Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a DB-1310 u pokročilých/metastatických solidních nádorů

31. března 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná jako první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1310 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1310 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie FIH fáze 1/2a. Fáze 1 přijímá standardní design "3+3" pro identifikaci MTD a/nebo RP2D; Fáze 2a je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a zkoumání účinnosti u vybraných maligních solidních nádorů léčených DB-1310 v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Staženo
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Staženo
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site 111
        • Kontakt:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • A Spira, MD
  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110010
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610030
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site 222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy (definováno jako ≥ 18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu).
  2. Recidivovali nebo progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo jsou netolerovatelní standardní léčbou nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba. Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění během/po posledním léčebném režimu pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického onemocnění.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. V kohortě 2c fáze 2a jsou povoleni pouze jedinci s neměřitelným onemocněním.
  4. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  5. Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Má LVEF ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před zařazením.
  7. Má dostatečné orgánové funkce během 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu.
  8. Má adekvátní vymývací období před 1. dnem cyklu 1.
  9. Je ochoten poskytnout již existující vzorky resekovaného nádoru nebo podstoupit čerstvou biopsii nádoru pro měření hladiny HER3 a dalších biomarkerů, pokud neexistují kontraindikace.
  10. Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a schopen poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení.
  11. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. dvojité bariéry nebo intrauterinní antikoncepce) během studie a po dobu alespoň 4 měsíců a 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  12. Muži nesmí zmrazit nebo darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a alespoň 4 měsíce po posledním podání studovaného léku.
  13. Ženské subjekty nesmí darovat nebo získat pro vlastní potřebu vajíčka od doby screeningu a během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba cílenou terapií HER3.
  2. Předchozí léčba konjugátem protilátky a léčiva s inhibitorem topoizomerázy I (s výjimkou trastuzumab deruxtekanu pro kohortu 2e fáze 2a).
  3. Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
  4. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před zařazením.
  5. Má jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG), např. kompletní blok levého raménka raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blok druhého stupně nebo PR interval > 250 milisekund (ms).
  6. Má průměrné prodloužení korigovaného intervalu QT (QTcF) podle Fredericia na > 470 milisekund (ms) u mužů a žen na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
  7. Neschopnost nebo ochota přerušit souběžné podávání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  8. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii, pneumonitidu, plicní fibrózu a závažnou radiační pneumonitidu) nebo současná intersticiální plicní onemocnění nebo u kterých existuje podezření, že mají tato onemocnění na základě zobrazení při screeningu.
  9. Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
  10. Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  11. Znát infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  12. Subjekty s aktivní virovou hepatitidou (jakékoli etiologie) jsou vyloučeny. Avšak jedinci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), kteří mají HBV DNA (virovou nálož) pod spodním limitem kvantifikace nebo titr HBV DNA < 1000 cps/ml nebo 200 IU/ml na lokální testování a v současné době nejsou na virové supresi terapie může být vhodná a měla by být projednána s lékařským monitorem sponzora. Subjekty s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili kurativní antivirovou léčbu a mají HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace na lokální testování, jsou způsobilí pro vstup do studie.
  13. Je kojící matka (ženy, které jsou ochotny dočasně přerušit kojení, budou také vyloučeny) nebo těhotná, jak to potvrdily sérové ​​těhotenské testy provedené během 7 dnů před 1. cyklem dne 1.
  14. Má klinicky aktivní mozkové metastázy, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených příznaků. Avšak jedinci s asymptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou radiologicky a neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů po terapii zaměřené na CNS a kteří užívají stabilní nebo snižující se dávky kortikosteroidů ekvivalentní ≤10 mg/den prednisonu, jsou způsobilí pro studijní vstup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 4 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 5 v den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 1
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem NSCLC s aktivační mutací EGFR, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednorázovou dávku DB-1310 na zvolené dávkové úrovni (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 2
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým NSCLC bez aktivační mutace EGFR, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednu dávku DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 3
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým CRPC, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednu dávku DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 4
Zařazení jedinci s pokročilou/neresekabilní nebo metastazující HNSCC, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednorázovou dávku DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 6
Zařazený subjekt s jinými pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo pro něž není dostupná žádná standardní systémová léčba, obdrží jednorázovou dávku DB-1310 ve vybranou dávku (RP2D) den 1 každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 5
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým BC s HER2-pozitivním (IHC3+ nebo IHC2+ a ISH+), kteří progredovali na nebo po HER2 cílené systémové léčbě, dostanou jednorázovou dávku DB-1310 ve zvolené dávkové hladině 1. den každý cyklus Q3W v kombinaci s trastuzumab deruxtecanem.
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Lék: Trastuzumab
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 7
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací L858R, kteří nedostali žádnou léčbu u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, dostanou jednu dávku DB-1310 na zvolené dávkové úrovni 1. den každého cyklu Q3W v kombinaci s osimertinibem.
Lék: Osimertinib
Ústní
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 8
Zařazení jedinci s NSCLC s EGFR, kteří dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s Osimertinibem
Lék: Osimertinib
Ústní
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 9
Zapsané subjekty s NSCLC s mutací KRAS, které dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 10
Zapsané subjekty s ESCC, které dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 11
Zapsané subjekty s BTC, které obdrží DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 8
Zařazení jedinci s HER2 pozitivním BC, kteří dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s trastuzumabem
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Lék: Trastuzumab
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 11
Zařazení jedinci s NSCLC jedinci s EGFR Ex19del nebo L858R, G719X, S768I, L861Q samostatně nebo v kombinaci s jinými EGFRm, kteří dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s Osimertinibem
Lék: Osimertinib
Ústní
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1310 na úrovni 1 v den 1 den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 7
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1310 na úrovni 1 v den 1 den každého cyklu Q3W
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s HER2 pozitivním BC, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s trastuzumabem
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Lék: Trastuzumab
Podává I.V.
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s HER2 pozitivním BC, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s trastuzumabem
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Lék: Trastuzumab
Podává I.V.
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s subjekty NSCLC s EGFR EG19Del nebo L858R, G719X, S768I, L861Q samotné nebo v kombinaci s jiným EGFRM, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s OsimerTinibem
Lék: Osimertinib
Ústní
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s subjekty NSCLC s EGFR EG19Del nebo L858R, G719X, S768I, L861Q samotné nebo v kombinaci s jiným EGFRM, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s OsimerTinibem
Lék: Osimertinib
Ústní
Lék: DB-1310
Podává I.V.
Experimentální: DB-1310 Dávková expanze 12
Zařazení subjekty s HR+/HER2- BC, které obdrží DB-1310 na vybrané dávkové úrovni v monoterapii nebo v kombinaci s kapecitabinem
Lék: kapecitabin
Ústní
Lék: DB-1310
Podává I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2a: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků se SAE v části 2 hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2a: Procento objektivní míry odezvy (ORR) podle hodnocení RECIST 1.1.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento subjektů, které měly nejlepší hodnocení odpovědi CR a PR, pouze pro část 2, které bylo zachováno ≥ 4 týdny
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení CTCAE v5.0. Procento účastníků v části 1 s DLT
Časové okno: až 21 dní po cyklu 1 den 1
Procento účastníků v části 1 s DLT
až 21 dní po cyklu 1 den 1
Maximální tolerovaná dávka (MTD) DB-1310
Časové okno: 12 měsíců
MTD o údajích shromážděných během části 1
12 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) DB-1310
Časové okno: 12 měsíců
RP2D DB-1310 na základě dat shromážděných během části 1
12 měsíců
Fáze 1: Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s čajem v části 1 třídilo podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Fáze 2A: Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
Procento účastníků s TEAE v části 2 je odstupňováno podle NCI CTCAE v5.0
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR bude stanovena z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1: ORR bude stanovena z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: míra kontroly onemocnění (DCR)
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: přežití bez progrese (PFS) bude stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: přežití bez progrese (PFS) bude stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: celkové přežití (OS)
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a Fáze 2a: celkové přežití (OS)
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Délka odezvy (DOR) bude stanovena z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na RECIST 1.1
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Délka odpovědi (DOR) bude stanovena z hodnocení nádoru vyšetřovatelem (BICR ve skupině 3 ve fázi 2a) na RECIST 1.1
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-AUC
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna DB-1310, celkové protilátky a užitečné zatížení
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-Cmax
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) DB-1310, celkové protilátky a užitečné zatížení
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetický tmax
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Čas do CMAX DB-1310, celkové protilátky a užitečné zatížení
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-T1/2
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-T1/2 DB-1310, celková protilátka a užitečné zatížení
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DualityBio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Jiný identifikátor: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení