Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bupivacainkoncentration på ultralydsstyret perikapsulær gruppe nerveblokeffektivitet hos hoftekirurgiske patienter

24. november 2023 opdateret af: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Effekt af bupivacain-koncentration på ultralydsstyret perikapsulær gruppe nerveblokeffektivitet hos hoftekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Frakturer i og omkring hoften er ret almindelige uanset både unge og ældre befolkningsgrupper og er forbundet med ekstrem smerte. Den forreste hoftekapsel er innerveret af artikulære grene af femoral nerve, obturator nerve og accessorisk obturator nerve (AON) som rapporteret af tidligere anatomiske undersøgelser, hvilket tyder på, at disse nerver bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokeres af Peri-capsular nerve group (PENG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frakturer i og omkring hoften er ret almindelige uanset både unge og ældre befolkningsgrupper og er forbundet med ekstrem smerte. Et hoftebrud er en alvorlig skade med komplikationer, der kan være livstruende og er en almindelig ortopædisk nødsituation hos ældre. Tidlig operation inden for 48 timer efter fraktur har vist sig at reducere komplikations- og dødelighedsraterne.

Spinal anæstesi er den mest almindelige anæstesimetode, der bruges til at fikse disse frakturer. Ekstrem smerte på grund af brud tillader ikke ideel positionering til disse procedurer. og dermed et problem med at få adgang til det subaraknoideale rum. Utilstrækkelig postoperativ analgesi kan begrænse lemmernes mobilitet og derved forsinke restitutionen sammen med øget forbrug af opioider.

Effektiv perioperativ analgesi, der reducerer behovet for opioider og dets negative virkninger, er afgørende i denne population.

Den forreste hoftekapsel er innerveret af artikulære grene af lårbensnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerve (AON) som rapporteret af tidligere anatomiske undersøgelser, hvilket tyder på, at disse nerver bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokeres af Peri-capsular nervegruppe (PENG).

PNB med lavere volumen og højere koncentration af lokalbedøvelse var mere effektiv end højere volumener og lavere koncentrationer af lokalbedøvelsesmiddel af tilsvarende dosis.

Ved hjælp af denne information vil vi udføre denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​bupivacain ved tre forskellige koncentrationer og doser i ækvivalent volumen brugt i ultralydsstyret PENG-blok til positionering og postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (ASA )klasse I og II
  • patienter af begge køn
  • over 18 år, som vil gennemgå hofteoperationer ((Dynamisk hofteskruefiksering eller hemiarthroplasty)(ikke ældre end 2 uger) med vedvarende smerter og planlagt til operation under SA med en forventet varighed på 2,5 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage
  • eventuelle kontraindikationer for SA eller perifere nerveblokeringer
  • historie med iskæmisk hjertesygdom
  • patienter på opioider for kroniske smerter
  • patienter med betydelig kognitiv svækkelse.
  • Patienter, der har opereret hoften eller rygsøjlen inden for 3 måneder eller ikke har smerter, mens de sidder alene (hvilesmerter mindre end 4 på NRS) for SA uden nogen støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
vil modtage 20 ml 0,25 % bupivacain
Medicin: Bupivacain
Blokkene udføres i liggende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5 % povidonjod efterfulgt af 70 % ethylalkohol og draperet. Lineær højfrekvent ultralydssonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil indledningsvis blive placeret i et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og derefter justeret for at identificere følgende vartegn: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injektionspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellem psoas-senen og ilio-pubic eminens.
Aktiv komparator: Gruppe B
vil modtage 20 ml 0,375 % bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Blokkene udføres i liggende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5 % povidonjod efterfulgt af 70 % ethylalkohol og draperet. Lineær højfrekvent ultralydssonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil indledningsvis blive placeret i et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og derefter justeret for at identificere følgende vartegn: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injektionspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellem psoas-senen og ilio-pubic eminens.
Aktiv komparator: Gruppe C
vil modtage 20 ml 0,5 % bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Blokkene udføres i liggende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5 % povidonjod efterfulgt af 70 % ethylalkohol og draperet. Lineær højfrekvent ultralydssonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil indledningsvis blive placeret i et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og derefter justeret for at identificere følgende vartegn: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injektionspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellem psoas-senen og ilio-pubic eminens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og ved passiv 15° lemmerløft, EOSP.
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 meget svære smerter)
30 minutter efter blokeringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS over 24 timer
Tidsramme: 2,4,8,16,24 timer efter operationen
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 meget svære smerter)
2,4,8,16,24 timer efter operationen
Mængden af ​​morfinindtagelse.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængden af ​​morfin taget i løbet af 24 timer
24 timer efter operationen
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Dette spørgeskema dækker i alt 15 spørgsmål under fem kliniske dimensioner af sundhed; fysisk komfort (fem-element), følelsesmæssig status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uafhængighed (to-element) og smerte (to-element).

en numerisk vurderingsskala på 11 point for hvert spørgsmål fører til en minimumscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 1-3-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger