonismo, a giudizio dello sperimentatore
  • Abuso attuale o pregresso di alcol e/o droghe (ad es. >14 unità a settimana)
  • Fumo abituale, cioè una o più sigarette al giorno
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta nel periodo compreso tra lo screening e fino a 3 mesi dopo l'ultima visita dello studio
  • Partecipazione a un'altra perdita di peso, stile di vita o intervento antinfiammatorio nel contesto della ricerca al momento dell'inclusione o durante lo studio
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colchicina
Una compressa di colchicina 0,5 mg al giorno
Droga: Colchicina 0,5 mg
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una compressa da 0,5 mg di colchicina al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di cellulosa microcristallina al giorno
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una compressa di placebo al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dello sforzo nel cervello e nel comportamento
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Attività cerebrale (segnale BOLD durante la risonanza magnetica funzionale) e ponderazioni comportamentali sulla/della sensibilità allo sforzo, misurata da un compito decisionale basato sullo sforzo.
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Cambiamento nella valutazione della ricompensa nel cervello e nel comportamento
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Attività cerebrale (segnale BOLD durante la risonanza magnetica funzionale) e ponderazioni comportamentali sulla/della sensibilità alla ricompensa, misurata da un compito decisionale basato sullo sforzo.
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il rapporto di assunzione di cibo relativo allo sforzo/ricompensa
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Assunzione di prodotti alimentari che variano in termini di sforzo e ricompensa/calorie, misurata da un falso test del gusto del cibo.
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Modifica del rapporto tra anticipazione della ricompensa e consumazione della ricompensa nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Premiare l'anticipazione e premiare i punteggi di completamento nella vita quotidiana misurati con il metodo di campionamento dell'esperienza
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurata nel plasma
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Profilo di infiammazione (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Profilo basato su analisi dell'infiammazione sistemica misurata nella stimolazione plasmatica, profilo infiammatorio Olink
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Livelli cerebrali di mio-inositolo
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Livelli cerebrali di mio-inositolo che riflettono la neuroinfiammazione nello striato ventrale e nell'ACC, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Distribuzione del grasso addominale
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Rapporto VAT (tessuto adiposo viscerale)/SAT (tessuto adiposo sottocutaneo) basato sulla risonanza magnetica addominale
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Reti di connettività funzionale (stato di riposo).
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane
Misurato dalla risonanza magnetica funzionale
Variazione tra basale e follow-up dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
HAN University of Applied Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esther Aarts, Prof.dr., Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3033002.01
  • 2021-004919-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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