Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelig genital skistosomiasis i Tanzania (ShWAB)

15. marts 2023 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Kvindelig genital skistosomiasis i Tanzania: Evaluering af prævalens og ydeevne af Schistosoma Haematobium-specifik polymerasekædereaktion (PCR) på operatørbaserede og selvindsamlede cervikal-vaginale prøver blandt kvinder, der bor i endemiske områder, det nordvestlige Tanzania

En tværsnitsundersøgelse vil blive gennemført blandt 200 frivillige kvinder i alderen 18-45 år, som tidligere har haft seksuel aktivitet, som bor i mållandsbyerne Itilima og Maswa-distrikterne i det nordvestlige Tanzania. En enkelt middagsurinprøve og to cervikal-vaginale podninger (både selvopsamlet og spekulumstøttet af en kvindelig sundhedsarbejder) vil blive udtaget fra deltagende kvinder og behandlet ved hjælp af urinfiltrering og polymerasekædereaktion (PCR) til cervico-vaginale prøver . Et præ-testet strukturspørgeskema vil blive brugt til at indsamle sociodemografiske, kliniske og prøveudtagningsacceptabilitetsoplysninger fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tværsnitsundersøgelse vil blive gennemført blandt 200 frivillige kvinder i alderen 18-45 år, som tidligere har haft seksuel aktivitet, og bor i mållandsbyerne i Itilima- og Maswa-distrikterne i det nordvestlige Tanzania. En enkelt middagsurinprøve og to cervikal-vaginale podninger (både selvopsamlet og spekulumstøttet af en kvindelig sundhedsarbejder) vil blive udtaget fra deltagende kvinder og behandlet ved hjælp af urinfiltrering og polymerasekædereaktion (PCR) til cervico-vaginale prøver . Et præ-testet strukturspørgeskema vil blive brugt til at indsamle sociodemografiske, kliniske og prøveudtagningsacceptabilitetsoplysninger fra deltagerne. Prævalens af kvindelig genital skistosomiasis (FGS) vil blive estimeret baseret på positivitet af mindst én genital prøve. Kvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af middel/medianer og standardafvigelse/interkvartilinterval, alt efter hvad der er relevant. Kvalitative data vil blive beskrevet som tal og procenter og sammenlignet med Chi-squared eller Fisher Exact test, alt efter hvad der er relevant. Sensitiviteten af ​​de to genitale prøvetagningsmetoder vil blive sammenlignet ved brug af den sammensatte reference, der udgøres af positivitet i mindst én genital podning, og ydeevnen af ​​de to metoder sammenlignes ved hjælp af Cohens Kappa-statistik, Fishers Exact-test og parametrisk/ikke-parametrisk test til sammenligning af PCR Ct værdier efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år,
  • har haft tidligere seksuel aktivitet (for at tillade spekulumstøttet gynækologisk besøg og genital prøvetagning),
  • bosiddende i en af ​​de udvalgte landsbyer Itilima og Maswa distrikter,
  • uanset om man klager over urogenitale symptomer,
  • ikke rapporterer nogen eksklusionskriterier,
  • villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Menstruation på besøgstidspunktet (da dette begrænser visualisering af livmoderhalsen og korrekt prøveudtagning);
  • ingen tidligere seksuel aktivitet (da dette ikke tillader brug af spekulum i besøget);
  • kendt graviditet;
  • dokumenteret behandling for schistosomiasis inden for de seneste 6 måneder;
  • alder <18 eller >45 år;
  • uvillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvindelig genital skistosomiasis
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af kvindelig genital skistosomiasis blandt kvinder i alderen 18-45 år, der bor i udvalgte landsbyer i Itilima- og Maswa-distrikterne, det nordvestlige Tanzania
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forskellige prøvetagnings- og diagnostiske tilgange (genital selvprøvetagning, spekulumstøttet indsamlet genital prøvetagning udført af kvindelige eller hypotetisk af mandlige sundhedsarbejdere)
Tidsramme: 6 måneder
Deltageren vil blive stillet nogle spørgsmål om hendes kliniske historie og om hendes erfaring med selvprøvetagning.
6 måneder
Sensitivitet og specificitet af selvindsamlede kontra sundhedsoperatører spekulumstøttede indsamlede cervico-vaginale prøver til diagnosticering af kvindelig genital skistosomiasis
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten af ​​de to genitale prøvetagningsmetoder vil blive beregnet ved hjælp af den sammensatte reference, der udgøres af positivitet i mindst én genital podning, og ydeevnen af ​​de to metoder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt sammen med papiret, der beskriver undersøgelsens resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger