Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrace bupivakainu na účinnost perikapsulárních skupinových nervových bloků na ultrazvuku u pacientů po operaci kyčle

24. listopadu 2023 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Vliv koncentrace bupivakainu na účinnost perikapsulárních skupinových nervových bloků ultrazvukem naváděných u pacientů po operaci kyčle: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Zlomeniny v kyčli a kolem kyčle jsou zcela běžné bez ohledu na skupinu mladé i starší populace a jsou spojeny s extrémní bolestí. Přední pouzdro kyčle je inervováno kloubními větvemi femorálního nervu, obturatorního nervu a přídatného obturátorového nervu (AON), jak uvádí předchozí anatomické studie, které naznačují, že tyto nervy by měly být hlavními cíli pro analgezii kyčle, která může být blokována skupinou perikapsulárních nervů (PENG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny v kyčli a kolem kyčle jsou zcela běžné bez ohledu na skupinu mladé i starší populace a jsou spojeny s extrémní bolestí. Zlomenina kyčle je vážné zranění s komplikacemi, které mohou být život ohrožující a je běžnou ortopedickou pohotovostí u starších osob. Časná operace do 48 hodin od zlomeniny prokázala snížení komplikací a úmrtnosti.

Spinální anestezie je nejběžnějším způsobem anestezie používaným k fixaci těchto zlomenin. Extrémní bolest v důsledku zlomeniny neumožňuje ideální polohování pro tyto výkony. a tudíž problém s přístupem do subarachnoidálního prostoru. Neadekvátní pooperační analgezie může omezit pohyblivost končetiny a tím zpomalit zotavení spolu se zvýšenou spotřebou opioidů.

U této populace je nezbytná účinná peroperační analgezie, která snižuje potřebu opioidů a jejich nežádoucí účinky.

Přední pouzdro kyčelního kloubu je inervováno kloubními větvemi femorálního nervu, obturátorového nervu a přídatného obturátorového nervu (AON), jak bylo uvedeno v předchozích anatomických studiích, což naznačuje, že tyto nervy by měly být hlavními cíli pro analgezii kyčle, která může být blokována perikapsulárním nervem. nervová skupina (PENG) .

PNB s nižším objemem a vyšší koncentrací lokálního anestetika byla účinnější než vyšší objemy a nižší koncentrace lokálního anestetika ekvivalentní dávky.

S použitím těchto informací provedeme tuto studii, abychom vyhodnotili účinnost bupivakainu ve třech různých koncentracích a dávkách v ekvivalentním objemu používaných v ultrazvukově řízeném PENG bloku pro polohování a pooperační analgezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (ASA) třídy I a II
  • pacientů obou pohlaví
  • starší 18 let, kteří podstoupí operace kyčelního kloubu ( (Dynamická fixace kyčelního šroubu nebo hemiartroplastika) (ne starší 2 týdnů) s přetrvávající bolestí a plánovaná operace pod SA s předpokládanou délkou 2,5 hodiny).

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti pacienta
  • jakékoli kontraindikace blokády SA nebo periferních nervů
  • anamnéza ischemické choroby srdeční
  • pacientů užívajících opioidy pro chronickou bolest
  • pacientů s významnou kognitivní poruchou.
  • Pacienti, kteří mají operaci kyčle nebo páteře do 3 měsíců nebo nemají žádné bolesti při samostatném sezení (klidová bolest menší než 4 na NRS) pro SA bez jakékoli podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
dostane 20 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Bupivakain
Bloky budou prováděny v poloze na zádech za zcela aseptických podmínek. Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% jodidovým povidonem a následně 70% ethylalkoholem a překryto. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř (ASIS) a poté se zarovná, aby bylo možné identifikovat následující orientační body: Přední část dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. Pectineus. Bod injekce bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí.
Aktivní komparátor: Skupina B
dostane 20 ml 0,375% bupivakainu.
Lék: Bupivakain
Bloky budou prováděny v poloze na zádech za zcela aseptických podmínek. Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% jodidovým povidonem a následně 70% ethylalkoholem a překryto. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř (ASIS) a poté se zarovná, aby bylo možné identifikovat následující orientační body: Přední část dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. Pectineus. Bod injekce bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí.
Aktivní komparátor: Skupina C
dostane 20 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Bupivakain
Bloky budou prováděny v poloze na zádech za zcela aseptických podmínek. Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% jodidovým povidonem a následně 70% ethylalkoholem a překryto. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř (ASIS) a poté se zarovná, aby bylo možné identifikovat následující orientační body: Přední část dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. Pectineus. Bod injekce bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v klidu a při pasivním zvedání končetiny 15°, EOSP.
Časové okno: 30 minut po bloku
Od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 velmi silná bolest)
30 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS přes 24 hodin
Časové okno: 2,4,8,16,24 hodin po operaci
Od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 velmi silná bolest)
2,4,8,16,24 hodin po operaci
Množství přijímaného morfinu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství morfinu přijatého během 24 hodin
24 hodin po operaci
Skóre kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Tento dotazník pokrývá celkem 15 otázek v rámci pěti klinických dimenzí zdraví; fyzické pohodlí (pět položek), emoční stav (čtyři položky), psychická podpora (dvě položky), fyzická nezávislost (dvě položky) a bolest (dvě položky).

číselná stupnice hodnocení 11 bodů pro každou otázku vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 1-3-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení