Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schistosomiáza ženských genitálií v Tanzanii (ShWAB)

15. března 2023 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Schistosomóza ženských pohlavních orgánů v Tanzanii: Hodnocení prevalence a výkonnosti schistosomy Haematobium-specifické polymerázové řetězové reakce (PCR) na cervikálně-vaginálních vzorcích u žen žijících v endemických oblastech severozápadní Tanzanie, které provedl operátor a které si sám odebral

Průřezový průzkum bude proveden mezi 200 dobrovolnicemi ve věku 18-45 let, které měly předchozí sexuální aktivitu a žily v cílových vesnicích v okresech Itilima a Maswa v severozápadní Tanzanii. Od zúčastněných žen bude odebrán jeden polední vzorek moči a dva cervikální-vaginální výtěry (jak vlastními odběry, tak pomocí specula odebrané zdravotnickou pracovnicí) a zpracovány pomocí filtrace moči a polymerázové řetězové reakce (PCR) pro cervikovaginální vzorky. . Ke sběru sociodemografických, klinických informací a informací o přijatelnosti vzorků od účastníků bude použit předem otestovaný strukturní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průřezový průzkum bude proveden mezi 200 dobrovolnicemi ve věku 18-45 let, které měly předchozí sexuální aktivitu a žily v cílových vesnicích v okresech Itilima a Maswa v severozápadní Tanzanii. Od zúčastněných žen bude odebrán jeden polední vzorek moči a dva cervikální-vaginální výtěry (jak vlastními odběry, tak pomocí specula odebrané zdravotnickou pracovnicí) a zpracovány pomocí filtrace moči a polymerázové řetězové reakce (PCR) pro cervikovaginální vzorky. . Ke sběru sociodemografických, klinických informací a informací o přijatelnosti vzorků od účastníků bude použit předem otestovaný strukturní dotazník. Prevalence ženské genitální schistosomiázy (FGS) bude odhadnuta na základě pozitivity alespoň jednoho genitálního vzorku. Kvantitativní údaje budou popsány pomocí průměrů/mediánů a standardní odchylky/interkvartilního rozmezí, podle potřeby. Kvalitativní údaje budou popsány jako čísla a procenta a budou porovnány pomocí Chí-kvadrát nebo Fisher Exact testu, podle potřeby. Citlivost dvou metod odběru genitálií bude porovnána s použitím kompozitní reference tvořené pozitivitou v alespoň jednom genitálním výtěru a výkonnost obou metod bude porovnána pomocí Cohenovy Kappa statistiky, Fisherova exaktního testu a parametrického/neparametrického testu pro srovnání PCR Ct. hodnoty, podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let,
  • mít předchozí sexuální aktivitu (aby se umožnila gynekologická návštěva s pomocí specula a odběr vzorků genitálií),
  • s bydlištěm v kterékoli z vybraných vesnic okresů Itilima a Maswa,
  • bez ohledu na stížnosti na urogenitální příznaky,
  • neuvádí žádná kritéria vyloučení,
  • ochoten zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • menstruace v době návštěvy (protože to omezuje vizualizaci děložního čípku a správný odběr vzorků);
  • žádná předchozí sexuální aktivita (protože to neumožňuje použití zrcadla při návštěvě);
  • známé těhotenství;
  • zdokumentovaná léčba schistosomiázy v posledních 6 měsících;
  • věk <18 nebo >45 let;
  • neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ženské genitální schistosomiázy
Časové okno: 6 měsíců
Prevalence ženské genitální schistosomiázy u žen ve věku 18–45 let žijících ve vybraných vesnicích okresů Itilima a Maswa v severozápadní Tanzanii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost různých odběrů vzorků a diagnostických přístupů (samovzorkování pohlavních orgánů, odběr vzorků pohlavních orgánů pomocí speculum prováděný ženami nebo hypoteticky mužskými zdravotnickými pracovníky)
Časové okno: 6 měsíců
Účastnici budou položeny některé otázky týkající se její klinické anamnézy a jejích zkušeností s vlastním odběrem vzorků.
6 měsíců
Senzitivita a specifičnost cervikovaginálních vzorků odebraných vlastními silami oproti zdravotnickým pracovníkům za pomoci speculu pro diagnostiku ženské genitální schistosomiázy
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost dvou metod odběru vzorků z genitálií bude vypočítána pomocí složené reference tvořené pozitivitou v alespoň jednom výtěru z genitálií a provedením obou metod.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny společně s příspěvkem popisujícím výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení