Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2a-studie af DB-1310 i avancerede/metastatiske solide tumorer

31. marts 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af DB-1310 hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1/2a-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DB-1310 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, flerdosis, FIH fase 1/2a-studie. Fase 1 vedtager standard "3+3" design til at identificere MTD og/eller RP2D; Fase 2a er en dosisudvidelsesfase for at bekræfte sikkerheden, tolerabiliteten og udforske effektiviteten i udvalgte maligne solide tumorer behandlet med DB-1310 som monoterapi eller i kombination med trastuzumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Trukket tilbage
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Trukket tilbage
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site 111
        • Kontakt:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • A Spira, MD
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610030
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne (defineret som ≥ 18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivillig underskrivelse af informeret samtykke).
  2. Har fået tilbagefald eller udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger, eller er utålelig med standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling. Dokumenteret radiologisk sygdomsprogression under/efter seneste behandlingsregime for fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk sygdom.
  3. Mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier. Individer med ikke-målbar sygdom er kun tilladt i kohorte 2c i fase 2a.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
  6. Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for 28 dage før tilmelding.
  7. Har tilstrækkelige organfunktioner inden for 7 dage før dag 1 i cyklus 1.
  8. Har en passende udvaskningsperiode før dag 1 i cyklus 1.
  9. Er villig til at levere allerede eksisterende resekerede tumorprøver eller gennemgå frisk tumorbiopsi til måling af HER3-niveau og andre biomarkører, hvis ingen kontraindikation.
  10. Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og -risici beskrevet i det informerede samtykke og i stand til at give skriftligt samtykke og acceptere at overholde kravene til undersøgelsen og tidsplanen for vurderinger.
  11. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktions-/fertilitetsevne skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. dobbeltbarriere eller intrauterin prævention) under undersøgelsen og i mindst henholdsvis 4 måneder og 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Mandlige forsøgspersoner må ikke fryse eller donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og mindst 4 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  13. Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere eller hente æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med HER3 målrettet terapi.
  2. Tidligere behandling med antistoflægemiddelkonjugat med topoisomerase I-hæmmer (eksklusiv trastuzumab deruxtecan til kohorte 2e i fase 2a).
  3. Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
  4. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  5. Har nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvilende elektrokardiogram (EKG), f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok eller PR-interval > 250 millisekunder (ms).
  6. Har et gennemsnit af Fredericias formel-QT-korrigerede interval (QTcF) forlængelse til > 470 millisekund (ms) hos mænd og kvinder baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  7. Ude af stand til eller uvillig til at seponere samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  8. Har en sygehistorie med interstitielle lungesygdomme (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis) eller aktuelle interstitielle lungesygdomme, eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik ved screening.
  9. Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  10. Har klinisk signifikant hornhindesygdom.
  11. Kend human immundefekt virus (HIV) infektion.
  12. Forsøgspersoner med aktiv viral (enhver ætiologi) hepatitis er udelukket. Men forsøgspersoner med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), som har HBV-DNA (viral load) under kvantificeringsgrænsen for den nedre grænse eller HBV-DNA-titer < 1000 cps/mL eller 200 IE/mL pr. lokal test og i øjeblikket ikke er i viral suppressiv behandling kan være kvalificeret og bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor. Forsøgspersoner med hepatitis C-virus (HCV)-infektion i anamnesen, som har afsluttet helbredende antiviral behandling og har HCV-RNA under den nedre grænse for kvantificering pr. lokal test, er dog berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  13. Er en ammende mor (kvinder, der er villige til midlertidigt at afbryde amningen, vil også blive udelukket), eller gravid som bekræftet af serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1.
  14. Har klinisk aktive hjernemetastaser, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Forsøgspersoner med asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er radiologisk og neurologisk stabile i mindst 4 uger efter CNS-styret behandling, og som er på stabile eller faldende doser af kortikosteroider svarende til ≤10 mg/dag prednison, er dog egnede til studieadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 3 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 4 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 5 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 1
Tilmeldte forsøgspersoner med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk adenokarcinom NSCLC med EGFR-aktiverende mutation, som har udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 2
Tilmeldte forsøgspersoner med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC uden EGFR-aktiverende mutation, som har udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 3
Tilmeldte forsøgspersoner med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk CRPC, som har udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 4
Tilmeldte forsøgspersoner med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk HNSCC, som har udviklet sig på eller efter standard systemiske behandlinger, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et valgt dosisniveau (RP2D) Dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 6
Tilmeldt forsøgsperson med andre fremskredne/ikke-opererbare eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig på eller efter standard systemisk behandling, eller for hvilke der ikke er nogen standard systemisk behandling tilgængelig, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et udvalgt dosisniveau (RP2D) dag 1 af hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 5
Tilmeldte forsøgspersoner med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk BC med HER2-positiv (IHC3+ eller IHC2+ og ISH+), som har udviklet sig på eller efter HER2-målrettede systemiske behandlinger, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et udvalgt dosisniveau Dag 1 af hver cyklus Q3W i kombination med trastuzumab deruxtecan.
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Medicin: Trastuzumab
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 7
Tilmeldte forsøgspersoner med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk ikke-pladecellet NSCLC med EGFR exon 19-deletion eller L858R-mutation, som ikke har modtaget nogen behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, vil modtage en enkeltdosis af DB-1310 på et udvalgt dosisniveau Dag 1 i hver cyklus Q3W i kombination med Osimertinib.
Medicin: Osimertinib
Mundtlig
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 8
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC med EGFR, som vil modtage DB-1310 på et udvalgt dosisniveau i kombination med Osimertinib
Medicin: Osimertinib
Mundtlig
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 9
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC med KRAS-mutation, som vil modtage DB-1310 på et udvalgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 10
Tilmeldte forsøgspersoner med ESCC, som vil modtage DB-1310 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 11
Tilmeldte forsøgspersoner med BTC, som vil modtage DB-1310 på et valgt dosisniveau (RP2D)
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 8
Tilmeldte forsøgspersoner med HER2 positiv BC, som vil modtage DB-1310 på et udvalgt dosisniveau i kombination med Trastuzumab
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Medicin: Trastuzumab
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisniveau 11
Tilmeldte forsøgspersoner med NSCLC forsøgspersoner med EGFR Ex19del eller L858R, G719X, S768I, L861Q alene eller i kombination med andre EGFRm, som vil modtage DB-1310 på et udvalgt dosisniveau i kombination med Osimertinib
Medicin: Osimertinib
Mundtlig
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 dosis niveau 6
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 dosis niveau 7
Tilmeldte forsøgspersoner modtager en enkeltdosis af DB-1310 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 dosisniveau 9
Tilmeldte forsøgspersoner med HER2-positiv BC, der vil modtage DB-1310 på et valgt dosisniveau i kombination med trastuzumab
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Medicin: Trastuzumab
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 dosis niveau 10
Tilmeldte forsøgspersoner med HER2-positiv BC, der vil modtage DB-1310 på et valgt dosisniveau i kombination med trastuzumab
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Medicin: Trastuzumab
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 dosis niveau 12
Tilmeldte personer med NSCLC-personer med EGFR EX19del eller L858R, G719X, S768I, L861Q alene eller i kombination med andre EGFRM, der vil modtage DB-1310 på et valgt dosisniveau i kombination med Osimertinib
Medicin: Osimertinib
Mundtlig
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 dosis niveau 13
Tilmeldte personer med NSCLC-personer med EGFR EX19del eller L858R, G719X, S768I, L861Q alene eller i kombination med andre EGFRM, der vil modtage DB-1310 på et valgt dosisniveau i kombination med Osimertinib
Medicin: Osimertinib
Mundtlig
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.
Eksperimentel: DB-1310 Dosisudvidelse 12
Indskrevne deltagere med HR+/HER2- BC, der vil modtage DB-1310 på et udvalgt dosisniveau i monoterapi eller i kombination med capecitabin
Medicin: capecitabin
Mundtlig
Medicin: DB-1310
Administreret I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 1 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2a: Procentdel deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med SAE'er i del 2 bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 2a: Procentdel af objektiv responsrate (ORR) som vurderet af RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en bedste responsvurdering på CR og PR, kun for del 2, som blev opretholdt ≥4 uger
Op til opfølgningsperiode, ca. 1 år efter behandling
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af CTCAE v5.0. Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
Tidsramme: op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Procentdel af deltagere i del 1 med DLT'er
op til 21 dage efter cyklus 1 dag 1
Maksimal tolereret dosis (MTD) af DB-1310
Tidsramme: 12 måneder
MTD om data indsamlet under del 1
12 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af DB-1310
Tidsramme: 12 måneder
RP2D af DB-1310 baseret på data indsamlet under del 1
12 måneder
Fase 1: Procentdel af deltagere med behandling fremførte bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med TEAE i del 1 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Fase 2A: Procentdel af deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling
Procentdel af deltagere med TEAE i del 2 klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1: ORR vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 og fase 2a: samlet overlevelse (OS)
med 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Varighed af respons (DOR) bestemmes ud fra tumorvurderinger af efterforsker pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Med 8 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Varighed af respons (DOR) bestemmes ud fra tumorvurderinger af efterforsker (af BICR i kohort 3 i fase 2a) pr. RECIST 1.1
Med 8 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Farmakokinetisk-AUC
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig af DB-1310, total antistof og nyttelast
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Farmakokinetisk-cmax
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af DB-1310, total antistof og nyttelast
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Farmakokinetisk-tmax
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tid til Cmax af DB-1310, total antistof og nyttelast
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2a: Farmakokinetisk-T1/2
Tidsramme: Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1 & fase 2A: Farmakokinetisk-T1/2 af DB-1310, total antistof og nyttelast
Inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DualityBio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Anden identifikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger