Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a rychlost vyléčení tři měsíce a 15 let po proceduře TOT

22. prosince 2023 aktualizováno: Turku University Hospital

Studie je kohortová studie. V letech 2005 až 2008 bylo ultrazvukem vyšetřeno před a po operaci TOT celkem 54 pacientů. Shromážděné údaje nebyly dříve zveřejněny. Nyní mají být tito pacienti znovu vyšetřeni pokročilejším ultrazvukovým přístrojem.

Subjekty podstoupily urogynekologické ultrazvukové vyšetření před operací a při kontrolním vyšetření 2-3 měsíce po výkonu. V souvislosti s následným vyšetřením byla hodnocena úspěšnost zákroku a spokojenost pacientů. Data byla sbírána v letech 2005 až 2008 a účelem je pozvat dotyčné pacienty na výzkumnou návštěvu, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý efekt zákroku a určit polohu pásma pomocí novější technologie ultrazvukový přístroj. Subjektivní spokojenost pacientů s výkonem je hodnocena pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je retrospektivní kohortovou studií. V letech 2005 až 2008 bylo ultrazvukem vyšetřeno před a po operaci TOT celkem 54 pacientů. Shromážděné údaje nebyly dříve zveřejněny. Nyní mají být tito pacienti znovu vyšetřeni pokročilejším ultrazvukovým přístrojem.

Kritériem pro zařazení do studie byla stresová nebo smíšená inkontinence, pro kterou byla indikována chirurgická léčba. Test na kašel musel být pozitivní při náplni močového měchýře 300 ml a separačních bodech <7 v grafech inkontinence. Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí operaci inkontinence, souběžnou jinou gynekologickou operaci, reziduální objem moči >100 ml, anomálie dolních močových cest, močové cesty infekce močového traktu, více než tři infekce močových cest ročně, více než gynekologická depozice orgánů 2. stupně, BMI >35, předchozí radiační terapie pánve nebo aktivní malignita. Do studie také nebyli zařazeni pacienti s antikoagulační terapií, anticholinergní nebo duloxetinovou medikací, hemofilií nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo způsobit dysfunkci močového měchýře. Do studie nebyli vhodní ani pacienti, kteří nechápali důležitost výzkumu a léčby nebo nebyli schopni cvičit.

Subjekty podstoupily urogynekologické ultrazvukové vyšetření před operací a při kontrolním vyšetření 2-3 měsíce po výkonu. V souvislosti s následným vyšetřením byla hodnocena úspěšnost zákroku a spokojenost pacientů. Data byla sbírána v letech 2005 až 2008 a účelem je pozvat dotyčné pacienty na výzkumnou návštěvu, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý efekt zákroku a určit polohu pásma pomocí novější technologie ultrazvukový přístroj. Subjektivní spokojenost pacientů s výkonem je hodnocena pomocí dotazníků.

Výzkumná návštěva se provádí na Tyksově gynekologické ambulanci. Během výzkumné návštěvy je subjekt podroben gynekologickému klinickému vyšetření, jehož součástí je test na kašel, a urogynekologickému ultrazvukovému vyšetření. Subjektu jsou před studijní návštěvou poskytnuty písemné informace o studii a dotazníkové formuláře, které si pacientka přinese s sebou na studijní návštěvu. Písemný souhlas se studií byl vyžádán od všech žen účastnících se studie. Nyní budou subjekty znovu požádány o souhlas. Etická komise si vyžádala povolení k výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla to stresová nebo smíšená inkontinence, pro kterou byla indikována chirurgická léčba.
  • Test na kašel musel být pozitivní s náplní močového měchýře o objemu 300 ml
  • Separační body <7 v tabulkách inkontinence

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace inkontinence
  • souběžné jiné gynekologické operace
  • zbytkový objem moči >100 ml
  • anomálie dolních močových cest
  • Infekce močových cest
  • více než tři infekce močových cest ročně
  • více než u gynekologických orgánů druhého stupně
  • BMI >35
  • předchozí radiační terapie pánve nebo aktivní malignita.
  • Pacienti s antikoagulační léčbou
  • hemofilie nebo neurologické onemocnění, které by mohlo způsobit dysfunkci močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti operovaní s TOT
Studie je retrospektivní kohortovou studií. V letech 2005 až 2008 bylo ultrazvukem vyšetřeno před a po operaci TOT celkem 54 pacientů. Shromážděné údaje nebyly dříve zveřejněny. Nyní mají být tito pacienti znovu vyšetřeni pokročilejším ultrazvukovým přístrojem.
Přístroj: Transobturátorová páska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní léčba
Časové okno: 15 let po operaci
Subjektivní léčba je definována, pokud pacient odpoví, že je velmi spokojen nebo spokojen s procedurou TOT
15 let po operaci
Objektivní léčba
Časové okno: 15 let po operaci
Zátěžový test na kašel je negativní, provádí se v semilitotomické poloze s pohodlně naplněným měchýřem (200-300 ml)
15 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2008

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T283/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení