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Weibliche genitale Schistosomiasis in Tansania (ShWAB)

15. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Weibliche genitale Schistosomiasis in Tansania: Bewertung der Prävalenz und Leistung der Schistosoma Haematobium-spezifischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Bediener-basierten und selbst gesammelten Zervix-Vaginal-Proben bei Frauen, die in Endemiegebieten im Nordwesten Tansanias leben

Eine Querschnittsbefragung wird unter 200 freiwilligen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die zuvor sexuelle Aktivitäten hatten und in den Zieldörfern der Distrikte Itilima und Maswa im Nordwesten Tansanias leben. Eine einzelne Mittagsurinprobe und zwei Zervix-Vaginal-Abstriche (sowohl selbst gesammelt als auch Spekulum-unterstützt von einer weiblichen Gesundheitsfachkraft gesammelt) werden von den teilnehmenden Frauen entnommen und unter Verwendung von Urinfiltration und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Zerviko-Vaginal-Proben verarbeitet . Ein vorab getesteter Strukturfragebogen wird verwendet, um soziodemografische, klinische und Stichprobenakzeptanzinformationen von den Teilnehmern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnittsbefragung wird unter 200 freiwilligen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die zuvor sexuelle Aktivitäten hatten und in den Zieldörfern der Distrikte Itilima und Maswa im Nordwesten Tansanias leben. Eine einzelne Mittagsurinprobe und zwei Zervix-Vaginal-Abstriche (sowohl selbst gesammelt als auch Spekulum-unterstützt von einer weiblichen Gesundheitsfachkraft gesammelt) werden von den teilnehmenden Frauen entnommen und unter Verwendung von Urinfiltration und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Zerviko-Vaginal-Proben verarbeitet . Ein vorab getesteter Strukturfragebogen wird verwendet, um soziodemografische, klinische und Stichprobenakzeptanzinformationen von den Teilnehmern zu sammeln. Die Prävalenz der weiblichen genitalen Schistosomiasis (FGS) wird basierend auf der Positivität von mindestens einer Genitalprobe geschätzt. Quantitative Daten werden gegebenenfalls unter Verwendung von Mittelwerten/Medianen und Standardabweichung/Quartilsabstand beschrieben. Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Test verglichen. Die Sensitivität der beiden genitalen Probenahmemethoden wird unter Verwendung der zusammengesetzten Referenz verglichen, die aus der Positivität in mindestens einem Genitalabstrich besteht, und die Leistung der beiden Methoden wird unter Verwendung der Cohen-Kappa-Statistik, des Fisher-Exact-Tests und des parametrischen/nichtparametrischen Tests zum Vergleich des PCR-Ct verglichen Werte, ggf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren,
  • vorherige sexuelle Aktivität (um Spekulum-unterstützte gynäkologische Besuche und Genitalentnahmen zu ermöglichen),
  • wohnhaft in einem der ausgewählten Dörfer der Distrikte Itilima und Maswa,
  • unabhängig von Klagen über urogenitale Symptome,
  • keine Ausschlusskriterien melden,
  • bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Menstruation zum Zeitpunkt des Besuchs (da dies die Visualisierung des Gebärmutterhalses und die korrekte Probenahme einschränkt);
  • keine vorherige sexuelle Aktivität (da dies die Verwendung eines Spekulums beim Besuch nicht erlaubt);
  • bekannte Schwangerschaft;
  • dokumentierte Behandlung von Bilharziose in den letzten 6 Monaten;
  • Alter <18 oder >45 Jahre;
  • nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der weiblichen genitalen Schistosomiasis
Zeitfenster: 6 Monate
Prävalenz der weiblichen genitalen Schistosomiasis bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in ausgewählten Dörfern der Distrikte Itilima und Maswa im Nordwesten Tansanias leben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz unterschiedlicher Probenentnahme- und Diagnoseansätze (genitale Selbstentnahme, spekulumgestützte gesammelte Genitalentnahme durch weibliche oder hypothetisch durch männliche medizinische Fachkräfte)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Teilnehmerin werden einige Fragen zu ihrer Krankengeschichte und zu ihren Erfahrungen mit der Selbstprobenahme gestellt.
6 Monate
Sensitivität und Spezifität von selbst entnommenen Proben im Vergleich zu Spekulum-unterstützt entnommenen Zerviko-Vaginal-Proben von medizinischem Fachpersonal zur Diagnose der weiblichen genitalen Schistosomiasis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sensitivität der beiden genitalen Probenahmemethoden wird anhand der zusammengesetzten Referenz berechnet, die sich aus der Positivität in mindestens einem Genitalabstrich und der Leistung der beiden Methoden zusammensetzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden zusammen mit dem Papier geteilt, in dem die Studienergebnisse beschrieben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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