Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af DB-1202 monoterapi i avancerede solide tumorer

29. marts 2023 opdateret af: DualityBio Inc.

Fase 1/2, multicenter, åbent, første-i-menneske-studie af DB-1202 monoterapi hos patienter med avancerede solide maligne tumorer for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet

Dette er et fase 1/2a-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DB-1201 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, flerdosis, FIH-studie. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 vedtager et regelbaseret "3 + 3" design til at identificere MTD/RP2D; Del 2 er en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten i udvalgte solide maligne tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterede nogen effektiv standardbehandling, eller standardbehandlingen har fejlet eller ikke betragtes som en mulighed.
  3. Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og risici beskrevet i det informerede samtykke og er villig til at give skriftligt samtykke.
  4. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1.
  5. Mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier.
  6. Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før påbegyndelse af den første behandlingscyklus
  7. Blodpladeantal ≥ 100 000/mm3
  8. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dL
  9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
  10. Kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller
  11. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (modificeret Cockcroft-Gault-ligning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygehistorie med symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
  2. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1.
  3. Har en QTc-forlængelse til > 470 millisekund (ms) baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  4. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. BEMÆRK: Personer med en historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom er ikke udelukket. Personer med vitiligo eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
  5. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  6. Anamnese med primær immundefekt.
  7. Historie om allogen organtransplantation.
  8. Har en ukontrolleret infektion, der kræver IV-injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C infektion.
  10. Er en ammende mor (kvinder, der er villige til midlertidigt at afbryde amningen, vil også blive udelukket), eller gravid som bekræftet af graviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af den første behandlingscyklus.
  11. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er uvillige til at bruge passende præventionsmetoder (dobbeltbarriere eller intrauterin prævention) under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1202 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1202 på dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1202 på dosisniveau 3 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1202 på dosisniveau 4 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1202 på dosisniveau 5 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisniveau 6
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1202 på dosisniveau 6 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisudvidelse 1
Tilmeldte forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk primær skjoldbruskkirtelcancer med patologi af epiteltumorer, der stammer fra skjoldbruskkirtelfollikulære celler, vil blive indskrevet uanset PD-L1-ekspression, vil modtage initialdosis af DB-1202 Q3W under en 21-dages behandlingscyklus med RP2D.
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisudvidelse 2
Tilmeldte forsøgspersoner i udvalgte solide maligne tumorer kan tilføjes vil modtage initialdosis af DB-1202 Q3W under en 21-dages behandlingscyklus med RP2D.
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1202 Dosisudvidelse 3
Tilmeldte forsøgspersoner i udvalgte solide maligne tumorer kan tilføjes vil modtage initialdosis af DB-1202 Q3W under en 21-dages behandlingscyklus med RP2D.
Medicin: DB-1202
Administreret I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2a: Procentdel af deltagere med behandling Emergent adverse events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med AE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2a: Procentdel deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Fase 1: Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med AE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) af DB-1202
Tidsramme: 12 måneder
MTD om data indsamlet under del 1
12 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af DB-1202
Tidsramme: 12 måneder
RP2D af DB-1202 baseret på data indsamlet under del 1
12 måneder
Procentdel af objektiv responsrate (ORR) som vurderet af RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en bedste responsvurdering på CR og PR, kun for del 2, som blev opretholdt ≥4 uger
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetisk-T1/2
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Terminal halveringstid for eliminering
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af DB-1202
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DB-1202
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & Fase 2a: Farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tid til Cmax for DB-1202
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DualityBio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DB-1202-O-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger