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Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab rispetto a Rituximab nella sindrome nefrosica dipendente da steroidi e recidivante frequente nell'infanzia (OBIRINS)

8 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab rispetto a Rituximab nell'infanzia Sindrome nefrosica dipendente da steroidi e recidivante frequente: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

La deplezione delle cellule B con rituximab induce una remissione prolungata nei bambini con sindrome nefrosica steroide-dipendente o a recidiva frequente (SD/FRNS). Tuttavia, la maggior parte dei pazienti recidiva dopo il recupero delle cellule B e alcuni non raggiungono la deplezione delle cellule B. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato antiCD20 di 2a generazione, con potenziato potenziale di deplezione delle cellule B. È stato segnalato sicuro ed efficace in diverse malattie autoimmuni renali inclusa la sindrome nefrosica infantile. Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola infusione di obinutuzumab a basso dosaggio rispetto a una singola infusione di rituximab nei bambini con sindrome nefrosica frequentemente recidivante (FRNS) o sindrome nefrosica steroide-dipendente (SDNS) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome nefrosica idiopatica (INS) è la glomerulopatia acquisita più frequente nei bambini. Il trattamento iniziale si basa sugli steroidi, che consentono la remissione della proteinuria nel 90% dei bambini. Tuttavia, l'80% dei pazienti sensibili agli steroidi ricadrà e 2/3 diventeranno dipendenti dagli steroidi con una malattia di lunga durata nel corso degli anni. In questa situazione, vengono aggiunti farmaci immunosoppressori come agenti risparmiatori di steroidi. Non c'è consenso internazionale sulla strategia terapeutica di seconda linea dopo la terapia steroidea iniziale. RCT ha dimostrato l'efficacia del rituximab (RTX) nel mantenere la remissione nella FR/SDNS dopo la sospensione dei trattamenti orali, tuttavia la maggior parte dei pazienti recidiva entro 2 anni e alcuni pazienti sono resistenti o allergici al rituximab. Obinutuzumab (OBI) è un mAb antiCD20 di seconda generazione, progettato per superare la resistenza al rituximab nelle neoplasie delle cellule B. Ulteriori meccanismi di fallimento del rituximab supportano l'ipotesi che la deplezione delle cellule B potrebbe essere ottimizzata con l'OBI nelle malattie autoimmuni. L'OBI ha raggiunto il suo endpoint primario nella nefrite lupica e sono attualmente in corso alcuni studi controllati randomizzati in nefrologia per la nefrite lupica e la nefropatia membranosa. Riteniamo che una singola infusione di OBI potrebbe ridurre il rischio di successiva ricaduta in FR/SDNS e l'esposizione cumulativa a farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 18 anni

  • Sindrome nefrosica dipendente da steroidi definita come:

    • 2 o più recidive durante gli steroidi o entro 2 settimane dopo l'interruzione.
    • 2 o più recidive di cui una sotto agente risparmiatore di steroidi (MMF, inibitori della calcineurina, ciclofosfamide, levamisolo) o entro 6 mesi dalla sospensione del trattamento

OPPURE sindrome nefrosica recidivante frequente definita come:

  • 2 o più recidive entro 6 mesi dalla prima remissione

  • 3 o più ricadute in un periodo di 12 mesi

    • Ultima ricaduta entro 3 mesi prima dell'inclusione
    • In remissione, definita come 3 dipstick urinari consecutivi senza proteinuria, al momento della randomizzazione
    • Programma di vaccinazione in conformità con le attuali raccomandazioni in Francia
    • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Causa secondaria di sindrome nefrosica (come nefropatia membranosa, nefropatia da IgA, nefrite da lupus)
  • Sindrome nefrosica primaria o secondaria da resistenza agli steroidi
  • Precedente trattamento con Rituximab entro 6 mesi
  • Precedente trattamento con obinutuzumab in qualsiasi momento
  • Conta dei linfociti B CD20+ < 2,5%
  • Paziente con neutrofili < 1,5 G/L e/o piastrine < 75 G/L
  • VFG < 80 ml/min/1,73 m2
  • Peso <16 kg
  • Storia di infezione grave come tubercolosi, epatite B, epatite C o infezione da HIV o LEMP
  • Storia di malignità - Infezione incontrollata (virale, batterica e fungina)
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'assegnazione/randomizzazione
  • Iperprolinemia nota
  • Ipersensibilità al principio attivo (OBI o RTX) o alle proteine ​​di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
  • Gravidanza o allattamento al seno o possibilità di iniziare una gravidanza e rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace durante i 18 mesi successivi al trattamento in studio (solo 1 infusione di obinutuzumab/Rituximab all'inizio dello studio)
  • Paziente senza copertura assicurativa medica (beneficiario o legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rituximab 375 mg/m2
singola infusione di Rituximab (375 mg/m2)
Droga: singola infusione di Rituximab
singola infusione di Rituximab 375 mg/m2
Altri nomi:
  • singola infusione di Rituximab 375 mg/m2
Sperimentale: Obinutuzumab 300 mg/1,73 m2
singola infusione di Obinutuzumab 300 mg/1,73 m2
Droga: singola infusione di Obinutuzumab
singola infusione di Obinutuzumab 300 mg/1,73 m2
Altri nomi:
  • singola infusione di Obinutuzumab 300 mg/1,73 m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di una ricaduta entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva è definita come un rapporto tra proteine ​​e creatinina di 2 g/g di creatinina (0,20 g/mmol) o superiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di una ricaduta entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di esaurimento delle cellule B
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della sopravvivenza libera da recidiva dopo la ricostituzione delle cellule B
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cicli cumulativi di steroidi e trattamenti immunosoppressivi di seconda linea in pazienti con recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sicurezza associata all'infusione di farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Natura, frequenza e tempistica degli effetti collaterali
24 mesi
Efficienza definita come rapporto costo-efficacia incrementale nel costo per recidiva prevenuta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Impatto sul bilancio definito come costi e guadagni sanitari sostenuti con la generalizzazione della strategia obinutuzumab
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Rilevazione di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire DOSSIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211038
  • 2022-003336-59 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

48 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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