Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og helbredelseshastighed tre måneder og 15 år efter TOT-procedure

22. december 2023 opdateret af: Turku University Hospital

Undersøgelsen er en kohorteundersøgelse. Mellem 2005 og 2008 blev i alt 54 patienter undersøgt med ultralyd før og efter TOT-operation. De indsamlede data er ikke tidligere offentliggjort. Nu skal de samme patienter undersøges igen med et mere avanceret ultralydsapparat.

Forsøgspersonerne gennemgik en urogynækologisk ultralydsundersøgelse før operationen og under opfølgningsundersøgelsen 2-3 måneder efter indgrebet. I forbindelse med opfølgende undersøgelse er procedurens succes og patienternes tilfredshed blevet vurderet. Dataene er indsamlet mellem 2005 og 2008, og formålet er at invitere de pågældende patienter til et forskningsbesøg, så den langsigtede effekt af indgrebet kan evalueres og båndets placering kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydsapparat. Patienternes subjektive tilfredshed med proceduren vurderes ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et retrospektivt kohortestudie. Mellem 2005 og 2008 blev i alt 54 patienter undersøgt med ultralyd før og efter TOT-operation. De indsamlede data er ikke tidligere offentliggjort. Nu skal de samme patienter undersøges igen med et mere avanceret ultralydsapparat.

Undersøgelsens inklusionskriterium har været stress eller blandet inkontinens, hvortil kirurgisk behandling er indiceret. Hostetesten skal have været positiv med 300 ml blærefyldning og adskillelsespunkterne <7 i inkontinensskemaerne.. Eksklusionskriterier omfattede tidligere inkontinensoperationer, samtidig anden gynækologisk operation, resterende urinvolumen >100 ml, anomali i nedre urinveje, urinvejsoperationer vejinfektion, mere end tre urinvejsinfektioner om året, mere end andengrads gynækologisk organaflejring, BMI >35, tidligere bækkenstrålebehandling eller aktiv malignitet. Patienter med antikoagulantbehandling, antikolinerg medicin eller duloxetinmedicin, hæmofili eller neurologisk sygdom, der kunne forårsage blæredysfunktion, var heller ikke inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der ikke forstod vigtigheden af ​​forskning og behandling, eller som ikke var i stand til at træne, var heller ikke egnede til undersøgelsen.

Forsøgspersonerne gennemgik en urogynækologisk ultralydsundersøgelse før operationen og under opfølgningsundersøgelsen 2-3 måneder efter indgrebet. I forbindelse med opfølgende undersøgelse er procedurens succes og patienternes tilfredshed blevet vurderet. Dataene er indsamlet mellem 2005 og 2008, og formålet er at invitere de pågældende patienter til et forskningsbesøg, så den langsigtede effekt af indgrebet kan evalueres og båndets placering kan bestemmes med en nyere teknologi. ultralydsapparat. Patienternes subjektive tilfredshed med proceduren vurderes ved hjælp af spørgeskemaer.

Forskningsbesøget gennemføres på Tyks' Gynækologiske Ambulatorium. Under forskningsbesøget underkastes forsøgspersonen en gynækologisk klinisk undersøgelse, som omfatter en hostetest, og en urogynækologisk ultralydsundersøgelse. Forud for studiebesøget får forsøgspersonen skriftlig information om undersøgelsen og spørgeskemaskemaer, som patienten medbringer til studiebesøget. Der er anmodet om skriftligt samtykke til undersøgelsen fra alle kvinder, der deltager i undersøgelsen. Nu vil forsøgspersonerne blive bedt om deres samtykke igen. Tilladelse til forskningen er anmodet Den Etiske Komité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været stress eller blandet inkontinens, hvortil kirurgisk behandling er indiceret.
  • Hostetesten skal have været positiv med 300 ml blærefyldning
  • Adskillelsespunkterne <7 i inkontinensskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere inkontinensoperation
  • samtidig anden gynækologisk operation
  • resterende urinvolumen >100 ml
  • anomali i nedre urinveje
  • urinvejsinfektion
  • mere end tre urinvejsinfektioner om året
  • mere end andengrads gynækologisk organaflejring
  • BMI >35
  • tidligere bækkenstrålebehandling eller aktiv malignitet.
  • Patienter med antikoagulantbehandling
  • hæmofili eller neurologisk sygdom, der kan forårsage dysfunktion af blæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter opereret med TOT
Undersøgelsen er et retrospektivt kohortestudie. Mellem 2005 og 2008 blev i alt 54 patienter undersøgt med ultralyd før og efter TOT-operation. De indsamlede data er ikke tidligere offentliggjort. Nu skal de samme patienter undersøges igen med et mere avanceret ultralydsapparat.
Enhed: Transobturator tape

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kur
Tidsramme: 15 år efter operationen
Subjektiv helbredelse er defineret, hvis patientens svar er meget tilfreds eller tilfreds med TOT-proceduren
15 år efter operationen
Objektiv kur
Tidsramme: 15 år efter operationen
Hostestresstesten er negativ udført i semitotomiposition med en komfortabelt fyldt blære (200-300 ml)
15 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2008

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T283/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger