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Ultrasuoni e tasso di guarigione a tre mesi e 15 anni dopo la procedura TOT

22 dicembre 2023 aggiornato da: Turku University Hospital

Lo studio è uno studio di coorte. Tra il 2005 e il 2008, un totale di 54 pazienti sono stati esaminati con l'ecografia prima e dopo l'intervento di TOT. I dati raccolti non sono stati precedentemente pubblicati. Ora questi stessi pazienti devono essere nuovamente esaminati con un dispositivo ad ultrasuoni più avanzato.

I soggetti sono stati sottoposti ad ecografia uroginecologica prima dell'intervento chirurgico e durante la visita di controllo a 2-3 mesi dall'intervento. In connessione con l'esame di follow-up, sono stati valutati il ​​successo della procedura e la soddisfazione dei pazienti. I dati sono stati raccolti tra il 2005 e il 2008 e lo scopo è quello di invitare i pazienti in questione a una visita di ricerca, in modo da poter valutare l'effetto a lungo termine della procedura e determinare la posizione della fascia con una tecnologia più recente dispositivo ad ultrasuoni. La soddisfazione soggettiva dei pazienti con la procedura viene valutata mediante questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo. Tra il 2005 e il 2008, un totale di 54 pazienti sono stati esaminati con l'ecografia prima e dopo l'intervento di TOT. I dati raccolti non sono stati precedentemente pubblicati. Ora questi stessi pazienti devono essere nuovamente esaminati con un dispositivo ad ultrasuoni più avanzato.

Il criterio di inclusione dello studio è stato l'incontinenza da stress o mista, per la quale è stato indicato il trattamento chirurgico. Il test della tosse deve essere risultato positivo con un riempimento della vescica di 300 ml e i punti di separazione <7 nelle tabelle di incontinenza. I criteri di esclusione includevano precedente intervento chirurgico per incontinenza, concomitante altro intervento ginecologico, volume di urina residua >100 ml, anomalia del tratto urinario inferiore, infezione del tratto urinario, più di tre infezioni del tratto urinario all'anno, più di deposizione di organi ginecologici di secondo grado, BMI> 35, precedente radioterapia pelvica o tumore maligno attivo. Anche i pazienti con terapia anticoagulante, farmaci anticolinergici o duloxetina, emofilia o malattie neurologiche che potrebbero causare disfunzione della vescica non sono stati inclusi nello studio. Anche i pazienti che non comprendevano l'importanza della ricerca e del trattamento o che non erano in grado di esercitare non erano idonei allo studio.

I soggetti sono stati sottoposti ad ecografia uroginecologica prima dell'intervento chirurgico e durante la visita di controllo a 2-3 mesi dall'intervento. In connessione con l'esame di follow-up, sono stati valutati il ​​successo della procedura e la soddisfazione dei pazienti. I dati sono stati raccolti tra il 2005 e il 2008 e lo scopo è quello di invitare i pazienti in questione a una visita di ricerca, in modo da poter valutare l'effetto a lungo termine della procedura e determinare la posizione della fascia con una tecnologia più recente dispositivo ad ultrasuoni. La soddisfazione soggettiva dei pazienti con la procedura viene valutata mediante questionari.

La visita di ricerca viene effettuata presso l'ambulatorio di ginecologia di Tyks. Durante la visita di ricerca, il soggetto viene sottoposto ad una visita clinica ginecologica, che comprende un esame della tosse, ed una ecografia uroginecologica. Prima della visita di studio, al soggetto vengono fornite informazioni scritte sullo studio e sui moduli del questionario, che la paziente porta con sé alla visita di studio. Il consenso scritto allo studio è stato richiesto a tutte le donne partecipanti allo studio. Ora ai soggetti verrà nuovamente chiesto il consenso. Il permesso per la ricerca è stato chiesto al Comitato Etico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata incontinenza da stress o mista, per la quale è stato indicato un trattamento chirurgico.
  • Il test della tosse deve essere risultato positivo con un riempimento della vescica di 300 ml
  • I punti di separazione <7 nelle tabelle dell'incontinenza

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per incontinenza
  • contemporanea altra chirurgia ginecologica
  • volume urinario residuo >100 ml
  • anomalia delle basse vie urinarie
  • infezione del tratto urinario
  • più di tre infezioni del tratto urinario all'anno
  • deposizione di organi ginecologici di secondo grado
  • IMC > 35
  • precedente radioterapia pelvica o tumore maligno attivo.
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • emofilia o malattia neurologica che potrebbe causare disfunzione della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti operati con TOT
Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo. Tra il 2005 e il 2008, un totale di 54 pazienti sono stati esaminati con l'ecografia prima e dopo l'intervento di TOT. I dati raccolti non sono stati precedentemente pubblicati. Ora questi stessi pazienti devono essere nuovamente esaminati con un dispositivo ad ultrasuoni più avanzato.
Dispositivo: Nastro transotturatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura soggettiva
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
La guarigione soggettiva è definita se il paziente risponde di essere molto soddisfatto o soddisfatto della procedura TOT
15 anni dopo l'operazione
Cura oggettiva
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'operazione
Lo stress test della tosse è negativo eseguito in posizione di semilitotomia con vescica comodamente riempita (200-300 ml)
15 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2008

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T283/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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