Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost obinutuzumabu versus rituximabu u dětského syndromu závislého na steroidech a často se opakujícího nefrotického syndromu (OBIRINS)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost a bezpečnost obinutuzumabu versus rituximabu u dětského steroidu závislého a často se opakujícího nefrotického syndromu: dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Deplece B-buněk rituximabem indukuje trvalou remisi u dětí se steroidně závislým nebo často se opakujícím nefrotickým syndromem (SD/FRNS). Většina pacientů však po zotavení B-buněk recidivuje a někteří nedosáhnou deplece B-buněk. Obinutuzumab je humanizovaná monoklonální antiCD20 protilátka 2. generace se zvýšeným potenciálem deplece B buněk. Bylo popsáno, že je bezpečný a účinný u různých renálních autoimunitních onemocnění včetně dětského nefrotického syndromu. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná multicentrická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost jedné infuze nízké dávky obinutuzumabu ve srovnání s jednou infuzí rituximabu u dětí s často relabujícím nefrotickým syndromem (FRNS) nebo nefrotickým syndromem závislým na steroidech (SDNS ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatický nefrotický syndrom (INS) je nejčastější získanou glomerulopatií u dětí. Počáteční léčba spočívá na steroidech, což umožňuje remisi proteinurie u 90 % dětí. U 80 % pacientů citlivých na steroidy však dojde k relapsu a 2/3 se stanou závislými na steroidech s dlouhotrvajícím onemocněním v průběhu let. V této situaci se přidávají imunosupresiva jako steroidy šetřící látky. Neexistuje žádný mezinárodní konsenzus o strategii druhé linie léčby po počáteční léčbě steroidy. RCT prokázaly účinnost rituximabu (RTX) k udržení remise u FR/SDNS po vysazení perorální léčby, avšak u většiny pacientů dojde během 2 let k relapsu a někteří pacienti jsou rezistentní nebo alergičtí na rituximab. Obinutuzumab (OBI) je druhá generace antiCD20 mAb, která byla navržena k překonání rezistence na rituximab u B-buněčných malignit. Další mechanismy selhání rituximabu podporují hypotézu, že deplece B-buněk by mohla být optimalizována pomocí OBI u autoimunitních onemocnění. OBI splnil svůj primární cílový ukazatel u lupusové nefritidy a v současné době probíhá několik randomizovaných kontrolovaných studií v nefrologii lupusové nefritidy a membránové nefropatie. Domníváme se, že jediná infuze OBI by mohla snížit riziko následného relapsu FR/SDNS a kumulativní expozice imunosupresivním lékům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3 do 18 let

  • Steroid dependentní nefrotický syndrom definovaný jako:

    • 2 nebo více relapsů během steroidů nebo do 2 týdnů po vysazení.
    • 2 nebo více relapsů, včetně jednoho pod steroidy šetřícími látkami (MMF, inhibitory kalcineurinu, cyklofosfamid, levamisol) nebo do 6 měsíců po vysazení léčby

NEBO často recidivující nefrotický syndrom definovaný jako:

  • 2 nebo více relapsů během 6 měsíců po první remisi

  • 3 nebo více relapsů během jakéhokoli 12měsíčního období

    • Poslední relaps do 3 měsíců před zařazením
    • V remisi, definované jako 3 po sobě jdoucí močové tyčinky bez proteinurie, v době randomizace
    • Očkovací kalendář v souladu s aktuálními doporučeními ve Francii
    • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina nefrotického syndromu (jako je membranózní nefropatie, IgA nefropatie, lupusová nefritida)
  • Primární nebo sekundární nefrotický syndrom rezistence na steroidy
  • Předchozí léčba rituximabem do 6 měsíců
  • Předchozí léčba obinutuzumabem kdykoli
  • Počet CD20+ B-buněk < 2,5 %
  • Pacient s neutrofily < 1,5 G/l a/nebo krevními destičkami < 75 G/l
  • GFR < 80 ml/min/1,73 m2
  • Hmotnost <16 kg
  • Závažná infekce v anamnéze, jako je tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV nebo LEMP
  • Malignita v anamnéze – nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální a plísňová)
  • Očkování živou vakcínou do 4 týdnů před přidělením/randomizací
  • Známá hyperprolinemie
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (OBI nebo RTX) nebo na proteiny myšího původu nebo na kteroukoli další pomocnou látku
  • Těhotenství nebo kojení nebo schopnost otěhotnět a odmítnutí používání účinné antikoncepce během 18 měsíců po studijní léčbě (pouze 1 infuze obinutuzumabu/Rituximabu na začátku studie)
  • Pacient bez zdravotního pojištění (oprávněný nebo zákonný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rituximab 375 mg/m2
jedna infuze rituximabu (375 mg/m2)
Lék: jedna infuze rituximabu
jedna infuze rituximabu 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • jedna infuze rituximabu 375 mg/m2
Experimentální: Obinutuzumab 300 mg/1,73 m2
jednorázová infuze obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2
Lék: jedna infuze obinutuzumabu
jednorázová infuze Obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2
Ostatní jména:
  • jednorázová infuze Obinutuzumabu 300 mg/1,73 m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu během 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Relaps je definován jako poměr proteinu ke kreatininu 2 g/g kreatininu (0,20 g/mmol) nebo vyšší
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas do vyčerpání B-buněk
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka přežití bez relapsu po rekonstituci B-buněk
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kumulativní steroidní kúry a imunosupresivní léčba druhé linie u pacientů s recidivou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Bezpečnost spojená s infuzí léků
Časové okno: 24 měsíců
Povaha, frekvence a načasování nežádoucích účinků
24 měsíců
Efektivita definovaná jako přírůstkový poměr nákladů a efektivity v nákladech na zabráněnou recidivu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozpočtový dopad definovaný jako náklady a zdravotní přínosy vzniklé zobecněním strategie obinutuzumabu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Detekce protilátek
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211038
  • 2022-003336-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

48 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení