Schistosomiáza ženských genitálií v Tanzanii (ShWAB)
15. března 2023 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Schistosomóza ženských pohlavních orgánů v Tanzanii: Hodnocení prevalence a výkonnosti schistosomy Haematobium-specifické polymerázové řetězové reakce (PCR) na cervikálně-vaginálních vzorcích u žen žijících v endemických oblastech severozápadní Tanzanie, které provedl operátor a které si sám odebral
Průřezový průzkum bude proveden mezi 200 dobrovolnicemi ve věku 18-45 let, které měly předchozí sexuální aktivitu a žily v cílových vesnicích v okresech Itilima a Maswa v severozápadní Tanzanii.
Od zúčastněných žen bude odebrán jeden polední vzorek moči a dva cervikální-vaginální výtěry (jak vlastními odběry, tak pomocí specula odebrané zdravotnickou pracovnicí) a zpracovány pomocí filtrace moči a polymerázové řetězové reakce (PCR) pro cervikovaginální vzorky. .
Ke sběru sociodemografických, klinických informací a informací o přijatelnosti vzorků od účastníků bude použit předem otestovaný strukturní dotazník.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Průřezový průzkum bude proveden mezi 200 dobrovolnicemi ve věku 18-45 let, které měly předchozí sexuální aktivitu a žily v cílových vesnicích v okresech Itilima a Maswa v severozápadní Tanzanii.
Od zúčastněných žen bude odebrán jeden polední vzorek moči a dva cervikální-vaginální výtěry (jak vlastními odběry, tak pomocí specula odebrané zdravotnickou pracovnicí) a zpracovány pomocí filtrace moči a polymerázové řetězové reakce (PCR) pro cervikovaginální vzorky. .
Ke sběru sociodemografických, klinických informací a informací o přijatelnosti vzorků od účastníků bude použit předem otestovaný strukturní dotazník.
Prevalence ženské genitální schistosomiázy (FGS) bude odhadnuta na základě pozitivity alespoň jednoho genitálního vzorku.
Kvantitativní údaje budou popsány pomocí průměrů/mediánů a standardní odchylky/interkvartilního rozmezí, podle potřeby.
Kvalitativní údaje budou popsány jako čísla a procenta a budou porovnány pomocí Chí-kvadrát nebo Fisher Exact testu, podle potřeby.
Citlivost dvou metod odběru genitálií bude porovnána s použitím kompozitní reference tvořené pozitivitou v alespoň jednom genitálním výtěru a výkonnost obou metod bude porovnána pomocí Cohenovy Kappa statistiky, Fisherova exaktního testu a parametrického/neparametrického testu pro srovnání PCR Ct. hodnoty, podle potřeby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let,
- mít předchozí sexuální aktivitu (aby se umožnila gynekologická návštěva s pomocí specula a odběr vzorků genitálií),
- s bydlištěm v kterékoli z vybraných vesnic okresů Itilima a Maswa,
- bez ohledu na stížnosti na urogenitální příznaky,
- neuvádí žádná kritéria vyloučení,
- ochoten zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- menstruace v době návštěvy (protože to omezuje vizualizaci děložního čípku a správný odběr vzorků);
- žádná předchozí sexuální aktivita (protože to neumožňuje použití zrcadla při návštěvě);
- známé těhotenství;
- zdokumentovaná léčba schistosomiázy v posledních 6 měsících;
- věk <18 nebo >45 let;
- neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ženské genitální schistosomiázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence ženské genitální schistosomiázy u žen ve věku 18–45 let žijících ve vybraných vesnicích okresů Itilima a Maswa v severozápadní Tanzanii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost různých odběrů vzorků a diagnostických přístupů (samovzorkování pohlavních orgánů, odběr vzorků pohlavních orgánů pomocí speculum prováděný ženami nebo hypoteticky mužskými zdravotnickými pracovníky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastnici budou položeny některé otázky týkající se její klinické anamnézy a jejích zkušeností s vlastním odběrem vzorků.
|
6 měsíců
|
|
Senzitivita a specifičnost cervikovaginálních vzorků odebraných vlastními silami oproti zdravotnickým pracovníkům za pomoci speculu pro diagnostiku ženské genitální schistosomiázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost dvou metod odběru vzorků z genitálií bude vypočítána pomocí složené reference tvořené pozitivitou v alespoň jednom výtěru z genitálií a provedením obou metod.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
17. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
17. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze studie budou sdíleny společně s příspěvkem popisujícím výsledky studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .