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Uno studio di fase 1/2 sulla monoterapia DB-1202 nei tumori solidi avanzati

29 marzo 2023 aggiornato da: DualityBio Inc.

Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, primo sull'uomo della monoterapia DB-1202 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale

Questo è uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1201 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose multipla. Lo studio si compone di due parti: la parte 1 adotta un disegno "3 + 3" basato su regole per identificare MTD/RP2D; La parte 2 è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in tumori maligni solidi selezionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
  2. Ha istologicamente o citologicamente confermato tumori solidi metastatici o localmente avanzati per i quali non esisteva una terapia standard efficace o lo standard di cura ha fallito o non è considerato un'opzione.
  3. È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato ed è disposto a fornire il consenso scritto.
  4. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1.
  5. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST versione 1.1 dei tumori solidi.
  6. - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento
  7. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  8. Emoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dL
  9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  10. Creatinina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), o
  11. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (modifica dell'equazione di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia medica di insufficienza cardiaca cronica sintomatica (CHF) (New York Heart Association [NYHA] classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
  2. Ha una storia medica di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima del giorno 1.
  3. Presenta un prolungamento dell'intervallo QTc > 470 millisecondi (ms) sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplicato.
  4. - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni. NOTA: i soggetti con una storia di malattia autoimmune della tiroide non sono esclusi. Non sono esclusi i soggetti con vitiligine o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni).
  5. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  6. Storia di immunodeficienza primaria.
  7. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  8. Ha un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione EV di antibiotici, antivirali o antimicotici.
  9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C.
  10. È una madre che allatta (saranno escluse anche le donne che sono disposte a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno) o è incinta come confermato dai test di gravidanza eseguiti entro 7 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento.
  11. - Soggetti di sesso maschile e femminile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi adeguati (doppia barriera o contraccettivo intrauterino) durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 1
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 1 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Dose Livello 2
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 2 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 3
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 3 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 4
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 4 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 5
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 5 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 6
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 6 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: Espansione della dose DB-1202 1
I soggetti arruolati con tumori tiroidei primari localmente avanzati o metastatici con patologia di tumori epiteliali originati da cellule follicolari tiroidee verranno arruolati indipendentemente dall'espressione di PD-L1 riceveranno una dose iniziale di DB-1202 Q3W nell'ambito di un ciclo di trattamento di 21 giorni con RP2D.
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Espansione della dose 2
I soggetti arruolati in tumori maligni solidi selezionati possono essere aggiunti riceveranno la dose iniziale di DB-1202 Q3W nell'ambito di un ciclo di trattamento di 21 giorni con RP2D.
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1202 Espansione della dose 3
I soggetti arruolati in tumori maligni solidi selezionati possono essere aggiunti riceveranno la dose iniziale di DB-1202 Q3W nell'ambito di un ciclo di trattamento di 21 giorni con RP2D.
Droga: DB-1202
Somministrato I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo il Ciclo 1 Giorno 1
Percentuale di partecipanti alla Parte 1 con DLT
fino a 21 giorni dopo il Ciclo 1 Giorno 1
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Dose massima tollerata (MTD) di DB-1202
Lasso di tempo: 12 mesi
MTD sui dati raccolti durante la Parte 1
12 mesi
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di DB-1202
Lasso di tempo: 12 mesi
RP2D di DB-1202 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
12 mesi
Percentuale del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutata da RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR e PR, solo per la Parte 2, che è stato mantenuto per ≥4 settimane
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-T1/2
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita di eliminazione terminale
entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-AUC
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di DB-1202
entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DB-1202
entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo a Cmax di DB-1202
entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DualityBio Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DB-1202-O-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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