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Uno studio di fase 1/2a del DB-1310 nei tumori solidi avanzati/metastatici

31 marzo 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Primo studio sull'uomo di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del DB-1310 in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1310 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH di fase 1/2a multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose multipla. La fase 1 adotta il design standard "3+3" per identificare MTD e/o RP2D; La fase 2a è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia in tumori solidi maligni selezionati trattati con DB-1310 in monoterapia o in combinazione con trastuzumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110010
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610030
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site 222
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Contatto:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Ritirato
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Ritirato
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Global
        • Contatto:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Contatto:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site 111
        • Contatto:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contatto:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Contatto:
          • A Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile (definiti come ≥ 18 anni di età o età accettabile secondo le normative locali al momento della firma volontaria del consenso informato).
  2. Hanno avuto una ricaduta o sono progrediti durante o dopo i trattamenti sistemici standard, o intollerabili con il trattamento standard, o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard. Progressione radiologica documentata della malattia durante/dopo il regime di trattamento più recente per malattia avanzata/non resecabile o metastatica.
  3. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST versione 1.1 dei tumori solidi. Solo i soggetti con malattia non misurabile sono ammessi nella Coorte 2c della Fase 2a.
  4. Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  5. Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  6. - Ha LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multipla (MUGA) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Ha funzioni organiche adeguate entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1.
  8. Ha un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  9. È disposto a fornire campioni tumorali resecati preesistenti o sottoporsi a biopsia tumorale fresca per la misurazione del livello di HER3 e altri biomarcatori se non vi sono controindicazioni.
  10. È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato e in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  11. I soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva/fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, doppia barriera o contraccettivo intrauterino) durante lo studio e per almeno 4 mesi e 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente.
  12. I soggetti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. I soggetti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia mirata HER3.
  2. Trattamento precedente con coniugato farmaco anticorpale con inibitore della topoisomerasi I (escluso trastuzumab deruxtecan per la coorte 2e della fase 2a).
  3. Ha una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (New York Heart Association [NYHA] classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
  4. - Ha una storia medica di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Presenta anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG), ad es. Blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado o intervallo PR> 250 millisecondi (ms).
  6. Presenta una media del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) formula di Fredericia a > 470 millisecondi (ms) negli uomini e nelle donne sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplice copia.
  7. Incapace o non disposto a sospendere farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT.
  8. - Ha una storia medica di malattie polmonari interstiziali (ad es. Polmonite interstiziale non infettiva, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave) o malattie polmonari interstiziali in corso o che si sospetta abbiano queste malattie mediante imaging allo screening.
  9. Ha un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antimicotici.
  10. Ha una malattia corneale clinicamente significativa.
  11. Conoscere l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Sono esclusi i soggetti con epatite virale attiva (qualsiasi eziologia). Tuttavia, i soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) che hanno il DNA dell'HBV (carica virale) al di sotto della quantificazione del limite inferiore o il titolo del DNA dell'HBV < 1000 cps/mL o 200 UI/mL per test locale e non sono attualmente in soppressione virale la terapia può essere ammissibile e deve essere discussa con il monitor medico dello Sponsor. Tuttavia, i soggetti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno completato il trattamento antivirale curativo e hanno l'RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione per test locale sono idonei per l'ingresso nello studio.
  13. È una madre che allatta (saranno escluse anche le donne che sono disposte a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno) o è incinta come confermato dai test di gravidanza su siero eseguiti entro 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  14. Ha metastasi cerebrali clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. Tuttavia, i soggetti con metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono radiologicamente e neurologicamente stabili per almeno 4 settimane dopo la terapia diretta al SNC e che sono in terapia con dosi stabili o decrescenti di corticosteroidi equivalenti a ≤10 mg/die di prednisone sono ammissibili per ingresso studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DB-1310 Dose Livello 1
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 al livello di dose 1 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Dose Livello 2
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 al livello di dose 2 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Dose Livello 3
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 al livello di dose 3 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Dose Livello 4
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 al livello di dose 4 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Dose Livello 5
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 al livello di dose 5 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Espansione della dose DB-1310 1
I soggetti arruolati con NSCLC adenocarcinoma avanzato/non resecabile o metastatico con mutazione attivante dell'EGFR che sono progrediti durante o dopo trattamenti sistemici standard riceveranno una dose singola di DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Espansione della dose DB-1310 2
I soggetti arruolati con NSCLC avanzato/non resecabile o metastatico senza mutazione attivante l'EGFR che sono progrediti durante o dopo i trattamenti sistemici standard riceveranno una dose singola di DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Espansione della dose DB-1310 3
I soggetti arruolati con CRPC avanzato/non resecabile o metastatico che sono progrediti durante o dopo i trattamenti sistemici standard riceveranno una dose singola di DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Espansione della dose DB-1310 4
I soggetti arruolati con HNSCC avanzato/non resecabile o metastatico che sono progrediti durante o dopo trattamenti sistemici standard riceveranno una singola dose di DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Espansione della dose DB-1310 6
Il soggetto arruolato con altri tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici che sono progrediti durante o dopo il trattamento sistemico standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento sistemico standard riceverà una dose singola di DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D) Giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della dose 5
I soggetti arruolati con BC avanzato/non resecabile o metastatico con HER2-positivo (IHC3+ o IHC2+ e ISH+) che hanno progredito durante o dopo trattamenti sistemici mirati a HER2 riceveranno una dose singola di DB-1310 a un livello di dose selezionato il giorno 1 del ogni ciclo Q3W in combinazione con trastuzumab deruxtecan.
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Droga: Trastuzumab
Amministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della dose 7
I soggetti arruolati con NSCLC non squamoso avanzato/non resecabile o metastatico con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione L858R che non hanno ricevuto alcun trattamento nella malattia localmente avanzata o metastatica riceveranno una dose singola di DB-1310 a un livello di dose selezionato Giorno 1 di ogni ciclo Q3W in combinazione con Osimertinib.
Droga: Osimertinib
Orale
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della dose 8
Soggetti arruolati con NSCLC con EGFR che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato in combinazione con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Orale
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della dose 9
Soggetti arruolati con NSCLC con mutazione KRAS che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della dose 10
Soggetti iscritti con ESCC che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della dose 11
Soggetti iscritti con BTC che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Livello di dose 8
Soggetti arruolati con BC HER2 positivo che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato in combinazione con Trastuzumab
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Droga: Trastuzumab
Amministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Livello di dose 11
Soggetti arruolati con NSCLC soggetti con EGFR Ex19del o L858R, G719X, S768I, L861Q da solo o in combinazione con altro EGFRm che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato in combinazione con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Orale
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Dose db-1310 Livello 6
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 a livello di dose 1 al giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Dose db-1310 Livello 7
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1310 a livello di dose 1 al giorno 1 di ogni ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Dose db-1310 Livello 9
Soggetti iscritti con HER2 BC positivo che riceverà DB-1310 a livello di dose selezionato in combinazione con Trastuzumab
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Droga: Trastuzumab
Amministrato I.V.
Sperimentale: Dose db-1310 Livello 10
Soggetti iscritti con HER2 BC positivo che riceverà DB-1310 a livello di dose selezionato in combinazione con Trastuzumab
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Droga: Trastuzumab
Amministrato I.V.
Sperimentale: Dose db-1310 Livello 12
Soggetti iscritti con soggetti NSCLC con EGFR EX19DEL o L858R, G719X, S768I, L861Q da solo o in combinazione con altri EGFRM che riceveranno DB-1310 a livello di dose selezionato in combinazione con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Orale
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: Dose db-1310 Livello 13
Soggetti iscritti con soggetti NSCLC con EGFR EX19DEL o L858R, G719X, S768I, L861Q da solo o in combinazione con altri EGFRM che riceveranno DB-1310 a livello di dose selezionato in combinazione con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Orale
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.
Sperimentale: DB-1310 Espansione della Dose 12
Soggetti arruolati con BC HR+/HER2- che riceveranno DB-1310 a un livello di dose selezionato in monoterapia o in combinazione con capecitabina
Droga: capecitabina
Orale
Droga: DB-1310
Somministrato I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2a: percentuale del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutata da RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR e PR, solo per la Parte 2, che è stato mantenuto per ≥4 settimane
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 1: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) valutata da CTCAE v5.0. Percentuale di partecipanti alla Parte 1 con DLT
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo il Ciclo 1 Giorno 1
Percentuale di partecipanti alla Parte 1 con DLT
fino a 21 giorni dopo il Ciclo 1 Giorno 1
Dose massima tollerata (MTD) di DB-1310
Lasso di tempo: 12 mesi
MTD sui dati raccolti durante la Parte 1
12 mesi
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di DB-1310
Lasso di tempo: 12 mesi
RP2D di DB-1310 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
12 mesi
Fase 1: percentuale di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con teae nella parte 1 classificata secondo NCI CTCAE V5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Fase 2A: percentuale di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con teae nella parte 2 classificata secondo NCI CTCAE V5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: l'ORR sarà determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1: l'ORR sarà determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: tasso di controllo della malattia (DCR)
con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà determinata dalle valutazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà determinata dalle valutazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2a: sopravvivenza globale (OS)
con 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2A: la durata della risposta (DOR) sarà determinata dalle valutazioni del tumore dal ricercatore per RECIST 1.1
Lasso di tempo: con 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2A: la durata della risposta (DOR) sarà determinata dalle valutazioni del tumore dal ricercatore (da BICR nella coorte 3 in fase 2A) per recist 1.1
con 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e fase 2A: farmacocinetico-AUC
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito di DB-1310, anticorpo totale e payload
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e fase 2A: farmacocinetico-cmax
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di DB-1310, anticorpo totale e payload
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e Fase 2A: Pharmacokinetic-Tmax
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Time to Cmax di DB-1310, anticorpo totale e payload
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e fase 2A: farmacocinetico-T1/2
Lasso di tempo: Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase 1 e fase 2A: farmacocinetico-T1/2 di DB-1310, anticorpo totale e payload
Entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DualityBio Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Altro identificatore: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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