Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 monoterapie DB-1202 u pokročilých solidních nádorů

29. března 2023 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená, první u člověka studie monoterapie DB-1202 u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory za účelem vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1201 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie FIH. Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 přijímá návrh „3 + 3“ založený na pravidlech pro identifikaci MTD/RP2D; Část 2 je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u vybraných solidních maligních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Má histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, pro které neexistovala účinná standardní terapie nebo standardní péče selhala nebo se o nich neuvažuje.
  3. Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a je ochoten poskytnout písemný souhlas.
  4. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  6. Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zahájením prvního léčebného cyklu
  7. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  8. Hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
  10. Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), popř
  11. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (modifikace rovnice Cockcroft-Gault)

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze symptomatické chronické srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
  2. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před 1. dnem.
  3. Má prodloužení QTc na > 470 milisekund (ms) na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let. POZNÁMKA: Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění štítné žlázy nejsou vyloučeny. Subjekty s vitiligem nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeny.
  5. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  6. Historie primární imunodeficience.
  7. Historie alogenní transplantace orgánů.
  8. Má nekontrolovanou infekci vyžadující IV injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  10. Je kojící matka (ženy, které jsou ochotny dočasně přerušit kojení, budou rovněž vyloučeny) nebo těhotná, jak to potvrdily těhotenské testy provedené během 7 dnů před zahájením prvního léčebného cyklu.
  11. Mužské a ženské subjekty, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční metody (dvojitá bariéra nebo intrauterinní antikoncepce) během studie a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 4 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 5 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 6
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 6 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1202 1
Zařazení jedinci s lokálně pokročilým nebo metastatickým primárním karcinomem štítné žlázy s patologií epiteliálních nádorů, které pocházejí z folikulárních buněk štítné žlázy, budou zařazeni bez ohledu na expresi PD-L1, dostanou počáteční dávku DB-1202 Q3W v rámci 21denního léčebného cyklu s RP2D.
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1202 2
Zařazení jedinci s vybranými solidními maligními nádory, které lze přidat, dostanou počáteční dávku DB-1202 Q3W v rámci 21denního léčebného cyklu s RP2D.
Lék: DB-1202
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1202 3
Zařazení jedinci s vybranými solidními maligními nádory, které lze přidat, dostanou počáteční dávku DB-1202 Q3W v rámci 21denního léčebného cyklu s RP2D.
Lék: DB-1202
Podává I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2a: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s AE v části 2 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2a: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 2 hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 21 dní po cyklu 1 den 1
Procento účastníků v části 1 s DLT
až 21 dní po cyklu 1 den 1
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s AE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Maximální tolerovaná dávka (MTD) DB-1202
Časové okno: 12 měsíců
MTD o údajích shromážděných během části 1
12 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) DB-1202
Časové okno: 12 měsíců
RP2D DB-1202 na základě dat shromážděných během části 1
12 měsíců
Procento objektivní míry odezvy (ORR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento subjektů, které měly nejlepší hodnocení odpovědi CR a PR, pouze pro část 2, které bylo zachováno ≥ 4 týdny
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetika-T1/2
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Terminální eliminační poločas
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetické AUC
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna DB-1202
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetika-Cmax
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DB-1202
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Čas do Cmax DB-1202
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DualityBio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DB-1202-O-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení